i-STAT型多项目POCT分析仪与常规分析仪的比对

i-STAT型多项目POCT分析仪与常规分析仪的比对

刘刚

刘刚（安徽省蚌埠市第三人民医院检验科安徽蚌埠233000）

【摘要】目的对美国生产i-STAT(POCT)多项目血液分析仪和日本生产HITACHI7600全自动生化分析仪及日本SysmexXE-2100全自动血球分析仪测定的GLU、BUN、K、Na、CL、HCT、Hb。结果一致性的比对,进一步了解i-STAT分析仪用于ICU及一些床边急诊病人检测结果的准确性。方法用i-STAT多项目血液分析仪测定全血标本GLU、BUN、K、Na、CL、HCT、Hb；在SysmexXE-2100血球分析仪上测定HCT、Hb；然后分离血浆在HITACHI7600分析仪上测定GLU、BUN、K、Na、CL，分析比对不同检测系统测定结果。结果实验表明i-STAT(POCT)分析仪和常规检测系统测定病人的结果存在着一定差异，有的甚至差异很大。结论加强POCT测定系统实验室管理和质量控制是必要的。

【关键词】POCT比对一致性

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）03-0049-02

随着检验技术的发展,检验模式也在发生着变化,床边检验技术(Pointofcaretesting,POCT)分析仪具有简便,效率高,标本用量少等优点,迎合了临床和病人的急诊需要，尤其是重症和采血困难的病人。但在使用过程中,最值得关注的是质量控制问题。因此,卫生部临床检验中心要求实验室内测试相同项目的仪器要进行比对[1]。而本院的i-STAT型多项目POCT分析仪主要用于ICU重症病人和婴幼儿这一特殊群体,该仪器能用全血标本同时测定GLU、BUN、K、Na、CL、HCT、Hb，仪器使用有其局限性，了解仪器的性能，加强质量控制尤为重要。本文意在探讨本室两种不同测定原理的仪器在检测这一人群标本时,相同项目结果的差异。

1材料

1.1美国i-STAT(POCT)分析仪,试剂片匣型号6+,批号:A07239(美国i-STAT公司)。

1.2HITACHI7600全自动生化分析仪,使用申能公司生产的试剂，实验参数按实验说明书进行设定，校准液为申能公司生产批号8714及申能质控品（批号：7682和5963）。

1.3日本SysmexXE-2100全自动血球分析仪及配套试剂。

1.4标本来源本院门诊和住院病人，标本用肝素抗凝；血浆标本使用病人的新鲜混合血浆。

2方法

2.1i-STAT(POCT)分析仪测定质控液,测定值均在该公司提供的范围内(x-±2s)。

2.2HITACHI7600全自动分析仪测定RANDOX公司水平2、水平3质控液,测定值均在该公司提供的范围内(x-±2s)。

2.3日本SysmexXE-2100全自动血球分析仪测定BACKMAN质控品,测定结果在该公司提供的范围内(x-±2s)。

2.4精密度实验(1)用日立7600全自动分析仪测定混合血清标本；共测定20次。(2)i-STAT(POCT)分析仪测定新鲜全血标本,共测定20次。(3)日本SysmexXE-2100分析仪测定新鲜全血标本,共测定20次。

将测得结果进行分析,观察每台仪器的精密度。

2.5(1)每个急诊病人用POCT测定BUN、K、Na、CL、GLU、HCT、Hb时,测定2次,取均值。

(2)每份标本用POCT分析仪测定后,立即SysmexXE-2100测定HCTHb,测定2次,取均值。

(3)分离血浆,在日立7600分析仪上测定BUN、GLU、K、Na、CL2次,取均值。

标本实验结果收集40人份后进行统计分析,按美国临床和实验室标准协会(CLSI)方法对比的评价方案[2]进行比对。

2.6统计学分析采用SPSS13.0软件,计算均值,标准差,偏倚。并将结果进行配对t检验,并进行相关分析,观察i-STAT(POCT)和常规化学检测的差异。

3结果

3.1i-STAT(POCT)分析仪日立7600SysmexXE-2100血球分析仪精密度实验结果见表1,实验结果表明CV<4%，显示仪器精密。

表1i-STAT、日立7600、SysmexXE-2100精密度实验

3.240份标本按美国CLSI方法对比的评价方案进行检测,测定的均值,标准差,回归方程,相关系数,结果差异的统计学结果见表2、表3,实验结果可以看出Na、K、BUN相对偏差较大，大于1／2CLIA’88允许误差范围;HCT、GLU,相关性好,截距较小,不同仪器,实验方法测定结果相差不大，而K、Na、Cl相关性较差。不同仪器和方法在进行配对t检验时,P>0.05的项目有CL、GLU、HCT、Hb;P<0.05的项目有K、Na、BUN

4讨论

POCT分析仪从简单的干化学技术发展到传感技术、生物芯片技术其检测技术检测项目覆盖了几乎所有的医学检验领域。主要存在着以下几个方面的问题[4]：如标本采集和患者准备的问题、试剂（带）的贮存和使用问题、仪器校准和质量控制问题、操作人员的培训及检验报告规范等问题。POCT分析仪越来越多的应用于临床门急诊和ICU室。目前我院使用最多的是POCT血糖仪,电解质仪,而i-STAT(POCT)分析仪是我院用于检测重症病人和婴幼儿的分析仪,它具有快速,便捷等优点,检测时仅需2-3滴新鲜全血,大约2分钟可显示分析结果。仪器测试片匣含有校正溶液,每次测试样本前先进行定标,定标通过后进行样品的测定。按照有关管理要求对POCT分析仪检测的有关项目和本室其他仪器进行比对,对分析结果进行统计,按相关分析(correlation)和差异的显著性检验(testofsignificance)两方面进行分析,从实验结果可以看到虽然CL、GLU、HCT不同方法检测无显著性差异(P>0.05),但CL相关性较差,斜率偏倚较大,截距也较的大,所以，CL比对结果联理想。GLU、HCT、Hb相关性较好(r>0.975)，相对偏差较小，在临床允许范围之内;K、Na、BUN、不同方法检测有显著性差异(P<0.05),BUN截距较小,但BUN斜率偏差较大,因而偏差较大;K、Na、CL无论从相关性(r<0.975),还是从相关方程斜率和截距上来看测定结果比对都不够理想,斜率大表示两种方法存在线性问题,截距大,表示存在系统误差,所以在进行仪器比对时,不能仅仅用相关分析或显著检验[3]，应该综合判断。

POCT分析仪的使用,引起人们最为关注的问题是质量控制。传统的质量控制方法是建立在对每一轮病人样品分析的同时,对质控液分析的基础上,可以察见多次应用的分析系统,随时间和使用而造成性能的变化,在这过程中,控制液的测试结果在可接受的极限内,表示系统能正常工作,病人分析结果是正确的;但是对于单次使用的分析系统,如i-STAT系统分析单元是不重复使用的,i-STAT系统分析质量控制是通过一系列内部的自动质量校核和电子模拟器对每一个分析器进行外部检验来完成的,如果分析器工作在技术要求范围内,在试验结果后会显示PASS，如果分析仪不符合技术要求将会显示FALL。i-STAT测量在全血样品上进行且系统用标准实验室里的测量血清或血浆的典型的参考方法进行校正，其参考范围为标准实验室方法对血清或血浆测量的范围。实验结果表明:POCT仪器和常规仪器测定部分项目存在着较大差异,分析其原因,可能是测定的介质不同,全血样品中或多或少存在着红细胞、白细胞等干扰物质的影响。有些仪器对血液用量很敏感过多过少均会影响检验结果,导致检验结果的异常波动[5]。在测量HCT时，i-STAT系统也已经校正，使其结果与使用K3EDTA为抗凝剂的方法相一致,但Hb是由系统提供的计算公式得到的：Hb(g/dl)=HCTx34(当样品平均红细胞血红蛋白（MCHC）浓度为正常时，其结果差别不大，但MCHC不正常时，结果差别很大),K、Na、CL分析其原因可能与电极稳定性,POCT法用抗凝全血而常规生化用血浆测定有关。另外,由于该统计是孕妇和婴幼儿这一特殊群体标本较多,标本也具有其特殊性,如BUN、GLU等项目较正常人群偏低,有的标本甚至低于性线范围,从实验结果可以看到,有些项目测定结果和常规测定方法比对相差很大,因此在POCT使用过程中,按有关要求加强实验室管理是完全必要的。

参考文献

[1]《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件.卫生部临床检验中心和中国医院协会临床检验管理专业委员会编写.

[2]EP9-A2.Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples,approvedguideline.CLSI,2002.

[3]张时民.配对t检验和相关分析中存在的误区[J].江西医学检验，2001，19（5）：303-305.

[4]丛玉隆.POCT的临床应用与存在的问题[J].中华医学检验杂志，2007，30(12)：1327.

[5]徐建新,李福刚.POCT对传统医疗模式带来的新机遇[J].中华医学检验杂志，2007，30(12)：1330.