《医疗机构临床实验室管理办法》实施难点 及对策浅见

《医疗机构临床实验室管理办法》实施难点 及对策浅见

张育超

惠州市妇幼保健计划生育服务中心检验科 516000

卫生部于2006年6月1日起施行《医疗机构临床实验室管理办法》（以下简称《管理办法》），该《管理办法》包括总则、医疗机构临床实验室管理的一般规定、质量管理、安全管理、监督管理、附则等六章五十六条，是国内第一部专门针对临床实验室管理而制定的国家法规，促进了临床实验室的规范化管理。本文就《管理办法》实施中存在的难点进行汇总并提出对策，仅供参考。

近些年来陆续出台了生物安全的通用要求、各种技术规范，更好地保证检验质量和生物安全，为医疗机构、临床实验室提供了全面的法律依据，但对《管理办法》并没有更新修订，十几年来检验技术日新月异，《管理办法》中有些在实施中难点突出，对实验室的管理存在真空区。

1 《管理办法》第一章总则规定存在的问题

1.1 第二条 有关“临床实验室”的定义较宽泛，包括生化免疫、微生物、血液学、生物物理学、细胞学等检验实验室。按理解应该包括检验科、病理科、输血科、产前诊断中心、临床附属小实验室等。实施中的难点是医疗机构对临床实验室的管理，管的往往只是检验科，对其他实验室没有按《管理办法》的要求来管理。

2 《管理办法》第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定存在的难点

2.1 第七条 要求临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要

这个要求没有明确的量化指标，临床的需求不断增加，而实验室的服务相对较滞后，很难达到“满足”。比如开展新项目，临床医生根据病情需要想马上开展，而实验室开展新项目需在体制下走流程，少则半年，多则一两年开展不了。建议量化服务指标，以便实施。

2.2 第九条 要求临床实验室要统一管理，集中设置。目前现状是，各级医疗机构设置小实验室现象很普遍，尤其是省部级医院和地市级大医院。这些实验室人员缺少资质，室内质控基本未做，未参加卫生部或临检中心组织的室间质评活动，实验室质量与安全无人把关^［1］。在医疗机构如有2个实验室以上的，建议成立实验室管理委员会，定期检查、总结，共同管理检验质量。

2.3 第十条 要求临床实验室应有相应的专业技术人员、场地、设备等。难点在于专业技术人员的配比应该是多少？实验室面积应该是多少？似乎没有参考依据。《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》指出2020年全国医疗机构设置规划主要指标医护比为1:1.25。建议上级主管部门参照医护比，制定实验室人员配置比例。

3 《管理办法》第三章临床实验室质量管理方面

3.1 第二十九条 要求应当对床旁临床检验项目与实验室进行比对。

此条规定难点在于医疗机构管理层要重视，成立POCT管理委员会，授权实验室负责人管理，并对人员经费给予支持，否则很难管理好。袁红等依据《管理办法》对33家医院临床实验室进行现场综合考评结果表明：实验室间同类项目的比对为0^［2］。王友基等人对省市属31家医院检验科的检查提出比较突出的问题：①非检验专业人员从事实验室工作；②检验项目无比对记录；③专业指导书编写不规范；④仪器设备校准问题；⑤工作场所狭小问题；⑥生物安全管理等^［3］。上述现场考评结果基本反映了目前各级医院临床实验室的现状。有专家预计床旁检验项目会改变目前的检验医学格局，占有70%~80%的检验量^［4］。目前床旁检验项目应用最多的是指尖血糖检测，但因品牌质量各异 ，操作人员缺检验意识 ，与检验科比对差异较大^［5］。

3.2 第三十二条 要求临床实验室要做好质量管理相关记录保存期限至少为2年，包括标本接收储存处理的记录、仪器使用保养校准记录、试剂和耗材使用记录、室内质控记录、室间质评参评资料等。而2000年制定的《临床输血技术规范》则对血液出入库、核对、领发的登记资料规定保存十年；2010年更新的《新生儿疾病筛查技术规范》同样也要求实验室检测信息资料存档保留至少10年，显然这里存在执行难点，我们应该听谁的？且第三十二条未对申请单的保存、标本的保存作出时限规定，目前很多大型医疗机构实现了无纸化办公，但如何保证无纸化之后的各种电子记录符合法律要求是一个难点。

4 《管理办法》第四章临床实验室安全管理方面

4.1 第三十七条　要求实验室的建筑设计应根据生物安全防护级别按行业或法规标准建设。虽然目前对HIV实验室、微生物实验室等有做相应设计要求，但难点是对整个临床实验室建筑设计没有规范的范本，对实验室分区、污物通道、气体流向等做出指引。

4.2 第四十一条　要求实验室应当加强医院感染预防与控制工作。随着SARS、禽流感、埃博拉病毒在全世界的肆虐，院感事件的频繁暴发，生物安全被提到前所未有的高度。难点是：（1）医疗机构领导层口头很重视，但管理能力不足，将压力层层下压，一线员工苦不堪言；（2）管理职责重复，2004年国标19489《实验室生物安全通用要求》里规定实验室所在的机构应成立生物安全委员会，2006年《医院感染管理办法》第六条规定住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会。难点是生物安全委员会与医院感染管理委员会是都要成立吗？那么谁管谁呢？

5 《管理办法》第五章监督管理方面

5.1 第四十六条　要求县级以上卫生行政部门应当对临床实验室进行监督检查，如发现存在质量或者安全问题时，责令立即整改。 这是很好的行政监管手段，但监管存在左轻右重情况，如前所述，“临床实验室”是应该包括检验科、病理科、输血科、产前诊断中心、临床附属小实验室等的，不能单纯理解为临床实验室就是检验科，而忽视其他实验室，应做到检查无死角。另外，难点是一些硬件不符合要求时要求立即整改，往往立即整改不了，因报建、论证、采购等流程走下来没有一定的时间是解决不了的，更有甚者，管理层根本不解决。

6 总结

《管理办法》对临床实验室建筑设计、职业要求、质控要求、生物安全、监督管理等方面均做了较为全面的规定，具有很好的指导作用，是对实验室管理水平的提高。但随着检验技术的飞速发展，一些条款已经不能适应现状^［6］，建议有必要进行细化和完善，尤其对实验室建立、从业人员资质要求、监督管理等方面进行梳理和把控。

参考文献

［1］郑卫东，郑建国.《医疗机构临床实验室管理办法》实施中存在的主要问题及对策［J］.国际检验医学杂志，2016 ，37（6）：859-864．

［2］袁红，黄文芳，杨明清，等．对四川省二级及二级以下医疗机构临床实验室的检查及指导效果［J］．现代预防医学，2009,36（18:）：3467-3469.

［3］王友基，叶晨．福建省《临床实验室管理办法》执行情况的考核与分析［J］．国际检验医学杂志，2010，31（6）:623-624.

［4］徐建新，李福刚．POC T对传统医疗模式带来的新机遇［J］．中华检验医学杂志，2007,30（12）：1331.

［5］孙洪芝，侯云霞，孙斌 ．《医疗机构临床实验室管理办法》实施后对检验科管理效果的评价［J］．中华全科医学，2010,8（4）：507-509.

［6］顾艳红，刘晓鸿，蔡晓君，等．借鉴美国明尼苏达大学实验室管理经验加快我国开放实验室管理［J］．实验技术与管理，2008，25（10）:187-190.