药品质量标准的内容与制订原则

药品质量标准的内容与制订原则

赵祎姗

四川省眉山市食品药品检验检测中心， 620020

药品质量标准的制定属于药品研发过程中的一个主要内容。在实际开展药品研发工作的时候需要对药品展开深入、全面的分析和研究，这样才可以科学合理地制定出具备一定可行性的相应质量标准，然后在此基础上不断对其进行进行修订以及完善，从而达到控制药物质量的目的，保证其能够在有效期内安全有效。

1. 药品质量标准的内容

对于质量标准来说，其一般主要由以下三方面内容组成：一是检测项目，二是分析方法，三是限度。对于化学药品还有相应制剂来讲，质量标准当中应该纳入的一些常规检查项目，对此需要参考现行的中国药典。除此之外，目前现行的中国药典，针对一些常规检查项的限度做出了相应的规定，所以相关研发者也可以对其进行参考。例如：一般杂质、释放度还有溶出度等。通常情况下对于有关物质以及残留溶剂，需要考虑给药途径、临床使用情况还有给药剂量等来对限度进行制定，对于具体要求可以详细参阅一下《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》等一些先关的技术指导原则。

对于药品质量标准来讲，通常需要包括以下几个部分的内容：一是药品名称，（英文名、通用名还有汉语名）。二是化学结构式。三是分子式。四是相对分子质量。五是化学名（对原料药）。六是含量限度。七是性状。八是理化性质（原料药）。九是鉴别。十是检查（包括原料药的纯度检查项目还有与剂型相关的一些质量检查项目等）。十一是含量（效价）测定。十二是类别。十三是规格（制剂）。十四是贮藏。十五是制剂（原料药）。十六是有效期等内容。除此之外，各项目内容都需要有相应的起草说明。

2. 药品质量表标准制定原则

需要在充分的质量研究这一基础之上，切实结合不同药物还有不同剂型的特性来明确质量标准的相应检测项目、限度还有分析方法。通常情况下，在制定质量标准的过程中需要考虑到以下几个原则：

一是分析方法。对于质量标准当中所用到的分析方法必须要经过方法学的有效验证，同时还需要符合“准确、灵敏、快速、便捷”这一基本原则，除此之外还需要具有一定的重现性以及实用性，并且还需要充分考虑到原料药及其制剂质量标准之间的关联性。

二是项目设置。在质量标准当中不但需要设置通用性项目，同时还需要设置针对产品自身特点的相应项目，要可以灵敏地反映出产品质量的具体变化情况。在对各项目还有限度进行制定的过程中，需要注重考虑药物的有效性还有安全性，同时还需要考虑到生产、流通以及使用等各个环节能够产生的影响。

三是研发的阶段性。在对质量标准开展制定工作的过程中，需要考虑到药品研发的各个不同阶段，同时还应该考虑到对药品质量以及安全有效性的认知情况。通常情况下，由于对所研究产品的认知不够全面，所以临床研究用质量标准当中的质量控制项目需要尽量地全面，这样可以有助于从不同的角度全面有效地控制药品的质量。对于生产用施行质量标准来讲，需要重点考虑生产工艺当中试研究以及工业化生产后药品的具体变化情况，同时根据临床研究的结果来对药品质量标准的项目以及限度展开适当的调整以及修订，此外，在保证产品安全性的同时，还需要保证质量标准的实用性。

结语：药品属于特殊商品，药品的质量优劣与否能够对广大民众的生命健康产生直接影响。而药品质量标准能够切实有效地保证广大民众的用药安全性，更是推动药品生产以及发展的一个重要举措，所以有必要对药品质量标准的内容与制订原则进行分析和研究，以此来保证药品的研发以及生产能够科学合理，从而保证广大民众生命健康。