新版 GMP认证制药企业的物料管理

新版 GMP认证制药企业的物料管理

张天娇

哈药集团制药总厂 105车间 150000

【摘 要】制药企业要重视物料管理工作，对药物存储、采购、生产等进行监督，对药品的经济造价和质量进行严格的控制，维持药物供应商的渠道，优化供应商管理系统，避免外部环境对药企业经济体系造成影响，做好物料供应商管理工作，对药物的生产、检验储存等流程进行严格的检查，保障物料管理工作质量能达到规定要求。本文就新版GMP认证制药企业的物料管理进行研究，以期能够降低物料管理中出现的问题。

【关键词】GMP认证；制药企业；物料管理

开展药物企业物料管理工作期间，要做好药物管理和药物生产工作，严格按照GPS标准开展相关工作，并且物料生产、存储、供应商应该拟定科学的管理条例，保障药物质量能达到规定要求，根据药品市场的实际情况制定管理制度，降低药物生产的风险性，保障物料管理水平能达到预期要求。

1物料供应商管理分析

1.1供应商分类管理

开展物料管理工作期间，要对物料的品类、质量进行科学的分类，做好物料划分工作，物料主要分为普通、关键、主要三种类型，了解会对药物产生直接影响的要物料，普通物料和主要物料对药物生产的影响较低，购买三种物料期间，要根据物料的性质划分审核方案，将供应商和物料的质量结合在一起，划分供应商的级别，按照划分级别采购物料，采用这种方式降低物料采购时出现暗箱操作和盲目操作问题的概率。

1.2供应商审计管理

供应商物料审核能够有效保障物料质量，药企采购人员要对物料常见的合法性进行严格的审核，做好技术状况、生产设备、材料的统计工作，对供应商分级，审核供应商物料内容，重视物料供应方案的选择，保障药企的权益，审核物料期间，要不定期对供应商进行审核，保障药物的质量。

1.3供应商资料管理

物料供应商开展管理工作时，要根据供应商的资质进行可行性判定，对供应商的资料和信誉度进行调查，完善供应商的相关资料，保障材料质量能达到规定要求，做好供应商管控工作，建立专门的档案开展供应商管控工作，构件市场物料审查系统，做好供应商物料鉴别工作，保障物料的经济性和质量能达到规定要求，与平台供应商的价格进行对比，如果发现价格存在差异，可以根据实际情况更换供应商，后续还要对供应商进行调查，保障制药企业的经济权益不会受到侵害，改善外界的不良风气。

2物料存储仓库管理分析

2.1验收、存储管理

开展物料验收工作时，管理人员要根据物料的检测标准和药品检测标准进行审核，保障所有物料都能达到评定标准，降低药品生产的风险性，保障药品质量能达到规定要求，并且开展药品管理期间，要对药品的实际情况进行检查，如果药品的实际状况与入库记录存在偏差，需要对物料的外包装进行严格的检查，如果外包装存在严重的破损问日，或者重量出现偏差需要及时与供应商联系。

开展物料储存管理过程中，管理人员要对每一种物料的物理特征和化学特征进行详细的了解，避免物料直接放置在阳光下，并且还要明确划分物料的特性，减少物料之间的影响，保障物料管理工作的正常开展，物料管理人员划分物料期间，要根据物料的储存状态进行分析，以便为后续物料运输提供一定的便利性，避免物料与其他物料产生混合，保障物料管理工作的效率能达到规定要求。

2.2发货、退库管理

仓库管理期间，物料管理占据着关键的位置，物料方法需要按照近效期、先进后出的原则，只要已经验收合格的药物，并具有合格标示的药物都可以发放，如果物料没有及时归为，出现被雨淋湿等问题，致使物料发放出现问题，就要及时对物料进行退库存放，避免物料之间出现较差感染的问题，部分物料无法直接退还到仓库中，比如：青霉素车间生产时的药物无法直接退回到辅料库的内部，必须要退回到青霉素产品的原料库，下次生产药品时，可以优先方法这批青霉素。

2.3文件、记录管理

企业开展物料管理工作时，要做好物料记录等相关的工作，建立完善的仓储管理系统，明确仓储管理的原则，并且还要在平面布局中标注仓库中的相关配套设施，并且还要编写相应的设施管理文件，按照规定标准定制相应的物料管理文件，并且还要保障物料管理标准具有可操作性。

2.4计算机系统管理

开展物料管理工作期间，要构件完善的计算机系统，对物料采购期限、产商等进行详细的记录，避免物料出现偏差问题，严格按照规定的标准将物料放入库房中，并且还要对物料的生产和发货要求进行详细的记录，保障物料管理水平能达到规定标准。

3药品生产过程管理分析

3.1物料称量管理

称取物料过程中，如果没有对物料进行密封处理，没有采用严格的防护措施，导致物料受到污染，那么物料就无法用于药物生产中，没有用完的物料未及时放入仓库中，物料防护措施不到位，都会导致物料质量受到应先，部分药物还会出现混药问题的出现。

在量取物料时需注意严格密封，否则容易导致微生物、化学或是尘埃污染等情况。除此之外，还应该注意物料的摆放的整齐规律、严格按照物料的量取标准进行量取工作、将量取完毕的剩余物料及时退库、清楚标明物料的存放位置以及其状态信息、做好防护隔离工作、将外观相似的物料分开存放并作出明显标记，避免出现混药现象，保证药品质量。

3.2物料暂存管理

物料暂时存放在车间，如果车间环境没有达到物料存储要求，或者物料存储条件不符合物料存储要求，物料存储时间延长后，非常容易出现风化、吸潮等一系列的问题。现在我国部分药品生产企业还存在中间站管理不到位的情况，管理制度不完善，导致物料没有得到及时回收，出现物料返工等一系列的问题日，导致物料平衡检查不过关，使得物料出现严重的质量问题。

3.3生产物料管理

生产物料过程中，经常会出现各种各样物料质量不达标，导致药物产品质量不合格的问题。因此，要不断加强物料生产管理工作，采取有效措施防治物料被感染，保障投入生产物料的质量都能达到规定的生产要求，制定科学的物料管理措施，对物料的平衡进行严格检查，保障物料质量能达到药品生产要求。另外，在对生产物料进行管理时，要结合生产过程中的具体情况，避免药品质量无法达到规定要求。药品的生产过程中会使用到多种物料，管理工作不到位就会对药品的生产质量产生严重的影响。加强药品生产物料管理，其重点工作在于制定相应措施防止物料污染，避免物料变质，杜绝物料混淆现象，保证药品质量通过检验。通过严格按照物料的存放条件、使用条件进行物料的管理和量取、加强物料的回收管理以及返工管理、保证物料平衡等方式保证药品的质量。

4结语

企业要做好物料管理工作，完善物料调控平台，对物料进行精细化管理，提升物料的识别性，减少外界市场环境对药企经济体系造成的影响，提升药品供应商的识别性，做好物料采购、生产和储存管理工作，保障药品企业的经济效益能达到规定要求。

参考文献

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