药品检验在药品监督管理中的作用及应用研究

药品检验在药品监督管理中的作用及应用研究

孙维彬

鄄城县市场监督管理局 山东 鄄城 274600

摘要：质量监督工作是根据相关法律规范、相关标准准则以及合同规定等要求，从而对药品检验实验室的工作环境、质量情况进行连续监视或定期检查，然后针对这些监督记录内容进行综合分析的一种行为。实验室质量监督工作不是一种个人行为，它需要经过单位管理者的相关指示以及授权后开展的，确保实验室检验人员具有所从事的检验工作的初始能力、持续能力满足规定要求。

关键词：药品检验；药品监督；管理

如何提高对药物的监督管理力度并且保证流入市场中药品的质量和成效符合用药规则是药品监督管理部门权威性的体现，所以必须要将药品检验环节落实在具体的药物监督管理工作当中，从而提高药品检验和监督管理工作的精准度，切实保障人民群众的用药安全。

一、药品检验的意义

药品检验的准确率直接关系到药品监督管理工作的最终成效，也是确保人民群众用药安全的基本条件。因此利用国家法律法规对药品检验工作加以规范，能够加强药品检验工作的正确率，降低因为存在药品安全问题导致的医疗事故发生概率，确保药品研发、生产和输送等各个环节药品的安全性，将药品的使用疗效发挥到最大，加强人民群众对药品管理工作的满意度，为群众提供更好的医疗服务。

二、药品检验在药品监督管理中的应用

1监督的内容

对检验员（包括在培员工）进行监督的内容：（1）检验员（包括在培人员）是否遵照规定的程序操作仪器、开展检验活动。（2）设施和环境条件是否满足检验标准的要求（使用时），是否按照规定填写环境条件控制记录。（3）是否选择满足客户要求和适用于所进行的检验的方法，非标方法是否经过确认。（4）影响检验结果的仪器设备的技术指标是否符合检验工作的要求，使用前后对其功能状态是否进行核查并记录，是否定期检定或校准，是否进行维护保养。（5）测量设备能否溯源到国际单位制，是否在检定有效期内使用。（6）供应品的质量是否能够满足检验项目的技术要求，是否在有效期内使用，是否通过符合性验收。（7）样品的处置过程、样品保存条件等是否满足相关技术要求。（8）检验报告是否按照规定格式和程序进行编制。

对签约人员和额外技术人员及关键的支持人员监督的内容：（1）是否经过考核和管理层批准后上岗。（2）是否与这些人员签订协议。（3）是否遵守部门的保密要求及其他管理制度。（4）是否按照协议的规定在专业范围内有效的开展工作等。监督员可以根据实验室检验工作质量实际，对实验室的主要质量活动过程进行监督。如仪器设备、样品管理、报告编制等质量活动过程。

2药品检验的类别

根据相关部门对药品检验工作提出的要求来看，当前我国药品检验工作主要根据不同药品需要的检验目的和方法对药品检验进行分类。通常情况下药品检验主要分为进出口药品检验、委托检验、抽查检验和复查检验四个方面。其中进出口药品检验必须按照国家药品监督管理局关于药品监督管理工作提出的《进口药物注册证》对药物质量进行检验，确保进出口的药品质量符合相关的政策标准。委托检验是针对自身不具备检验条件和标准的部门提供的一种药品检验方式，如一些药品生产单位和经营单位都需要将生产出售的药物交由药检所对质量进行检测，检测结果合格以后才具有合法性，才能够流入到市场当中。而抽查检验则是对一定数量的药品进行随机检测，根据药品包装中填写的信息，如药品的具体数量和生产单位等进行检验。通常情况下对药品生产公司进行抽查检验是由药检所采取定期或不定期抽查的方式进行的检测方法，一旦药品生产公司最终检查出的药品质量不合格或者不符合药物规格标准时应该以采取严厉打击并加以规范的方式，从企业药物生产到药物输出的各个环节进行质量把控，确保药品生产公司生产的药品质量符合国家药品安全质量的标准。复查检验是在药品第一次检验合格以后进行的第二次检测，主要是针对新研发的药物或者评定药物质量时采取的一种检测方式，能够更加准确的控制药物的质量安全程度。

3药品检验的环节

由于药品检验工作的特殊性，因此在药品检验过程当中必须要按照标准的药品检验环节进行操作。一般情况下，对药品检验时都需要按照以下几个步骤进行检测。首先药检所收到需要进行检测的药物产品后需要将药物具体的信息，如药物名称、总数量、检验项目和批次等做好完整的信息记录工作并且及时将送检产品交到实验室检测。其次是实验室收到送检产品以后必须要认真核对完所有的产品信息，签字确认以后再对药物产品按照具体的检验项目和流程要求进行标准化检测。在检测过程当中必须要将所有的检测结果和参考标准记录下来，方便下一步审核人员对检验结果做出判断。在药品检验过程当中相关工作人员必须要端正自己的工作态度，保证药品检验报告信息填写的完整性和正确率。然后将所有的检验报告交给办公室进行登记储存，同时办公室还需要备份所有的检验信息方便后期查询。针对检验报告当中药品质量检验的数据进行说明，解释检验质量合格与不合格的原因和存在的问题，适当给出调节的意见和方案。

4监督的实施

监督员根据检验人员获得授权的检验项目多少、检验能力成熟状况等因素，确定对其监督的频率，制定实验室监督工作计划，按照计划进行定期监督，填写实验室人员监督工作记录。根据工作性质的特点，以业务达成和行政管理两条线，搭建主管-综合管理-部门负责人组成的三层监督检查机制，明确每个层级的日常业务监督、管理监督的具体内容、区域、人员、频次等等，识别问题，持续改进，确保部门任务完成、符合规范要求等。主管针对本岗位涉及的工作，按照清单进行检查，用于主管职责内的日常监督，确保员工遵守制度和业务的达成；综合管理岗行使部分部门负责人及质量保证的部门监督职能，按照清单规定日期对相应模块进行检查。每月将监督检查发现的问题，在看板内进行公示，以鞭笞各岗工作的持续改进；部长按照清单进行检查，每月规定时间公示监督检查发现的问题，以此作为绩效考核参考内容之一。

5监督的频率

动态监督：根据监督对象的工作实际灵活确定。对在培员工、临时签约人员、及关键支持人员的监督频率应视具体情况有所不同，也可以动态监督为主。如特殊情况下无法实现质量过程监督的项目，可以由动态监督补充完成。静态监督：主要质量过程每年监督一次。

监督员应在每次开展质量监督工作时做好详细的工作记录，并严格按照标准操作规程和要求去填写实验室制定的质量监督记录表格等，为日后总结工作经验、制定工作计划提供实践性参考依据。因此，这就需要监督员详细记录工作过程中存在的各类问题，并以书面形式表达、保存出来。监督记录一般包括以下内容：监督日期和监督的起止时间。被监督人员姓名。检验样品名称、编号。检验项目、检验依据。检验时环境条件（如果有要求）。检验所用主要仪器设备名称、编号、检定有效期。检验人员开始检验前对仪器、环境、供应品、样品的检查、记录情况。检验过程的主要步骤、主要数据。原始记录填写情况、检验报告编制、审核、批准情况。检验过程发现的问题及总体工作质量评价等。被监督对象对监督员所做监督记录的真实性提出确认意见并签字。

三、结语

综上所述，药品安全问题一直是我国医疗行业发展当中的重要环节，加强药品监督管理工作，提高药品检验工作的正确率和规范性，将责任落实到每一名药品质量管理工作人员身上，使工作人员能够长期维持积极认真的工作态度处理好药品质量管理工作，避免不合格药物流入市场造成的负面影响，为人们创造更好的医疗条件。

参考文献

[1]印嘉熙.关于计算机网络技术在药品监督抽查检验中作用的研究[J].环球市场，2017（5）.

[2]张士侠.大数据在药品监管领域的应用研究[J].中国医药导刊，2017（12）.