未来新药研发方向探析

未来新药研发方向探析

任萃文

哈尔滨三联药业股份 有限公司 哈尔滨 150025

【摘 要】随着社会发展和人们生活质量的改善，人们对新药的需求也在逐渐改变和增加，比如侧重于预防用药和老年用药等。因此，制药企业要结合市场的实际需求，合理的研发新药，减少制药时外界因素对药品质量造成的影响，保障药品的性能达到预期的目标。本文就未来新药研发方向进行探讨，以期为制药企业的新药研发提供帮助。

【关键词】新药；研发；需求；探讨

科技发展水平的提升，给医药市场环境造成的影响非常大，医药企业要想在医药市场上占据更多的市场份额，就要有自己独特的产品，需要研发新的医药品种，加大对药品研发的人力、物力投入，进一步提升医药企业的科研能力，以实现企业的可持续发展。

1新药研发的共同点

无论每个医药企业从事何种药物的研究，但都有着投入高、风险高、周期长、回报率高、多部门协调相识的特点^[1]。

1.1投入高

新药的研发顾名思义就是研制目前没有上市的药品，没有上市就意味着一切的研究数据都要考多次的摸索来确定，需要反复的进行试验，需要投入高额的研发费用。

1.2风险高

新药研发没有成功的资料可以借鉴，是对未知物的探索，不但需要投入了高额的费用，还需要面临失败的风险，纵观每一个新药的诞生历程都是经历了无数次的失败后方才获得成功，一点缺少了后续的投入和持久的毅力，和可能前功尽弃。

1.3周期长

新药研发是研制新的药物，需要进行处方筛选、工艺考察、质量标准制定、稳定性试验、毒性试验、药效学试验、临床试验等大量研究，每一个环节的研究也不是一蹴而就，需要反复摸索，需要时间和数据的积累。

1.4回报率高

虽然新药研发面临着投入高、风险高、周期长等诸多不利的因素，但是研制成功后因其特有性、新颖性等特点将会获得高额的汇报，产生巨大的利润，这也是医药企业从事新药研发的原动力。

1.5多部门协同

新药研发的实质就是对生命进行控制和影响的过程，新药研发过程需要多门科研人员相互协调配和，还需要生产人员和营销人员及时反馈药品生产操作信息。

2新药研发方向的确立方法

2.1从内部因素确立研发方向

2.1.1基本目标机制

医药企业是市场经济活动的参与者，同其他市场经济的参与者一样，其基本目标是追求经济利润的最大化，也是企业参与经济活动的核心动力。技术创新，新药研发是医药企业在对与创新决策有关的经济、科技、社会变量的未来趋势进行分析预测的基础上做出的理性抉择。

2.1.2企业竞争战略

医药企业在研发新药时，要考虑创先企业的竞争战略，一般医药企业的竞争战略主要分为差异化、成本领先、集中化三种战略^[2]。医药企业在研发生产具有非常强的可代替性的新药物时，比如止咳药、感冒药等常规用药，企业主要考虑成本领先战略，革新现有药品制作工艺，尽可能降低新药的生产成本。如果发现竞争对手也在生产同类型的药品，医药企业就应考虑采取差异化战略，比如降低药品副作用，提升新药的药效，改进服用方式等。医药企业也可以采取集中化的发展战略，集中做好某一类药品的研发，积累更多的生产经验，做精单品，开发更深层次的药品，保障医药企业在这一领域或者这一品种上始终处于领先地位。

2.2从外部因素确立研发方向

2.2.1跟紧国家法规要求与政策环境

在开发新药时，要从医药企业的外部因素选择新药研发的方向，政策和法规作为新药研发的重要外部因素，对医药企业发展造成的影响巨大。因此，医药企业要保障新药符合国家药品管理相关法律法规的规定。我国对药品审批管理非常严格，新药进入临床实验阶段之后，获得批准生产率非常高，因此在申请新药品种要遵循药品注册的法律法规规定，确保研发的新药临床用药安全^[2]。同时为了确保新药产生的利润率，医药企业新药研发的主攻方向应尽快向研发有自主知识产权的新药调整，高技术含量的创新药物将是制药企业获得竞争优势的关键^[3]。

2.2.2紧跟市场需求

医药企业技术创新的目的是为社会提供新的产品或将新的生产工艺应用到生产过程中，从而获得高额的经济回报。市场竞争是企业技术创新的最直接、最有效的动力，也是促使企业进行新药研发的原动力，因此新药的研发必须紧跟市场需求，满足市场需求，才能获得足够的市场份额，产生良好的经济效益。市场需求与技术创新的关系是双向的，一方面市场需求决定了企业技术创新的内容和方向，另一方面医药企业通过技术创新开拓市场，创造需求，通过市场的启动而进入良性循环。

2.3从竞争对手动态确立研发方向

我国医药企业众多，市场竞争激烈。知己知彼百战百胜，只有熟悉竞争对手，了解竞争才能更好的指定企业发展战略，确立新药研发的方向。如果竞争对手在某一领域或某一方面具有较大的技术优势，那在新药研发上就应该避其锋芒。如果本企业在某一领域或某一方面胜于竞争对手，则在新药研发上应该扩大优势，不断拉大与竞争对手的差别，打造本企业在该领域的领先地位，提升产品的品牌价值和市场价值。

3新药研发的切入点

不同类型和规模的医药企业应采取不同的新药研发突破点。第一类跨国制药巨头，资金雄厚，技术研发能力强，可以将新药研发的重点投向全新化合物合成及专利药物研发，他们有这样的实力，也迫切需要专利药物带来的巨额利润，这是我国大型制药企业未来的发展目标。第二类国内大型医药企业，技术竞争上处于优势地位，研发能力较强，资金实力有限，可将新药研发目标放在探索已知化合物的修饰及其衍生物的合成、中药中寻求新的化合物及基因与生物制药上。第三类中小规模医药企业，处于技术竞争有利地位，虽然具有一定的研发能力，但资金相对短缺，可将新药研发目标确立在靶向制剂、新型乳剂、微粉化制剂等新剂型开发方向发展，这样做投入相对较少且见效较快^[4]。

4小结

综上所述，医药企业研究新药时，既要结合医药行业的实际情况，又要正确评估企业自身的综合实力，尽可能应用新的药品材料，创先药品生产技术，采用先进的药品生产方式，以保证新药研发的经济效率能达到预期的目标。另外，医药企业在对新药进行研究时，要选择合理的药品研发方向，在保障药品质量的前提下，降低药品研发的成本，以便提升药品的获利能力。

参考文献

[1]杨钊,黄蓝,武志昂.我国药物临床试验发展面临的机遇与挑战及政策建议[J].中国新药杂志,2013(14):1619-1624.

[2]邵蓉,赵丹,蒋蓉.中国创新药物研发政策与趋势[J].中国食品药品监管,2018.

[3]王先恒,许巧珊,赵长阔.基于专利分析的我国药物晶型进展研究[J].中国新药杂志,2017(08):9-14.

[4]王大墨.对影响我国医药企业新药研发的因素分析[J].按摩与康复医学旬刊,2012,03(1):227-227.

作者简介：任萃文（1980-），女，汉，工程硕士，高级工程师，主要从事仿制药及新药研发工作，E-mail:cuiwen_ren@126.com