中药生产企业原料质量问题探讨

中药生产企业原料质量问题探讨

钟旭胜

华润三九医药股份有限公司 深圳龙华区 518110

摘要：近几年，国内的中药原料中药材质量参差不齐，这对中药企业的产品质量管控带来很多的压力。中药原料质量会影响到药品质量，通过对国内一些药厂的中药材采购的分析发现，在中药材种植、流通及供应商的选择等多个环节，都会给药品质量控制带来较大的影响。因此，中药生产企业要加强对中药材选购，供应商的合作及中药材在流通仓储等各个环节的监督管理，这样才能够使得中药生产的质量逐年提高。

关键词:采购；中药；原料质量

引言：

中药材是我国传统的重要医药原材料，它经历了我国近5000年发展历史，是我国文化瑰宝，为人类生命健康也做出了巨大贡献。在当前中药生产加工中，加入了中药材及中药饮片，中药材是目前中药企业制造原料的重要来源，为了能够保证中药原料质量和人们用药安全，国家也出台了一系列法律法规，不断对现有中药材检测机制做好完善。尽管如此，国内中药企业在日常原料采购时，还会经常采购到一些不合格的原料，这会对企业药品质量带来很大的威胁。

一、中药材质量现状

近些年来，国内药材检测技术在不断提升，国家制定药材质量标准也在逐步完善，企业药材检测质量水平也在同步提高。公司要做好原料质量的把关，从而药企能够更直观把握市场上药材的质量状况。由于市场药材价格波动及经济利益的驱使，一些假冒伪劣药材在当前市场流通畅行，国内药监局在部分药厂开展了2015年度到2020年度药材采购与采购质量调查，经过检验有近15%的材料批次不合格，同时，在2018年度检测药材，测定不合格批次有4个，混淆品的批次有3批，还有一些中药材内部的杂质、水分含量过高，有2批，一共16个批次。在2019年度，药材含量测定不合格有12批，鉴定项目合格批次有7批，混淆的有5批，由于杂质和水分不合格，而造成发霉变质中药材的批次有4片，一共近40批。在2020年度，中药材含量的测定中，不合格有近20批次，其中鉴定项目不合格批次有近9批，混合的批次有12批，其次还有一些杂质水分不合格的批次共有7批^[1]。综上所述，中药材质量现状不容乐观！

二、中药生产企业原料质量的问题探讨

中药材原料出现不合格的原因主要是集中在含量测定不合格，混淆品种和定性鉴别不明显，而且没有做出鉴定特征。有一小部分药材品种出现杂质超标问题，水分含量超标，以及出现了原材料发霉变质问题。

（一）原材料成分容易挥发，造成原材料质量下滑

在原药材中有一些成分容易流失和挥发，主要成分为芳香族化合物，还有醇、酮类物质。在受热光照情况下会挥发。在木香、苍术、紫苏叶、薄荷植物中也会含有挥发性的油类成分。通过对药材质量检测，以挥发油成分的含量作为标准。植物在采收和加工存储时，不太注重温度控制，没有使用阴干或者晾干的干燥方法，一旦干燥温度过高受到暴晒就会造成原料成分流失，而达不到一定含量标准^[2]。

（二）不太注重药材的干燥防霉处理

地黄、党参、当归、甘草，这些中药材在采购之后，如果没有做好及时干燥密封防潮的处理，那么在潮湿环境下就容易发霉变质及出现回油，这时也会造成植物内部的水分超标，而也会造成水分丢失问题产生，这会影响到药材质量^[3]。

（三）药材的假冒伪劣产品

鹿茸、麦冬等名贵的中药材，近几年市场上比较短缺供不应求，市场需求量较大，这时又会出现一些不法商贩在药材市场出售时，出现了参杂假冒伪劣产品，这会严重影响到目前药材质量也会造成药企在采购时中药材原料质量下滑。

（四）药材成分容易受到氧化，受热分解

以生物碱为主要成分的中药材如麻黄，容易受热挥发流失，而造成麻黄碱质量不合格。在大黄中，各类衍生物会受到光热和氧气氧化作用，而出现药材的关键成分分解，如一些大黄素、甲醚保存温度较低，但是容易受热产生损失^[4]。

三、中药材原材料质量控制的建议

（一）从原材料采购源头来把控

要重点控制好中药材原料种植加工，加强对种植户技术指导和培训，同时还需要在中药材的育种、栽培、养护、加工等各环节，制定相应的技术标准和作业指导规范，严格监控中药材的田间管理，避免一些药物污染，追求高利润高产而施放大量的无机肥料和杀虫剂等农药，造成中药材内部农药残留超标，违背药材生长的特性，而造成药材药性退化。因在中药材种植和采购等各环节，要进一步加强对药材原料质量控制，提高药材自身质量管理水平，保证采购药材质量品质达标^[5]。

（二）要按照植物生长规律来采收药材

根据各类中药材植物生长特性上规律，按照一定的时间来采收药材，如桔梗需要生长两三年才能够采摘，黄芩等到长到5寸就可以采摘，甘草和大黄也要经过三年的成长期才能够采摘。

（三）加强对中药材经营准入的审查

企业要配备足够的药材的检测设备，还需要配备足够的技术人员，严格按照国家相关的规定标准，来做好产品质量的把关。此外，还要对药材的存储保管做好控制，及要控制好药材存储的湿度、温度，按照国家相关标准来执行，对于出售的中药材，要提供药材标准检验分析报告，当这些报告合格之后，才能够供应出售。

（四）药品生产企业要严格筛选原料供应商

中药材生产企业要严格筛选药材供应商，做好供应商信用管理、质量管理，要严格管控好供应商准入机制，加强供应商质量审查，将原料供应商管理机制落实到位。选择可以保证中药材原料质量的供应商，使供应链更加稳定。药品的监督部门还要进一步加大对药材市场监管力度，建立一个长效机制，加大对那些假冒伪劣商贩的重点查处和打击。

四、结束语

中药制造企业要在原料采购期间加大对原料检查检测，避免一些劣质材料混入到制造生产线上，另外还要在原料的采购源头，加大中药材的种植栽培养护等方面监管。公司与供应商建立稳定的合作关系，参与到中药材的种植环节的监督中来。要规范种植人员的日常工作，避免使用更多的杀虫剂和无机肥料而影响到中药材的正常生长。国家政府部门还要通过有地规范市场，同时加大对市场上假冒伪劣中药材原料控制，以此才能够使中药材市场更加规范，减少劣质中药材产品出现，保证中药材质量达标。在原料的存储时，还需要结合不同中药原料的保存要求，恰当制定原料的存储制度。

参考文献：

[1]熊皓舒,章顺楠,朱永宏,等.中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践[J].中国中药杂志2020年45卷7期,1698-1706页,MEDLINEISTICPKUCSCDCABP,2020.

[2]秦袁方.M公司中药饮片质量管理优化研究[D].华东师范大学,2020.

[3]敖唯一,关元宙,梁毅.基于中药丸剂生产工艺的质量风险管理[J].中国医药工业杂志,2019(8):943-948.

[4]潘才能.中药制剂生产过程中的质量风险与对策[J].化工设计通讯,2019,045(007):235,265.

[5]张彩霞.浅析中药制剂生产过程中的质量风险分析与措施[J].中国战略新兴产业,2019,000(028):222.