药品生产过程质量风险产生的原因及控制

药品生产过程质量风险产生的原因及控制

钱阳、陶然、曹家根

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222000

摘要：在药品生产的过程中，要加强对质量保证，采用合理的检验方法，对药品的质量进行把控，对各个环节进行严格的控制。因此，本文阐述药品质量风险管理的相关概念，了解当前药品生产过程中存在质量风险的原因，提出药品生产过程质量风险控制的具体措施。首先，要建立完善的药品生产过程质量风险的管理体系，对于具体的责任进行落实，建立内部的质量标准控制策略，从源头上对于药品的质量进行把控，引导药企员工能够形成质量风险意识；其次，要加强过程分析技术的应用，对制药领域进行持续发展；最后，要发挥要求管理部门的导向作用，对药品风险进行合理管控，建立符合我国国情的药品管理体系。

关键词：药品生产；质量风险；原因分析；控制策略

引言

随着医药行业的不断发展，制药企业在进行药品生产的过程中，要加强质量风险的把控，保障药品的质量利用，先进的分析技术。在药品生产过程中，对于风险进行控制是当前制药企业所面临的重大课题，药品生产质量管理规范，要注重对于生产设计，开发管理等多个环节的有效对接，对影响药品风险产生的因素进行深入分析。在下文中，了解药品生产过程中质量风险产生的原因，主要是由于药品生产管理存在漏洞，工艺流程执行存在较大的随意性，生产过程的水平较为落后，针对所存在的问题以及药物自身的特殊性，对质量风险进行把控，建立完善的质量风险管理体系，加强过程分析技术的合理应用，发挥药者管理部门的引导作用，从而使得药品的质量可以得到保障。

一、药品质量风险管理的相关概述

（一）药品质量风险管理

药品质量风险管理是系统的过程，贯穿在药品研究，生产控制审核等多个环节对药品质量风险进行有效的降低。药品风险管理是在有风险的状况下，对于风险进行降低，对已经发现的潜在风险采取有效的措施，降低其危害的程度。主要包括评估控制通报回顾等几个部分，采取有效的控制措施，对于风险信息进行获取，在信息交流平台对风险进行回顾，进一步审核，从而保障药品的质量。

（二）药品生产过程中质量风险管理的意义

在药品生产的过程中其涉及到多个环节较为复杂，要明确质量风险管理的重要性，药品的生产要确保人民群众对用药的安全风险管理，可以对整个过程进行监督，根据质量控制标准对于风险进行降低，在生产过程中消灭偏差，保证药品质量合格。同时，根据质量控制计划的相关要求，对药品生产中存在的诸多风险因素进行监控，有利于推动医药行业的进一步发展，规模化的实现药品质量赋性。

二、药品生产过程中质量风险产生的具体原因

（一）药品生产管理存在问题

在当前的一系列药品不合格事件发生的基础上进行调研，主要是药品生产管理方面存在漏动，缺乏质量风险意识，导致药品的生产多个环节达不到质量标准。机械的对于标准做法进行照搬照套，没有结合药物自身的特性来进行质量管理。同时，工艺流程的执行较为随意，擅自改变生产操作的规程，导致药品服用后使人体产生严重不良反应。除此之外，错误的进行成本的控制，药企盲目的追求利润，忽略了药品生产过程中的质量，减少监控的环节，也会造成风险上升。

（二）生产过程中控制技术水平较为落后

在当前的药品生产工艺水平不断改进的基础上，了解到部分医药企业的生产水平仍处在较为落后的阶段，与国外的先进水平存在较大的差距。生产过程中的控制技术较为落后，自动化程度较低，没有对相关生产过程的参数进行控制，也会导致药品的疗效不稳定，影响到药品的使用。

（三）药物自身存在一定的特殊性

不同的药物在加工的过程中存在一定的特殊性，所以对质量风险进行控制的过程中，要了解药物自身的特性与其他药物进行对比，改进制造工艺，才能使得药品的疗效趋于稳定。

三、药品生产过程中质量风险的有效控制措施

（一）推动药品生产过程质量风险管理体系的完善

在当前的药品生产过程中，对质量风险管理体系进行完善，要加强对工艺的不断改进。首先，要明确生产管理的职责，将最终责任者落实到，授权人搭建清晰的质量管理框架，对医药企业内部质量管理效果进行提升；其次，建立可行的生产过程，质量风险控制体系，药物质量标准是药物检验的法定依据，要提高内控质量标准，同时，对物料管理制度进行完善，从源头上对药物的原料进行检验控制，确保药品质量符合标准；最后，对产品进行审核的过程中，要经过严格的审核，合格后才能够投入市场。

（二）促进过程分析技术的合理应用

在当前的制药领域对于药品的质量进行保障，加强对质量风险的管控过程分析技术在其中发挥着非常关键的作用，要利用药物的质量性能参数来进行实时测量，对生产过程系统进行合理控制，涉及到过程分析仪器和控制工具，要加强生产工艺和质量的分析，采取有效的预防和控制措施，将质量风险问题能够消除在生产的过程中。除此之外，要借助近红外光谱分析技术，在药品生产过程中发挥关键作用，在混合、干燥、提取、结晶等多个环节进行有效的检测，推动制药的自动化和数字化发展。

（三）提升药企员工的质量风险意识

在当前的药品生产企业生产过程，质量风险控制的过程中，企业员工是其中非常关键的部分，要增强质量风险意识，离不开操作技术人员和管理人员对药品质量的认知。企业要注重对员工质量风险意识的培养，形成责任心，在生产过程中，严格按照操作标准来进行药品生产。其次，提高员工的执行能力，把员工作为药品生产过程中质量控制的主体，按照标准的生产工艺来进行生产，确保质量。

（四）发挥药政管理部门的引导作用

在药品风险管理的过程中，要求管理部门是其中的关键部门，要明确药品监管的标准，建立完善的安全监管体系，对于药品的不良反应进行监测，要与其他法律部门进行合作，出台相关技术指导文件，使得药品风险管理效果得以提升。除此之外，做好药品生产过程质量风险控制的过程中，对于药品的供应链实验等多个环节，也要采取有效的措施降低质量风险，保证患者的用药安全。

结语

总而言之，在当前的药品生产的过程中，药政管理部门在其中发挥着非常关键的作用，要对药品的不良反应进行检测，指导药品生产开展风险管理，同时，药品生产过程具有一定的特殊性，存在较多的风险，要对导致风险的原因进行分析，对与药品风险进行不断的降低。药品生产企业要与议政管理部门进行合作，共同在药品生产的各个环节，采取相应的管制措施，保证人民群众的用药安全。通过多元化措施的提出，提供风险信息交流的平台，对药物风险进行控制，有利于使药物可以得到规模化的生产，保证药品质量合格。

参考文献：

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