二种高敏肌钙蛋白检测方法的相关性研究

二种高敏肌钙蛋白检测方法的相关性研究

纪冰1张加玲2通讯作者

1.山西医科大学公共卫生学院山西省心血管病医院检验科山西太原030024；2.山西医科大学公共卫生学院卫生检验教研室山西太原030001

摘要：目的：比较磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法检测高敏心肌肌钙蛋白I实验结果的相关性。方法：收集临床新鲜血清标本63例。运用磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法同时检测，比较二种方法下检测结果的相关性。入选63例标本无脂血、溶血和黄疸干扰，检测结果在二种方法检测的线性范围内，且包涵有临床决定性水平的检测值。结果：磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法对同一标本检测结果经方差分析P＝0.0001，T检验P＜0.001，相关性R2＝0.948。结论：磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法相关性比较好，但T检验表明二种检测方法得到的结果存在统计学差异，在临床使用检验结果时，不同的检测方法应注明，并使用不同的参考范围。

关键词：磁微粒化学发光免疫测定法；VIDAS酶联免疫荧光检测法；高敏肌钙蛋白I；相关性

心血管病已经成为我国居民的首位死因，在居民疾病死亡构成中占40%以上[1]。心血管病在心肌缺血和胸痛发作早期及时发现，给予积极干预和治疗，对于挽救心肌损伤、改善预后、提高生活质量意义显得更为重要[2]。高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）作为诊断心肌损伤最特异和敏感的首选心肌损伤标志物在众多的指南或诊疗推荐中已成为共识[3]-[9]。但用于诊断心肌损伤的心肌肌钙蛋白（cTnI）检测方法在各临床实验室方法不统一，各厂商提供的检测方法和检测试剂标准缺乏标化或方法比对，导致检测结果对于临床诊疗的互通互认产生一定困扰[10]。本研究选择磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法同时检测同一标本的高敏肌钙蛋白I含量，通过统计分析来研究二种检测方法下的相关性。为高敏肌钙蛋白在指导临床诊疗中提供预警干预的思路。

1.材料与方法

1.1试剂仪器：Dxi800化学发光免疫分析仪及配套试剂，VIDAS酶免疫荧光检测仪及配套试剂。

1.2检测方法：磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法。

1.3研究对象：收集临床新鲜血清标本63例。标本要求新鲜，无溶血、脂血、黄疸等干扰。运用磁微粒化学发光免疫测定法和VIDAS酶联免疫荧光检测法同时检测，且结果均在相应设备的检测线性范围内，且包涵有具有临床决定性水平的检测结果。

1.4统计学处理：EXCEL2010，t检验。

2.结果

2.1收集整理检测结果

2.2结果分析

从表2方差分析结果显示，二种检测方法的方差分析概率P＜0.001，95%可信区间为（6.54，14.18）μg/L，说明检测结果统计学上是有差异的，但Pearson相关系数R2＝0.948，如图1所示表明相关性好，且呈正相关。综合上述可知虽然二种方法的结果不一致，但相关性好，可以通过设置不同参考范围、cutoff值和危机值来用于临床的诊断和治疗[11]。

3.讨论

心肌肌钙蛋白I（cTnI）是一种心肌蛋白，分子量20000D，位于心肌收缩蛋白细肌丝上，敏感性和特异性高，除心肌损伤外其他组织损伤均不会引起cTnI升高，因而其是心肌组织现今找到的特异度最高的心肌损伤标志物。传统应用的心肌酶谱是酶的活性测定，用于急性心肌梗死的诊断时，心肌酶谱虽有明显变化，但是对较小面积的微小心肌损伤则缺乏敏感度[12]。高敏肌钙蛋白，是检测方法和检测试剂的改进，检测物质仍未改变。但有效提高了检测的敏感度[13][14]。

心肌细胞释放肌钙蛋白的常见原因包括心肌梗死、炎症反应、细胞毒性等不同程度的心肌细胞损伤[15]。在诊断心肌时cTnI是早期最好的血清学标志物：急性心肌梗死（AMI）病人于发病3h～6h升高，10h～120h检测敏感性可达100％，超过临床诊断阈值可持续4d～10d[16][17]。研究发现，高敏肌钙蛋白I在急性心肌梗死患者胸痛发作的初期浓度迅速升高，灵敏度较CK-MB高[16]，建议将cTn作为心肌标志物的常规检测。

目前检测cTnI的方法和试剂多种多样缺乏标化和统一。国内多数医院采用进口的仪器和试剂进行检测，但检测仪器多样，试剂检测标准各异，带来标准不能统一[17][18]。虽然国际上多个组织都在肯定hs-cTnI的临床诊疗应用，但美国食品药物管理局仍存有异议，仅在1995年批准过cTnI作为AMI的实验室诊断指标，至今未批准hs-Tn临床广泛应用。

方法的不统一带来的问题：①临床诊疗结果不能互通互认。在不同级别的医院结果供参考的价值大大缩水，影响危重患者的及时诊疗干预；②重复测定结果延迟诊疗时间，同时给患者经济上带来不必要的支出。医保患者更是存在浪费国家的医保费用资源的问题；③医学参考范围和医学决定性水平的值应当各医院和其实验室自行制定；④实验室间检测方法的比对参考性不强；⑤国家卫生和计划生育委员会组织的室间质评标准不容易统一。

通过本研究结果提示，国内的各级临床实验室在开展hs-TnI检测时，谨慎随意使用参考值，还应当依据卫生和计划生育委员会近年来发布的行业标准进行实验室内的验证和实验室间的比对评价，制定适宜的参考范围和具有临床决定性水平的危机值[19]。

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