无菌检查隔离器在无菌检查中的应用

无菌检查隔离器在无菌检查中的应用

李琦侃 郝 婷

正大青春宝药业有限公司 浙江 杭州 310023

摘要：无菌检查隔离器是由一种刚性或柔性屏障材料构成的密闭空间，它可以为微生物检测提供最可靠的环境，有效避免了待测样品被微生物污染，避免产生假阳性现象，已受到国内外医药企业的广泛关注。为探究无菌检查隔离器在无菌检查中的应用效果，本文笔者通过相关实验，对无菌检查隔离器的运行结果及性能结果进行验证，研究结果表明无菌检查隔离器中的检验结果假阳性率为零，检出率为100%，可为药品无菌检查提供一种最可靠的实验环境。

关键词：无菌检查；隔离器应用；运行性能

引言

无菌检查法就是根据实验培养基中是否存在微生物生长来评判样品无菌性的一种方法。早期。医药企业都是借助酒精灯火焰的保护进行无菌实验的取样、移植等操作，但这一方法并不能真正满足无菌要求。随着医药行业对无菌要求的逐步提高，各项技术标准也相继提升，无菌检查隔离器便应运而生。无菌检查隔离器的问世，为国内外医药企业带来了福音，现已被广泛应用。寇文月^[1]等首先对无菌检查隔离器的构造原理进行了详细介绍，然后通过实验对无菌检查隔离器与无菌检查室灭菌效果的验证，表明无菌检查隔离器的应用可为实验样品提供一个密闭、可靠的低生物负载环境，能够有效避免实验样品及相关设备被自然环境及人员操作的污染，提高了实验精准性；吴文蕾^[2]等通过对无菌检查隔离器的设计的介绍，验证了隔离器实验环境的封闭性，从而能够有效保证实验相关操作都能够在密闭的、低生物负载的环境中进行，可从根本上免除了假阳性的产生，对于医药无菌检测具有非常重要的应用价值。本文笔者通过对相关文献资料的梳理，在基于无菌检查隔离器构造原理基础上，通过实验对隔离器的应用效果进行验证，希望能为相关从业者提供参考。

1 无菌检查隔离器概述

因构成材料的特殊性，无菌检查隔离器一般都具有很强的密闭性，隔离器内部还设置有集成式汽化过氧化氢灭菌系统，可实现内部环境的反复灭菌^[3]。为满足试验要求，隔离器会在灭菌后通过高效过滤器进行空气置换，并保持隔离器内气压恒定，免遭外界污染，可最大限度地避免了假阳性风险的产生。根据操作舱体材质、内部气压参数、主要功能以及操作方式的不同，无菌检查隔离器可分为软舱体和硬舱体隔离器、正压和负压隔离器、无菌检测和无菌生产隔离器以及套袖式、半身服式和全身服式隔离器。随着制药企业对药品试验无菌要求的提升，无菌检查隔离器的应用为其提供有力保证，在确保药品质量上做出了巨大贡献。

2 无菌检查隔离器在无菌检查中的应用

为探究无菌检查隔离器在无菌检查中的具体应用效果，笔者通过试验，将普通输液、小容量注射剂、金黄色葡萄球菌等试验样品分别置于传统无菌室和无菌隔离器，然后对两组试验的运行结果及检查结果进行比较，具体操作流程及检查结果如下：

2.1 试验流程

先将试验所需样品、菌种以及相关器皿分别放入无菌室和无菌隔离器内，隔离室提供局部100%净化环境；隔离器启动灭菌循环程序进行灭菌，灭菌完成后进行通风排残，确保汽化过氧化氢浓度符合试验标准。

2.2 试验结果

（1）运行结果

无菌检查隔离器的各项控制参数比较结果见表1。结果显示隔离器时间控制准确；相对湿度参数是灭菌开始时隔离器内的湿度参数，设定值为40%，显示值与测定值均符合参数标准，表示控制有效；压力参数是通风换气后的压力值，设定值为40Pa，虽显示值与测定值略低，但仍处于可接受范围内，证明压力控制同样有效。

表1：控制参数验证结果

（2）性能确认结果

3.2.1静态洁净和灭菌效果验证结果

试验结果显示，在灭菌后隔离器内浮游菌浓度较灭菌前下降明显，差异显著，满足100%净化要求。在通风排尘后，隔离器内两种粒径的尘埃粒子浓度明显降低，均达到100%净化要求。

表2：静态洁净和灭菌效果验证

3.2.2动态环境参数验证

试验结果显示，试验过程中隔离器内压力参数为39.1，能确保隔离器内能保持相对正压，浮游菌浓度保持在100%净化级，满足试验要求，参数验证结果见表3。

表3：动态环境参数验证结果

3.2.4无菌检查符合率结果

通过对上述60批次各种样品的两种试验环境下的无菌检查结果符合率统计分析，表明无菌检查结果符合率为100%（表4）。

表4：两种环境中无菌检查结果符合率比较结果

3 结束语

传统的无菌室操作无法排除污染风险，更不能保障假阳性不会产生，而在无菌检查中有效应用无菌检查隔离器可确保试验在密闭、可控的低生物负载环境中进行，有效规避了试验样品被自然环境及人员操作的污染，同时还有效避免了假阳性的而产生，具有很高的应用价值。

参考文献

[1]吴文蕾、程锦生、郑金旺。无菌检查隔离器的应用[J].中国医药工业杂志，2016-（07）-12.   

[2]寇文月、王娇娇、王为、董静贞.无菌检查隔离器在无菌检查中的应用[J].中国生物制品学杂志，2019-（05）-22.

[3]王知坚、刘咏梅.无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证[J].中国药事，2005-02-20.