浅谈制剂薄膜包衣技术

浅谈制剂薄膜包衣技术

梁卫锦

广东沙溪制药有限公司 广东省中山市

【摘要】包衣主要是指粒芯外表包裹一层物质，粒芯本身可以是片子、小丸、颗粒以及粉末，包衣的目的也比较多，例如防潮、防机械力、腌味、上色或改进药物活性成分的释放效果。包衣工艺主要在于糖衣包衣工艺以及薄膜包衣工艺两种类型。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯的表面形成衣层。薄膜包衣工艺主要是通过喷射聚合物溶液或混悬液在片芯的表米娜上构建衣层，从而实现对制剂药物的高质量生产。对此，为了进一步提升制剂药物的综合生产水平，本文分析制剂薄膜包衣技术，希望可以为相关工作者提供帮助。

【关键词】制药工业；制剂薄膜包衣；生产技术

0.引言

应用多种化学稳定性较强的惰性高分子化合物的物理性质较差和分子排列与结构特征，在不改变化学性质的基础上，活化这一类分子的特定基团，在激活表面活性的同时改变原本单一物质的分子排列，并构建全新的成膜混合物，这一种混合物便是包膜包衣粉。薄膜包衣技术主要是将包衣粉加入到溶媒当中，并以分散均匀的混合方式处理，通过碰膜包衣构建微米单位的塑料薄膜，将其包裹在加工物的工艺流程中。目前来看，制剂薄膜包衣技术具备比较突出的应用优势。对此，探讨制剂薄膜包衣技术具备显著实践性价值。

1.制剂薄膜包衣工艺原理

制剂薄膜包衣的工艺属于新型工艺技术，其首要任务在于制药行业，其用于保护药物片子。和糖衣相比，具备更短的生产周期与更少的用料，防湿能力也更加突出，在包衣生产过程中，按照溶剂的差异，可以划分为水溶性包衣工艺与有机溶剂包衣工艺^[1]。薄膜包衣的目标在于改善外观和辨别识别、掩盖不良气味以及便于患者的用药，可以有效的减轻胃肠道反应、控制药物的释放，对于用药效果的提升作用非常明显。将原本配伍变化的药物成分主要放置在片心与衣层或分别实行包衣后进行统一压片，从而规避相关变化问题的发生。

制剂薄膜包衣的几乎原理主要是在药片包衣运转期间，将包衣溶液或混悬液的细小液滴喷射在片芯的外表上，在这一些液滴达到片芯的同时，可以借助接触、铺展、液滴之间的相互接合，在片芯的表面形成衣膜，这一过程当中溶剂和芯片之间存在两种作用，溶剂对于片芯的渗透作用与溶剂蒸发作用，在溶剂的蒸发量恒定同时，和溶剂喷入量相同，包衣可以达到相对平衡的过程。对此，在当前来看包衣的设备研制研发期间，改进的核心目标在于提升蒸发效率，从而提升喷液的速度缩短操作的时间。

在处方组成方面，成膜的材料应当具备成膜性、溶解性以及稳定性，其中的水溶性涉及到HPMC、Eudragit L30D、Surelease等，有机溶剂则涉及到Eudragit L.S.RC.RS等。增塑剂方面则涉及到水溶性的丙二醇、甘油以及聚乙二醇，其中非水溶性涉及到邻苯二甲酸酯与蓖麻油。附加成分涉及到滑石粉与硬脂酸镁，溶剂涉及到水与乙醇。

2.制剂薄膜包衣技术的具体应用

2.1薄膜包衣剂

薄膜包衣的过程关键在于应用优良的薄膜包衣剂，质量良好的薄膜包衣剂应当满足操作便捷、快速成浆、混悬均匀、溶媒简化、雾化良好、成膜迅速以及外观美观等基础要求。薄膜包衣剂一般是通过高分子材料、增塑剂、增光剂、色素与溶剂等构成。品种与数量方面应当有着样的配伍，保障药心表面可以形成衣层或多层的连续与致密性特征。常规应用的薄膜包衣材料应当具备纤维素类、聚乙二醇、聚维酮以及丙烯酸树脂。当前来看，国内比较常用的薄膜包衣剂为含羟丙甲纤维素的包衣制品。这一制品主要是通过聚合物、增塑剂以及着色剂进行构成，涉及到胃溶、肠溶、中药防潮以及最终抛光等多种类型。按照所涉及到的颜色以及功能可以借助电脑进行设计，整个过程配液、操作都非常简单，可以应用常规包衣锅与高效包衣锅进行并基于国际领先的地位，这也是目前薄膜包衣行业的最高技术水平。

2.2生产设备

应用薄膜包衣的设备种类非常多，国际上最为常用的设备涉及到Accela-cota快速包衣锅、F1o-Cater包衣设备、Wurster与Glatt型的流化床包衣设备，Strunk的浸没式的管道包衣设备以及Dria包衣机^[2]。当前国内应用最为广泛的国产高效包衣锅便是北京航空工艺研究所以及温州制药设备厂家生产的BGB系列高效包衣机，这一种包衣机属于不锈钢的全封闭式结构，片心的包衣机洁净密封旋转滚筒内部，会不停的旋转并以复杂轨迹运动，整个过程的翻转流畅并且交换频繁，因为恒温搅拌桶搅拌的包衣介质，通过蠕动泵的作用，可以从盆腔喷洒到片心当中，在热风以及负压作用的基础上，通过热风柜提供10万级的洁净热风穿过片心，并基于底部筛孔从风门排出，促使包衣介质可以在片心表面上快速干燥，并构建坚固、致密以及光滑的表面薄膜，这一类设备的操作简单并且可以满足GMP的生产要求，生产过程中只需要借助高效薄膜包衣机设备的操作技术指标，并编制具体的工艺程序，促使薄膜包衣机的片剂生产工艺技术实现数控化的生产。

2.3操作要点

高质量的包衣操作应当基于产品特性以及包衣目标选择包衣粉处方，其次便是硬度剂脆碎度以及片心外观满足包衣基础要求，包衣所涉及到的设备应当保持准确这一基础要求。在包衣液配制方面，包衣粉的加料过程需要控制在5分钟内部完成，时间过程较长时会导致溶散效果下降。加料完成之后需要维持搅拌，但是需要严格控制搅拌的速度，规避卷入过量的空气，同时配置水溶剂包衣粉搅拌时可能会出现气泡，在搅拌完成之后需要静置10分钟，在泡沫消失之后再应用。在预热片心方面，包衣锅在加入素片的同时，应当保持用力的均匀性与柔和性，规避片面的损坏风险。包衣锅在运转过程中转速应当控制在每分钟4转，同时稳定出风温度显示值达到40℃。按照素片的细粉状况以及素片的硬度明确抽粉的时间，一般控制在1到2分钟，并观察喷枪的角度，及时调整，预热片心期间需要注重出风温度的控制，片床的温度应当控制在40℃左右。

3.总结

综上所述，对于制药企业而言，需要持续性提升产品质量以及市场竞争力，并基于共同追求的目标，基于片剂产品应用的薄膜包衣技术，可以实现对片剂产品质量的改善。随着近些年制剂薄膜包衣的工艺配方与生产方面的经验也在不断的积累，虽然在具体的技术方面存在比较多的困难，但是该项技术的研究也需要不断的深入与持续扩展，从而保障制剂薄膜包衣的综合技术水平，为中药制剂的生产提供支持。

【参考文献】

[1]上海卡乐康包衣技术有限公司.光滑型薄膜包衣在固体制剂易吞咽方面的应用[J].中国医药工业杂志，2018，v.49(05):193-195.

[2]于盼盼，杨秋霞，侯琳，等.干粉包衣技术的概况及应用进展[J].中国医药工业杂志，2019，12(5)：244-245.