药品储运系统 GSP运作及质量状况研究

药品储运系统 GSP运作及质量状况研究

陈红燕

浙江大冢制药有限公司 311301

[摘要]目的 研究药品储运系统GSP运作及质量状况。药品储运系统是药品流程通过的重要组成部分，储运系统开展有效的质量管理是服务和市场竞争的主要手段，也是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的关键环节。结论 本研究根据自身的工作经验及学习对药品储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较阐述，供药品经营企业应用及参考。

【关键词】药品；储运系统；GSP运作；质量管理；研究

国家药品监督管理局为更好监督药品的监督环节，先后制定了诸多规定与规范，因此来实现对药品经营行为过程质量的规范管理，并在基础上促进药品经营企业GSP认证的实施步伐^[1]。由于药品在流通环节方面的特点，药品储存运输系统在运作过程中需做到规范，从而对提高药品的质量起到重要的保障。

1药品储运系统的质量管理叙述

1.1结构组织

药品经营的过程中药品储运系统非常重要的组成部分。按照相关的规定，企业应该设置专门的部门来负责药品的实施采购、药品入库、储存养护、出库运输，交付、实现销售、售后服务、信息反馈、计划采购等，如药品检验部门和验收部门，两者均属于质量管理机构的范畴^[2]。储运系统包含了商品入库、储存养护、出库运输、交付、实现销售五个重要的环节，然而，储运系统的合理运作更是降低成本增加利润的重要环节；而由于实现销售时药品经营企业是通过储运系统将药品完好地交付到客户手的。所以，储运部门主要包括氧化和保管组织，针对这样的情况需要对其管理归属进行明确的确定，在调整机构时需强调小心谨慎。在上岗时，安排工作人员需要根据GSP实验细则的规定条件与资格，待员工正式上岗后进行定期培训，有助于实施企业的各项制度与GSP。

1.2职责制度

根据相关法律、法规与GSP要求的基础上，按照企业的实际情况，制定切实可行的职责制度，如储运管理部门与领导职责、入库验收组织和人员制度、在库保管、养护组织、出库复核、运输及不合格商品与退货商品制度等^[3]。做到进一步明确各组织机构的职责权限，尤其是要明确清晰对跨部门之间的接口职责。将规章制度进一步严格，必须严格按照制度和岗位操作流程进行作业，关于制度执行情况需要定期的进行考核，确保及时发现问题，并采取针对性预防措施，及时纠正。

1.3设备设施配备方面

根据GSP要求和国家消防安全的有关规定，在储存药品时选择环境良好且合适储存药品的地点，在此基础上建立新的药品仓库对现有仓库环境进行改善；结合GSP具体实施细则要求，考虑对商品进出的实际流水作业与管理情况，以此进行科学且合理的布置区域。严格根据企业本身的规模，对仓库和验收养护室面积进行充分的考虑，如库（区）的分布（待验、合格、退货、不合格、发货、零货称取），储存三色标识（红、黄、绿）^[4]。对库区与储存进行有效的分布，如：专用库（区）的设置（冷、阴凉、普通、麻醉药品及一类精神药品、二类精神药品、外用药品、易串味药品、OTC药品等）。计量、验收、储运、养护、运输、安全消防、温湿度调控等方面的相关设施设备的配备和维护。

2 GSP运作

2.1运作条件

药品标准、验收细则和合同等所规定的药品特性信息；岗位操作指导与控制程序；应用适当的设备来维持运作，在实施的过程中(保管、入库、交付、出库放行)安排符合条件的人员上岗。

2.2运作内容

其中包括:入库验收、在库养护、出库复核、运输交付四个步骤。①入库验收：批批都需要进行验收，并保证验收内容的完整性，随机抽取具有代表性的样品，要做好验收记录，并确保只有经过验收的药品才可以入库。②在库养护：包括收货存放、检查养护两个方面。收货存放：由保管员验收结论与药品本身所具备的特性将药品放置在相应的区域和库中进行保管，并按照规定进行堆垛，做好有效期的药品标志；检查养护：主要是对药品的养护制度、计划。养护档案进行不定期检查和抽样检查等，并严格调控库房的温度与湿度，并做好记录。③出库复核：出库以先产先出、近期先出、按照批号进行发货；在检查核对时要严格的按照出库凭证，严格把好质量关，避免部分检查不合格的药品出库；做好批号与复核，并记录工作^[5]。④运输交付。选择科学合理的运输工具与交付方法进行运输，如运输特殊药品、必须采取加固等防护措施运输，采用必要的交付手续，提升服务质量。

2.3记录运作过程的质量

记录质量是实施GSP的重要内容，是做工作的证实及依据，因此，需要记录原始的真实性，而且，对保存年限也有限制。基于GSP在运作时所涉及的记录数量较大，为此必须要在运作时应用计算机，才能促进极大的工作效率，并且还能为其他分析和控制有效性提供可靠的依据^[6]。

3小结

组成药品经营过程中药品储运系统是比较重要环节，其流通所经过的部分较多，且重复循环，而储运系统包含以下几点环节，如：出库运输、交付、实现销售，经过强化质量管理，可以提高在市场中的竞争力，并确保药品质量，保证药品安全。

参考文献：

[1]袁波.药品经营企业实施GSP管理的重要性和建议[J].饮食保健,2019,6(13):281-282.

[2]丁汀.浅谈医药物流发展现状及新版GSP下物流发展的对策[J].西部皮革,2016,38(12):125-126.

[3]贡庆,丁源,洪兰等.药品经营企业质量负责人对GSP认证制度认知与态度调查[J].中国药事,2016,30(5):439-445.

[4]张少兰. 药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践[J]. 中国药业,2017,26(02):85-88.

[5]徐进荣,韩明丽. 新版药品经营质量管理规范的特点分析[J]. 临床医药文献电子杂志,2018,5(41):180.

[6]林宗山. 药品批发企业质量管理中应用GSP的分析与研究[J]. 临床医药文献电子杂志,2019,6(27):180.