10种喹诺酮类抗菌药品的安全性评价研究

10种喹诺酮类抗菌药品的安全性评价研究

周春芳王昊

周春芳王昊（解放军95958部队上海201102）

【摘要】目的：尝试建立一种量化的药品安全性评价方法，为批量药品的遴选提供借鉴。方法：以10种喹诺酮类药品为例，收集药品采购及不良反应相关数据，运用不良反应严重程度及发生率的乘积排序，寻找不良反应严重程度轻且发生率低的药品品种。结果与结论：10种喹诺酮类药品中，洛美沙星评分最低，即安全性较高，其次为氧氟沙星，而加替沙星评分最高，安全性最低。

【关键词】喹诺酮类抗菌药品评价

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）35-0054-02

1.前言

目前国内药品评价及遴选（包括基本药物遴选及医疗保险药品目录遴选）尚未使用量化评估的方法，以专家咨询与评价会议的方法为主，由与会专家主观意见汇总得到一个最终评价结果。近几年来，国家食品药品监督管理局曾经提出采用循证评价的方法来遴选国家基本药物[1]，但未公布详细的操作方案。通过少数专家的咨询会议完成药品遴选，主观成分过大，未有量化的指标与数据说明遴选该品种的原因。虽然各类药品目录遴选都具备一定的遴选原则，比如在有效性、安全性、经济性、稳定性及可获得性方面有一定的要求，但要求过于原则化，实际评价中可操作性较差，对于那些基本符合遴选原则的要求，无法进一步细化评估，得出科学的遴选结果。

随着循证医学、药物经济学等科学方法在我国基本药物目录及医疗保险目录遴选中得到不断的推广与使用，以客观、量化的标准评价某类药品，遴选临床切实安全、有效、经济的品种进入保障目录必将成为未来各类医疗用药目录遴选的重要程序和方法。

本研究拟尝试运用药物不良反应（ADR）监测数据，以10种喹诺酮类药品为例，对同类药理作用的药品的安全性开展量化评估，寻找临床使用较为安全的品种，以期为未来药品遴选在安全性评价方面提供一种量化的、可操作性的方法。

2.材料

药品采购数据由北京某医药电子商务有限公司提供（军队医疗机构统筹招标品种1年的消耗数据，喹诺酮类抗菌药物为军队统筹招标封闭品种，即所有军队医疗机构消耗的喹诺酮类抗菌药都来自统筹统供），见表1；ADR报告及严重程度评分数据由解放军药品不良反应监测中心（解放军总医院药品保障中心）提供。喹诺酮类抗菌药物的DDD查询WHO网站及《新编药物学》，见表1。

3.方法

ADR发生的严重程度和发生率是反应药品安全性的两个关键性指标，可以认为药物不良反应越轻微、发生率越低，该药品的则越安全，反之则药品较为不安全。因此本研究根据某类药品实际发生ADR的严重程度指数（SIADR=ΣS/n。其中，S为某（类）药品所致ADR个案的严重程度评分值，n为所研究药品ADR的例数。）和发生频率，以两项的乘积作为该类药品安全性评价的量化评价结果。参考WHO的分级方法[2]，将ADR严重程度的分级分为6级，并对每一级别赋予分值，见表2。采用SIADR的方法，将10个喹诺酮类药品的ADR报告进行评分后量化汇总，见表3。

表2ADR严重程度分级及评分

安全性评估最后得分=SIADR×ADR发生率=（ΣS/n）×（实际发生例数/用药人群基数）=ΣS/用药人群基数。

由于目前国内尚未有公开途径获得某类药品的用药人群基数，因此本研究选择了军队医疗机构集中采购的喹诺酮类药品，使用药品年度采购量除以该类药品限定日剂量，作为该品种的用药人群基数。10种喹诺酮类药品的用药人群基数见表4。

5.讨论

5.1军队医疗机构数据无法代表全国药品实际药品消耗情况。

本研究使用的数据都来自军队医疗机构，虽然目前大部分军队医疗机构收治大量的地方病人，但从军队医疗机构所获取的数据仍无法完全替代全国范围内药品的消耗及不良反应的消耗情况。因此，本研究仅限于方法学探讨，研究的数据结论与国内实际情况可能有所偏差。

5.2采购数据与实际消耗数据存在误差。

由于数据获取渠道受限，本研究无法收集到军队医疗机构10种喹诺酮类药品的实际消耗数量，只能使用实际采购数量进行测算，因为部分采购数量尚在库存期间，未实际使用，因此研究中所计算得到的用药人群基数与实际相比偏大。建议今后能在各处方终端安全统计程序，与药品不良反应监测报告数据一同汇总到相关评价部门，便于量化评估的准确实施。

5.3ADR上报数据尚不全面、规范。

目前军队乃至国家药品不良反应中心的数据主要来自医疗机构，渠道单一，部分药品生产经营企业以及医疗预防保健机构对于药品不良反应上报仍存在的偏见认识[3]：认为药品不良反应就是医疗事故；药品不良反应是个体差异，与医疗行为无关等等，这些观念严重阻碍了我国药品不良反应后监测工作的开展。且由于填报单位及人员对该项工作重视不够，部分上报的表格存在项目缺项或不准确的情况，给最终开展安全性评价工作带来了一定的困难。

参考文献

[1]http://www.chinamtcm.com/html/6883.htm

[2]李利军,胡晋红,王卓,等.药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用[J].药学服务与研究，2008，2，8(1)：9

[3]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/9623.html