化学发光法检测HBsAg的比较研究

化学发光法检测HBsAg的比较研究

管青1张弘2

管青1张弘2（1华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科湖北武汉430030)(2武汉市妇女儿童医疗保健中心检验科湖北武汉430016）

【摘要】目的探讨两种化学发光进口试剂定量检测HBsAg的临床差异。方法收集352例血清和血浆标本，采用美国雅培有限公司出品的“ARCHITECTHBsAg”和罗氏诊断公司出品的“HBsAgquantitativeElecsys”进行对比检测。结果罗氏试剂与雅培试剂检测结果显著相关（p<0.01），相关系数达到了0.993。结论两种HBsAg化学发光定量检测试剂相关性较好，具有同等临床应用价值。

【关键词】乙型肝炎病毒表面抗原慢性乙型肝炎相关性

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性疾病。发展中国家发病率高，据统计，全世界无症状乙肝病毒携带者(HBsAg携带者)超过2.8亿,我国约占1.3亿[1]。多数无症状，其中1/3出现肝损害的临床表现。HBsAg是乙肝检测的重要标志物，通过对HBsAg的定量检测对评价抗病毒治疗的疗效和判断预后具有重要意义[2,3]。

近年来．血清HBsAg定量检测有了飞速发展。目前可用于定量测定血清HBsAg水平的方法有：酶联免疫吸附试验(ELISA)、时间分辨免疫荧光分析法(TRFIA)、化学发光免疫分析法(CLIA)等[4]。其中化学发光法因其操作简单、检测稳定、检测速度快、自动化程度高等优点，逐渐成为主流产品。本实验采用罗氏和雅培两种HBsAg定量检测化学发光试剂对352例标本进行对比检测，探讨临床应用的可行性。

1材料与方法

1.1临床资料：

收集来自华中科技大学同济医学院附属同济医院病房和门诊患者血液标本，共计352份；男性标本201例，女性151例；年龄分布1-82岁。其中HBsAg阳性标本272份，潜在干扰标本70例，包含脂血、溶血、黄疸、RF阳性、孕妇血清、HAV阳性、HCV阳性等类型，血浆标本10例。

1.2仪器和试剂

AbbottARCHITECTi2000免疫分析仪（美国雅培有限公司）；Rochecobase601免疫分析仪（德国罗氏诊断有限公司）；HBsAgquantitativeElecsys（德国罗氏诊断有限公司）；ARCHITECTHBsAg（美国雅培有限公司）

1.3对比检测试验

在试验前做好雅培有限公司ARCHITECTi2000免疫分析仪和罗氏诊断有限公司Cobase601免疫分析仪的定标、质控。确保仪器检测结果稳定可靠。

将收集获得的532份标本分别在雅培有限公司ARCHITECTi2000免疫分析仪和罗氏诊断有限公司Cobase601免疫分析仪进行同步定量检测HBsAg。对检测结果进行相关性分析，计算相关系数和回归方程。

2结果

试验用雅培试剂和罗氏试剂对比检测的标本共计352份，其中272份为HBsAg阳性标本，剩余80份为阴性潜在干扰标本及血浆标本。两种试剂检测HBsAg定性结果完全一致，未出现阴阳性不一致标本。

从HBsAg定量结果来看，两种试剂定量检测HBsAg结果大于1IU/mL的阳性标本共计262份。对262份有效对比检测结果先取lg对数再进行了相关回归分析。相关系数达到了0.993，线性回归方程：y=0.9335x＋0.1874，回归系数R2＝0.9858。显著性p值小于0.01。结果详见图1。

3讨论

乙肝病毒共价闭合环状DNA（cccDNA）是乙肝病毒前基因组RNA转录产物最原始的模板，是乙肝病毒持续感染的关键因素，因此，它也是乙肝病毒复制最特异的指标，其准确性超过目前常用的HBV-DNA检测[5]。但目前通过肝活检来监测患者肝组织中的乙肝病毒cccDNA水平还存在着一定困难，故探讨能反映其水平的非侵入性替代检测指标具有现实意义。多项研究表明，肝内乙肝病毒cccDNA与血清HBsAg及血清HBV-DNA水平呈显著相关[7,8]。

本实验采用两种进口化学发光试剂进行对比检测，实验前雅培和罗氏的免疫分析仪定标、质控结果良好。仪器和试剂状态稳定。

本实验采用两种进口化学发光试剂定量检测352例标本HBsAg含量。对比分析结果表明，两种试剂的相关系数达到0.993，若以雅培试剂的结果为相对标准，罗氏试剂的线性回归方程：y=0.9335x＋0.1874，回归系数R2＝0.9858。两种试剂的检测结果显著相关，符合情况良好。

HBsAg定量检测的化学发光试剂具有速度快、自动化程度高、结果稳定等诸多优点。本次实验中我们发现雅培和罗氏两种试剂检测结果相一致。

参考文献

[1]卢锋;廖雪雁;石爽HBV表面抗原定量检测的临床意义[J].肝脏2009(1).

[2]OzarasR.TabakF.TahanVCorrelationofquantitativeassayofHBsAgandHBVDNAlevelsduringchronicHBVtreatment2008

[3]中华医学会肝病学分会;感染病学分会慢性乙型肝炎防治指南[J].中华肝脏病杂志,2005(12).

[4]毛远丽HBV血清标志物实验室检测的临床意义[J].中华检验医学杂志,2010(04).

[5]陈瑜HBV感染标志物检测:过去现在及展望[J].中华检验医学杂志,2010(02).

图1两种试剂对比检测相关分析图