制药企业 GMP认证后的设备管理

制药企业 GMP认证后的设备管理

张天娇

哈药集团制药总厂 105车间 黑龙江 哈尔滨 150000

【摘 要】GMP认证之后，制药企业需要做好设备管理工作，保障设备管理能够符合GMP管理要求，明确GMP设备管理要求，并根据设备管理的实际情况，制定科学的设备管理方案，保障设备管理工作达到预期要求。本文就制药企业GMP认证后的设备管理进行研究，以期能够提高制药企业设备管理的整体水平。

【关键词】制药企业；GMP；设备管理

近几年，我国在制药企业中的投资正在逐渐增加，制药设备技术和工艺水平正在不断提高。因此，制药企业要建立完善的设备管理体系，保证投资回报能够符合预期要求，优化设备管理机制，保障设备运行的稳定性，保障设备管理目标能得到实现。

1制药企业GMP管理中设备管理的重要作用

在GMP管理中，设备管理占据着关键的位置，作为制药企业的固定资产，制药设备所占的比例一般为60-30%左右。因此，制药企业要做好设备管理工作，降低设备管理期间的费用，降低制药企业运行期间的投资，减少设备折旧费用。另外，设备管理水平与设备综合管理效率有着密切的关系，不仅能够降低设备运行期间消耗的能演，还能提升设备的使用效率，降低设备运行期间出现安全事故的概率。进行设备管理期间，要严格按照GMP标准执行开展设备管理工作，保障设备管理质量能达到规定要求。

2 明确GMP对设备管理的要求

开展设备管理时，要明确GMP设备管理要求，通过GMP认证之前，要对设备进行严格检查和确认，通过GMP认证之后，要做好设备日常保养和维护工作，对设备的状态进行确认，避免设备运行期间出现缺乏维护和不正常操作情况，降低设备出现早期磨损、损坏等一系列的问题，保障设备的使用寿命不会缩短。除此之外，管理设备期间，还要尽量避免紧急维修和计划外停机问题出现的概率，一旦设备出现故障问题，药品出现交叉感染和生产感染的概率就会增加，严重的甚至还会导致药品质量出现问题。

3 GMP 认证后的设备管理中存在的问题

3. 1 员工培训不到位

员工培训不足是设备故障的重要原因，很多设备为了能够通过GMP认证，都会制定各种各样的解决措施，比如：招收业务能力熟练度不高的操作人员，并对设备人员进行紧急培训，很多管理人员都没有掌握设备操作的要点，无法完全掌握设备，不理解设备管理工作，对药品生产没有正确的认知，操作设备期间缺乏认真负责的 态度，不重视设备保养工作，知识设备使用寿命大幅度缩短，甚至严重的还会降低药品的生产质量，给企业生产发展造成较大影响。

3. 2 变更控制不严格

部分企业设备通过GMP认证之后，就出现设备管理工作不到位问题，管理和维护设备期间，没有按照规定要求开展，导致硬件和软件设备无法达到理想的运行状态，使得厂房、设备等相关设施出现变更问题，如果这些变更发生后就有可能造成一些地方不能满足认证时的要求标准， 但是相关企业却不进行变更控制， 这就使质量有所下滑， 对于质量。

3. 3 严重缺乏完善的设备管理体制

很多企业对于通过 GMP 认证投入了大量资金引进新设备，但是在通过之后对于设备的管理保养却没有建立起一个完善的体制。 没有在工作中做到量化设备保养指标， 没有一个具体可操作的指南， 对于设备保养人员也没有相关的考核指标， 这就造成他们对于设备管理并不能尽心尽力，严重损害设备的使用寿命。

4制药企业GMP认证后设备管理的措施

4.1建立完善的设备预维修制度

设备管路期间，制药企业要建立预维修制度，做好事前设备维修工作，通过技术手段对设备进行实时监测，预测设备可能出现的故障，采用先进的手段，保障药品正常生产不会受到影响。

4.2制定设备管理标准化操作规程

根据设备统计资料显示，设备运行期间出现故障的原因主要为维护不当和操作不当，这些问题给制药企业正常生产造成的影响较大。按照GMP规定要求，制药企业要建立完善的设备操作规程和管理程序，明确设备管理内容，保障设备操作的安全性，制定合理的设备检修规程，开展设备管理期间要严格按照操作规程开展相关工作，以降低制药企业设备出现重复性故障和问题的概率。同时，制药企业要根据实际生产需求，实时调整设备验证和检修程序，完善设备管理的规章制度，保障设备始终处于最佳的使用状态。

4.3提高设备生产安排的合理性

管理设备期间，要重视生产安排对设备造成的影响，既要保障每台设备都能充分发挥出自身的效能，又要保障设备不会出现超负荷运行状态，要制定正确使用设备的生产安排，掌握设备生产安排要点，保障设备使用的合理性。当设备长时间处于超负荷运行状态时，设备出现故障的概率就会增加，即使及时检测出设备的故障，也会对药品正常生产造成影响。安排设备生产计划时，一条生产线、一台设备尽量按照统一规格的产品，以避免频繁转换生产药品的情况，避免设备出现过度折旧问题。

制药企业要保障同一药品生产线机修工、操作工的稳定性，不得随意更改生产线的员工。因为，这些员工对设备故障排出和性能的熟悉度较高，能够快速解决设备运行中出现的问题，如果不熟悉生产环境和设备，就需要耗费大量的时间开展设备维修工作，导致设备无法得到有效管理，给药品正常生产造成较大阻碍。

4.4重视操作人员培训工作

制药企业要做好管理培训工作，定期对制药企业人员进行考察，制定完善工作考核制度，保障制药企业设备管理能达到预期要求。制药企业可以将生产部门与管理部门结合在一起，对操作人员进行专业化培训，降低操作人员出现违规操作问题的概率，避免设备出现损坏问题。培训期间需要学习的内容主要包括：技能培训和思想意识培训，以期能够更好的满足制药企业生产需求。对在岗员工的考核也应该根据不同岗位和级别等去相应的安排培训内容。 国家出台新的法律法规应该注意学习掌握， 理解每一条的意义与范围， 注重对质量的控制， 对于设备保养的验收也应该逐步规范化， 培训员工的卫生意识， 以便培养出合格的操作保养人员。

4.5提高设备管理系统的信息化水平

制药企业要建立完善的设备信息化管理系统，充分利用计算机知识，存储基层维修经验，这些数据信息都是企业发展期间的重要经验，在制药企业生产经营活动中发挥着重要的作用。制药企业开展日常实物处理期间，要提高设备管理的信息化水平，对设备日常运行的数据信息进行科学处理，分析日常数据信息，并对数据信息进行加工处理，并将这些数据信息整理成为设备故障信息库，对比设备维修和设备故障信息，做好惬意机械设备日常维护工作，提机械设备故障处理工作效率，做好事前、事中、事后设备维护工作，保障设备运行的稳定性和安全性。

5结语

制药工艺的复杂性较高，制药过程中使用的设备较多，这一情况给设备管理工作造成了一定的阻碍。因此，制药企业选择合适的制药管理办法，保障制药管理工作能够符合人们的需求，做好设备日常维护工作，降低设备运行期间出现安全故障的概率，提升制药企业的经济效益。

参考文献

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