我国医学伦理委员会的现状及其反思

我国医学伦理委员会的现状及其反思

李静超 ① 焦颖莹 ② 石 旦 ① 郑海萍 ① 通讯作者

1 常州市第一人民医院，浙江 常州 213003 2 浙江越秀外国语学院，浙江 绍兴 312030

摘要：对我国伦理委员会在实践中“名归而实不至”的现状进行制度和文化层面的反思，并就如何加强伦理委员会的权威性、独立性和规范化作一些探索性思考。

关键词：伦理审查 权威性 独立性 规范化

近年来，随着科学技术的发展，医学领域也发生着日新月异的变化，一方面，基因编辑等一系列技术的迅猛发展，给人类伦理带来更多价值层面的困惑；另一方面，医学伦理规范的制定和实践也在这一现实面前，遭遇到更大的挑战。在这个背景下，再次对我国的医学伦理委员会进行制度和文化层面的深入探讨，显得尤为必要。

以下试图从几方面对当前我国伦理委员会的问题和困难进行的初步分析。

一、权威性不足

伦理委员会最初主要以协商的方式介入由医学和疾病引起的伦理学难题，它多以一个咨询和建议机构的形式存在。随着现代生命科学和医学研究的迅猛发展，伦理委员会的受理项目和权力范围不断拓展，其权威性也越来越被人们所强调。我国虽也于2016年颁布并施行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，但我国科研人员在心理上对伦理审查仍有一定的抵触情绪，非科学家或非医疗专业人员对科研项目非专业、多角度的考察，有时被认为是杞人忧天、吹毛求疵，是对科研工作发展的束缚，甚至认为是对研究者德行与品格的质疑。

如果坚持科学主义的角度，即认定自然科学是最权威的世界观，高于其他一切类的对生活的诠释，那么，医学伦理委员会的存在，的确如一些人所认为的，不是解决问题，反而增加了很多问题。它在许多地方设置了禁止通行的红绿灯，严格审视、监督科学技术在其发展过程中对人这一自然生命体的干预和介入，表面上这的确是在给医学科学的发展增设障碍。然而，《卡拉马佐夫兄弟》中伊凡说：“即使这座巨大的工厂会带来最不可思议的奇迹，只要以孩童的一滴眼泪为代价，我也会拒绝。”医学工作者只要仍然怀抱这一信条，即医学乃至科学的发展最终是为了每一个个体的福祉，也就必会理解和认同《赫尔辛基宣言》里的声明：“在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须优于其它所有利益。”^[1]

事实上，医学伦理委员会的诞生及蓬勃发展，本身就显示了人类对科学新的领悟。科学不再是人们最初以为的那样无限正确和权威，甚至也不再是全然地无辜、无害，尤其在与人本身密切相关的医学活动中，人类遭遇的许多选择困境无法仅靠医学本身觅得答案。在这里，作为科学的医学，其价值并非唯一的、绝对的和最终的，它的正义与正确并不仅从自身就能实现，而依赖医学活动的实践主体——医务工作者的自觉行为，依赖其自身道德修养也是远远不够。医学对自然生命体的干预无限扩张的同时要始终保持对生命本身的敬畏和尊重，保证医学始终助益而非损害个体利益，客观上需要建立一种有效的外在机制，以实现伦理规范对医学活动的调控。

从某种意义上可以说，医学伦理委员会是医学自身发展的需要，建立医学伦理委员会就是要推动伦理精神对医学过程的渗入，使医学发展始终不背弃它最初抱持的人道精神。进一步的，伦理审查如果不具备权威性，也就完全失去了它存在的价值，而一部完备的、有强制力的指导性法规则是实现其权威性有效保障。

二、独立性欠缺

医学伦理委员会的独立性最早在1975年版《赫尔辛基宣言》里有所涉及，提出建立“独立委员会”（independent committee），建立伦理审查机制，要求研究者的试验计划书需事先通过独立委员会的审议、评论和指导。2000年、2008年修订版更在条款中进一步确认并重申委员会的独立性，“独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响，应遵从试验所在国的法律和制度。”^[2]

理想状态下，伦理委员会独立于申办方、研究者之外，代表受试者利益，三者互相制约，共同保证临床试验、医疗行为的科学性和伦理性。但现实中，我国的伦理委员会大多依附于各自的医疗机构或科研单位，为满足医院开展某些医疗服务、成立某些技术机构的审批条件而设立，常常是自己的伦理委员会审查自己的项目。因此，一些机构里的伦理委员会主任常常拥有GCP中心主任、科室领导甚至院长等多重身份，一方面，因为事物繁忙，难以有足够的精力考虑委员会的建设和活动，多数委员会主任不能发挥其灵魂核心作用；另一方面，各项医学研究能给所在大学、医院或研究所带来科研经费和声誉，担任单位领导的伦理委员会主任在审查项目时常常无法单纯从伦理角度考虑问题，有时甚至为维护单位利益或其他私利，罔顾医疗及科研行为在伦理上的正当性，从而严重影响伦理审查的独立性。^[3]另外，作为医疗单位内部的一个隶属机构，伦理委员会内部的工作人员通常也难以抵制众多的人情项目，单位内一些研究人员更借助自己的资历资格、人际网络四处走关系，伦理委员会为平衡各方利益，维持一团和气的表象，走过场，“睁一只眼闭一只眼”的现象也很常见。

鉴于此，我们需要考虑的是如何设立一个对全国各类医学伦理委员会均具有监管权限的国家级伦理委员会，省级卫生行政部门所设的伦理委员会受该委员会的领导，并对各自省内的伦理委员会工作进行监管。各基层伦理委员会不再隶属于医疗机构中的任何部门，它必须只服从上一级的伦理委员会，其运作经费也由卫生部及各级卫生行政部门拨款，这样就可自上而下形成一个相对独立、同时层级分明的监管体系，从制度和经济这两个层面保证伦理审查工作的独立性。

三、规范化之难

伦理审查的四大原则——知情同意原则、不伤害原则、行善原则、公平正义原则，均可从现代西方自由主义的几个基本原则，如个人主义原则、理性原则、平等原则、同意原则等找到源头，相信每个个体不仅具有其独特的不可替代的价值，而且具有独立的理性能力，能够在大多数情况下，作出明智的对个人最为有利的判断；每一个体不仅应被赋予同等的道德意义，而且应使他们能按其所愿作出自己的行动选择，任何权威和社会关系都应该以统一或意愿为基础。^[4]西方伦理审查制度正是建基于这种作为一个整体的现代西方自由主义传统，隐于伦理委员会规章和运行模式背后并真正支撑着它的是西方对自由、理性、个体等价值的无限尊崇，这在相信人性本善，更重视群体的价值，更强调义务，倾向以仁德治人、以礼治天下的中国，无疑会产生许多认同上的困惑和接纳上的难题，导致很多时候只是机械地模仿、移植西方的法条规则，而在实践中却常处于难以执行和操作的窘境。

过度强调东西方的文化差异，强调中国环境的特殊性，自不足取，但中国伦理审查的规则性建立，的确不能简单照搬西方的经验和法条。目前我国伦理委员会规范化建设过程中遭遇的各类问题，甚至这种无所适从的窘境，其背后都隐隐透出我们自身文化和传统的强力。医学伦理审查本质上并非一项技术性工作，它真正面向的其实是一种文化现象，要观照的是处于特定社会、特定文化中的个体。因为不同文化环境中的人，其价值判断、道德抉择必然会烙有其特定生存背景上那些信仰、历史、习俗等的痕迹，伦理审查工作的规范化，从根本上来说，也许需要致力于发现真正影响伦理审查的本土性东西，需要重构在我们这一社会和道德体系里进行伦理审查的前提（此前提实际包涵理论和价值两个层面），甚至需要“反求诸己”，对我们这个民族用以安身立命的价值、信念和传统作深入的反思。以平等、理性的姿态实现东西方文化的持续对话和共存共荣，才能更深入地了解我们自身文化和伦理的特点，培育出适合东方心理文化体系下的伦理审查体制，也才能真正以本土化视角解决生命伦理理念和伦理审查规则间的差异。

伦理委员会的建设因而是一桩任重而道远的事，需要学习西方的理论、经验和发展模式，又须警惕“拿来主义”的流弊，在借鉴国外审查原则、方法时保持客观审慎的眼光，努力理解流动在我们自己血液里的信仰、文化和民族性格，使我们的伦理审查制度能融贯于其中，并借助我们自身的传统使医学伦理委员会的各项职责得到真正意义上的履行。

参考文献

1.杨丽然译.世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则(2008年10月修订)[J].医学与哲学（人文社会医学版），2009，30（5）：74-75

2.杨丽然译.世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究的伦理原则(2008年10月修订)[J].医学与哲学（人文社会医学版），2009，30（5）：74-75

3.郑兴东，姜北，陆伟，等.医学科研伦理审查监管问题的思考[J].第二军医大学学报,2007,28(6)：667-669.

4.毕媛，黄海，王捷，等.论医院伦理委员会的发展[J].医学与哲学（人文社会医学版）,2011,32(10)：26-27.

通讯作者：郑海萍；E-mail：mushi424@163.com