D280全自动生化分析仪的性能初评

D280全自动生化分析仪的性能初评

纳荣梅张露杨秋王旻晋陈曼

纳荣梅张露杨秋王旻晋陈曼（成都医学院检验医学院四川成都610083）

【中图分类号】R197.32【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2011)10-0107-02

【摘要】目的评价国产南京神州SINNOWAD280全自动生化分析仪性能。方法参照中华人民共和国卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》。收集临床患者标本，在D280全自动生化分析仪上测定。对白蛋白(Alb）进行交叉污染实验、准确度实验、精密度试验以及线性实验。计算偏差、均值、截距、斜率，进行线性、交叉污染率、准确度、精密度、漂移性的分析。结果交叉污染率0.106%；准确度测定B=3%；精密度试验=45.0650，S=1.09654，标准误=0.24519，CV%=2.4%，95%置信区间[44.5518,45.5782]；Y=0.9771X+0.457,r=0.9996。结论D280全自动生化分析仪测定血清Alb,其偏差、总不精密度均在允许范围以内，交叉污染率较低，稳定性好，能够满足临床常规检测。

【关键词】全自动生化分析仪Alb方法评价

随着医学学科的飞速发展，人们更加深入的了解到自身机能与疾病之间的关系，对于治疗和预防疾病，很大程度上来说困难的不是治疗，而是正确的诊断、检验。随着生命科学的发展，检验科所用的仪器也在快速的向着高效、灵敏、特异、准确、全自动的方向不断地更新换代中[1]。对于全自动生化分析仪国外的仪器由于其测试量大、分析速度快、多波长等的优点被许多大型医院广泛采用，但其仪器和配套试剂价格昂贵，不适用于许多中小型的医院[2]。国内的南京SINNOWAD280全自动生化分析仪在一定程度上可以补其不足。以下我们将对D280全自动生化分析仪进行性能的分析，以评价其是否能够满足临床运用，以确保向临床医生提供确实可靠的检验数据，为正确的诊断做基础[3-4]。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1样本收集临床患者ALB高、低值血清和正常血清样品各10ml待用。

1.1.2仪器和试剂南京SINNOWAD280全自动生化分析仪；ALB定量测定试剂盒（溴甲酚绿法）购于SINNOWA；SINNOWA配套校准品及推荐质控血清-朗道质控血清2。

1.2方法

1.2.1交叉污染实验[5]收集临床高活性的ALB病人样本，1:1000生理盐水稀释得低浓度样品。将高浓度样品作为污染源，4份相同的低浓度样品作为被污染源，高浓度样品作为1号标本，4份低浓度样品分别作为2～5号标本，依次检测。2号标本作为被污染标本，3～5号标本测定均值作为低浓度样品被污染前的浓度值。根据[C2-（C3+C4+C5）/3]/C1×100%公式计算交叉污染率。

1.2.3准确度实验取校准液，连续测定5次,计算偏倚。

1.2.4精密度试验正常血清样本连续检测20次。

1.2.5线性实验临床高、低浓度样品作为1号和5号标本，同时将高、低浓度标本分别按体积比3:1、2:2、1:3混合，配制成2、3、4三种中间浓度标本，每个标本重复测定4次。

1.2.6分析软件统计软件包SPSS13。

2结果

2.1准确度测定通过对校准液重复测定得=38.8，已知校准液靶值40g/L，计算偏倚B=3%。

表1ALB准确度实验

2.2交叉污染率

表2ALB交叉污染实验

交叉污染率为0.106%

2.3精密度试验：=45.0650，S=1.09654，标准误=0.24519，CV%=2.4%，95%置信区间[44.5518,45.5782]，无漂移、无趋势性变化、无离群点。

2.4线性实验

表3ALB线性试验结果

3讨论

南京神州SINNOWAD280全自动生化分析仪目前主要应用于中小型医院，本研究根据《定量临床检验方法的初步评价》的相关方案对该仪器的性能进行了初评。以偏差、截距、斜率来评价对象的准确度，以线性非线性来评价对象的线性，以不精密度和漂移度来检验其精密度，以高低浓度标本的交叉污染率来检测仪器的污染率。对ALB的精密度试验,采用Levey-Jennings质控图分析,满足以下五点：100%数据均落在X±2s[42.87192,47.25808]内；无连续5次结果在同一侧；无5次结果渐升或渐降；无连续2个点落在±2s以外；无落在±3s以外的点。即无趋势性变化、无漂移。准确度实验得偏倚B=3%，小于美国临床实验室改进法案修正案（CLIA’88）规定ALB的10%可允许误差。

参照NCCLSEP6-A(2003)文件对D280全自动生化分析仪进行线性评价的实验结果表明D280线性良好，线性范围可达60.2g/L，基本覆盖正常参考范围和异常范围，回归方程Y=0.4X+0.038，相关系数r=0.9996。

携带污染，最主要的就是前一高浓度样本对后续样本的影响，是由于残留物的测定结果的叠加作用，导致测定结果假性增高，前后标本间的浓度差越大，污染就越大。本实验结果高浓度与低浓度标本的交叉污染较小，污染率仅为0.106%。

此外，SINNOWAD280采用国际主流的分立式结构设计，有8个测定波长，每小时最快测试速度280Test,能够用于终点法、速率法、多标准法等多种分析方法。总的来说，D280的性能能够满足临床需要，操作界面简单，图形并茂，能随时观察到反应过程中吸光度的异常变化，并且所需样品、试剂用量少，仪器价格相对便宜，特别适用于二级中小型医院。但是仪器在性能上与国外同类仪器相比还有一些不足[6]，测试速度较慢，测定波长较小等[7]，希望能得到改进。

参考文献

[1]葛鑫,刘刚.全自动生化分析仪分析项目间试剂交叉污染及避免方法[J].蚌埠医学院学报,2010,35(9):943-944.

[2]胡生伟.全自动生化分析仪吸光度准确度检测方法的改进[J].计量与测试技术,2010,37(7):27-27,29.

[3]陈先荣，李智，刘一平.NCCLSEP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用[J].实验与检验医学,2010,28(4):407-408.

[4]鄢志丽.迈瑞BS-400生化分析仪应用评价[J].中国医学检验杂志,2010,11(2):98-98.

[5]YY-1996．生化分析仪通用技术要求[S]

[6]王爱斌.贝克曼CX5PROL型全自动生化分析仪的故障分析与排除[J].国际检验医学杂志，2010(7):742-743.

[7]刘成,刘爱华.LX20全自动生化分析仪急诊部分保养及故障处理[J].医疗装备,2010,23(8):59-60.