药品检验与药品生产的关系

药品检验与药品生产的关系

欧大畅

海南省药品审核认证管理中心海南海口570311

摘要：药品质量安全关系到人民百姓生命安全、社会稳定，同时也关系到党和政府的形象，近年来，我国发生了一些药品安全事件，如：“甲氨蝶呤”“齐二药”“毒胶囊”“欣佛”等造成社会的影响是非常深刻的，必须引起高度重视，药品生产企业做为药品质量安全的第一责任人，其质量管理理念决定药品质量的优劣，药品检验为药品监督管理提供重要的技术支撑，因此，研究药品检验与药品生产的相互关系对提高药品质量，保证人民用药安全有效，解决药品监督管理工作中存在的问题，具有重要的意义。

关键词：药品检验；药品生产；相互关系

1药品质量安全基本理论

1.1检验论

“检验论”即“药品质量是由检验来控制的”，是指在生产工艺固定的前提下，药品按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。我国药品生产企业早期就是在这一质量管理理念的指导下进行质量管理的，这一理念的产生与施行和当时我国制药界对药品质量内涵的理解是分不开的。20世纪90年代前，我国药品质量的内涵是药品抽样检验符合注册标准，就可以上市。

1.2生产论

上世纪90年代，我国药品质量的内涵发生了深刻变化。我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行”。可见，此时药品质量的内涵已不再局限于“抽样检验合格”。随着人们对药品质量内涵的理解不断深入，“生产论”应运而生。“生产论”即“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的”。这一理念的核心是在“检验论”的基础上，将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量，关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终端产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。

2药品检验与药品生产的关系

从药品检验的角度讲，检验者面对的是一个药品或者称为一个化学品的总称。工作内容是用一项项参数指标来衡量这个成品，考察这个成品的每一层面指标是不是在我们《药典》或其它法定标准的规定范围之内，所有的工作从成品入手，再从成品结束。然而，检验者可能对于所检验的这个成品是如何生成的知之甚少、对于所用来控制的一项项指标所对应的药品生产环节知之甚少、对于生产过程中隐患环节知之甚少。药品检验者在药品“产———检———销———用”的链条中更多关注的仅仅是检验这一个断面，而对于整个产业缺乏了解和认知。了解和分析“生产-检验”这个产业链的内涵和关联结构，尝试将药品生产的各个环节与药品检验内容接口对应起来。与此同时接触和了解国内外较为先进的生产技术、设备和理念，在把原本概念化的知识结构具体化和形象化的同时，了解先进生产设备的特点和优势，对照检验工作的内容，通过分析可以了解先进的设备避免哪些检验项目容易出现超标。这样一来，通过药品检验就可以在药品生产过程中严格把好质量关，确保药品质量安全。

3如何处理二者之间的关系保证药品质量和安全

3.1建立药品不良反应报告和监测管理制度

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，且应当设立专门机构并配备专职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称《规范》）的第二百六十九条同样规定药品生产企业“应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理”。上述条款体现了建立药品不良反应报告和监测管理制度是药品生产企业的法定职责，并且药品生产企业应该为该项制度的建立和实施提供机构和人员等保障。对于不履行法定职责的行为主体必须承担相应的法律责任，《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条第一款规定药品生产企业“未按规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的”由所在地药品监督管理部门给予“警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款”，从法律地位层面保证药品质量安全。

3.2加强药品检验大数据的应用

药品检验结构化数据，是指药品检验机构在信息化建设过程中所产生和收集的数据。这些数据，大多来源于药品实验室报告流转、管理系统产生的数据信息；同时，还包括整合各检验机构相关检测数据形成的信息。随着药品监管力度的不断加大，以及大数据技术的不断发展，对这些数据进行挖掘和分析，已成为提升监管质量的必然要求。药品检验中的非结构化数据，主要是指在检验过程中产生的冗余数据。这些数据，大多属于杂乱的数据信息，其相互联系密度较低，并且有可能是随机产生的数据。主要包括在检验过程中利用快速检验手段而产生的相关信息。无论是实验室的数据挖掘，还是公开发布的监管信息，对这些数据信息进行分析处理，并从中找出具有一定特征和利用价值的数据，都离不开大数据技术的筛选功能，离不开相关的技术创新和系统完善。

综上所述，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全监管形势较为严峻。药品生产企业质量管理理念的落后是药品安全事件发生的深层次原因之一，综合运用技术、法律、行政和经济等各种手段，正确处理药品生产和药品检验之间的关系，对于扭转药品质量安全的不利形势，保障人民群众用药安全、有效意义深远。

参考文献：

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[2]高志峰，林兰.药品检验中标准的有效性研究[J].中国新药杂志，2017，26（03）：261-264.

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