新版 GSP中医药企业药品冷链质量管理的实践与探讨

新版 GSP中医药企业药品冷链质量管理的实践与探讨

曲政

哈药集团医药有限公司有药品分公司 150000

【摘 要】随着我国经济的快速发展，人们的生活质量得到了显著的改善，相应的需求也在有所增加，用药需求就是其中的一种，事实上，无论是中药还是西药都是比较急需的，都能在特殊的时候起到关键的作用，需求量也一直在不断的增长，而这就间接的促进了我国中医药企业的发展，但是与此同时，人们也愈加的重视药品冷链质量的管理工作。因为管理水平的高低对于最终药品的质量具有很大的影响，进而影响着人们的用药安全。因此，基于新版GSP背景下的中医药企业药品冷链质量管理就有必要进行深入的分析。

【关键词】药品管理；GSP；冷链管理；质量管理

新版GSP中医药企业药品冷链质量管理是值得人们进行深入探究的，因为这关系着药品冷藏的质量，同时对于人们的身体健康安全具有一定的影响。只有加强对于药品冷链质量管理的研究，才能帮助人们更为深入的了解其中的有关内容，找出管理中的问题所在，进而为后续的管理提供一定的参考，进一步的提高药品冷链的质量管理水平。因此，这就要去有关人员能够提高对于药品冷链质量管理的认识以及重视程度，并且能够结合最新2016年6月开始施行的GPS中的要求，积极的采取一些有效的质量控制措施，以加强中医药企业药品冷链质量管理。

1现状

1.1冷藏药品市场规模迅速增长

近几年，我国冷藏药品是市场的规模是呈不断增长趋势的，尤其如今各种禽流感疾病的频发，更是在一定程度上加快了我国生物制药市场的发展。在整个药品总量比例中，疫苗以及各类化学药品更是占据着最大的部分，因此，就目前而言，相比于其他类型的药品，冷藏药品的年增长率是还是逐年增高的，这就间接的促进了冷藏药品市场的发展，使得市场规模不断的扩大，这具有一定的积极作用。而在新GSP颁布的背景下，对于冷藏药品的管理工作又提出了新的要求。

1.2药品冷链管理依然存在较为严峻的形势

众所周知，药品冷链管理是药品管理中的重要内容，对于人们的生命健康安全也是具有很大影响的。所以，做好药品冷链管理工作尤为关键。但是就现阶段而言，在药品冷链质量管理的过程中，还是会出现一些问题，存在不足之处，因此，为确保药品的品质安全，这就需要有关管理人员能够结合新版的GSP要求，积极的采取有效的控制措施，以提高中医药企业药品冷链质量管理水平，尽量避免出现一些不必要的问题，更好的为人们的健康增添又一重可靠的保障。

2新版GSP背景下加强中药品冷链质量管理的途径

2．1增强药品企业员工的药品质量安全管理意识

目前，我国药品企业对产品质量监管已经取得一些成效，但在面对市场经济中强大的利益诱惑，许多员工抛弃了商业道德和自身的职业道德，对于我国药品企业员工的职业道德要从入职前进行抓取，培养药品企业员工与其本职工作相适应的道德观念，充分认识到药品安全管理的重要性，切勿因非法的经济利益，触犯法律。因此，只有思想现行，解决从业人员的思想障碍，才能充分改善药品企业员工工作态度和服务水平，坚守自己的岗位，遵从职业道德。

在此基础上，向药品企业员工灌输安全管理的企业文化，经过长期的发展，所形成的具有一定特色、价值取向、行为准则、道德规范的一种相对稳定的理想信念。企业员工在安全

生产管理的这一理念下，会朝着生产安全管理这一目标前进。同时企业要构建一个良好的安全生产管理文化环境，不单要坚持企业正确的发展方向，而且还要具有质量风险意识，要依靠自己的力量来谋求生存和发展。

2．2完善企业冷链药品管理体系

要想保证药品冷链质量管理能够取得良好的效果，就要结合各种因素进行详细的分析，并且有关管理人员还需要结合新版GSP的有关要求进行质量管理。就2016年颁布的新版GSP而言，在第二章第七条中针对企业药品的质量管理体系有着明显的规定。具体而言“企业质量管理体系应当与其经营范围与其经营范围和规模相适应，主要包含有组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件以及相应的计算机系统等”。因此，在冷链质量管理过程中，应该也要加以注意，着重关注药品的采购、储存、销售以及运输环节，避免产生质量问题。为更好的满足社会的需求，加强药品冷链的质量管理，就需要有关人员能够结合实际情况，制定出合理的冷链药品管理体系，具体而言，可以从以下几个方面进行考量。

2.2.1全面提升药品冷链管理的硬件设施

加大冷链药品硬件设施的投入。按新版GSP企业建立与其经营规模和品种相适应的冷库；并配备用于冷库整体环境温度24h自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；对有特殊低温要求的冷冻药品，还应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2.2.2完善企业冷链药品的计算机管理

依据新GSP的规定，在质量管理体系文件以及计算机系统管理方面也做出了明确的规定。一般而言，质量管理体系中包含了这些方面的内容，这就要求人们建立规范性的质量管理文件，可以保证员工操作过程有章可循。计算机管理系统同时可以分解为ERP(业务管理系统)、WMS(仓库管理系统)、TMS(运输管理系统)、OA(办公管理系统)等方面，实施全面的计算机管理系统可确保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，时时监控冷链药品过程温度，确保冷链药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。

2．3实施药品冷链管理责任制

药品企业在考虑企业运营成本前提下，构建药品冷链管理负责制，它要求药品冷链管理人员要对其经手的药品冷链业务负责，如果药品冷链管理人员在管理活动中出现问题，应当追究药品冷链管理人员的责任。同时对冷链过程所有涉岗员工进行全面培训，一方面可以规范管理工作人员的行为，另一方面为其工作提供一个法制的环境，将极大地促进药品冷链管理人员遵纪守法，严格医药企业修订的冷链药品质量管理各项规定实施，这样就能够减少药品冷链管理出现的失误行为，提高药品冷链管理的效率。

3结语

随着时代的不断向前发展，各个行业都获得了较大的发展，而我国的医药行业在时代的发展浪潮中也取得了较大的进步，但是同时也在面临着一定的挑战。尤其近几年，新版GSP的颁布，更是对于中医药企业药品冷链管理提出了更高的要求，这就需要有关管理人员能够加以重视，并且做好相关的质量管理措施，需要注意的是，不仅仅要加大硬件的投入，还要按照GSP的要求多加配备与经营规模相适应的设备以及计算机系统等，并且还要加强质量改进、质量风险控制等，以更好的保证人们的用药安全。

参考文献

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