大输液产品灌装量稳定性控制6σ改善

大输液产品灌装量稳定性控制6σ改善

黄华生

关键词：灌装量稳定；6σ管理；DMAIC改进模式

前言

作为食品、药品生产必不可少的灌装机械，经历了翻天覆地的变化。从手动、半自动，到现在的全自动，机械结构上更复杂，灌装速度上更快速；新的检测电子技术的发展，为灌装机智能化提供了新的空间，促使灌装机更迭加快。然而对于生产企业来说，灌装设备的费用相当昂贵，在设备没有达到使用年限就淘汰，经济上不划算，持续使用又会面临产能、效率低下，难以在行业竞争中保持优势的问题。因此，对已有灌装设备进行技术改造，提升灌装速度的同时确保灌装质量，是众多大输液制药企业必需面对的问题，本文通过6σ的数据分析，提出解决方案。

一、指导思想

快速的灌装速度，以及精确的灌装量，是所有灌装机重要技术指标。但这两个是一对难以平衡的矛盾，过快的灌装速度难以提供足够时间给到灌装容器进行定容和测量，难以达到精确定量的目的，而太慢的灌装速度又难以在有限的生产时间内灌装出足够多的产品，降低了生产效率。我们需要找到一种方法，使得每一次的灌装作业在较少的时间内在达到规定目标值范围内，即保证高产量的情况下，求得最大限度的稳定的灌装量，尽可能地把灌装量的离散程度减小，从而达到提高质量，降低成本的要求。

二、主要目标

影响灌装稳定性因素相当多，从灌装的管道设计、泵压水平，到灌装嘴的分布，以至于阀门动作响应速度，以及PLC运行程序、现场信号检测反馈速度、阀门制式、补灌装物、容器大小等等，都是可能影响灌装量稳定的因素。对每一个因素都进行检测分析改善，不但工作量巨大，而且往往不得始终，因此，如何找到关键的影响因子，并有针对性地对关键的影响因素进行优化改善，达到事半功倍的效果显得相当的重要。

三、存在的问题以及产生的原因分析

我们在去年初对灌装机进行了提速，自灌装机提高速度生产以来，通过对提速后的近两个月的生产取样监控的30组数据汇总分析发现，其产品较以往总超出651mL，平均超出标准值24.3ml/袋（改造之前平均超出21.3ml/袋）。经初步计算，提速后超出部分的溶液药品量约：163500L，直接经济损失超过37万RMB。

因此，我们需要解决提高灌装速度后，在保持灌装量不变的情况下，如何保证灌装的偏差不加大的问题。我们首先检查了现有的测量系统，通过数据R&R分析，我们需要确认该系统具有良好的重复性和再现性，是稳定的精确的测量系统。同时对现有流程基线进行了测量，在对生产过程的4441个数据进行工序稳定性处理时，发现流程也是稳定可控的。因此，该灌装量偏高是普遍的，不是个别的。

为解决该问题，我们进行了头脑风暴，发现影响灌装量稳定性的因素相当多：

硬件方面：泵压力、流量，运行电流；管道的大小，长度，弯道多少、管道内抛光度；阀门制式、开关响应程度、动作执行速度、工作压力；灌装现场检测设备的灵敏度、响应速度、反馈接点至控制中心距离；喷嘴开口大小、制式以及被灌装物的大小、制式等；

软件方面：程序编写逻辑、输入输出接口、通讯频率协议等。

动态影响因素：人力操作手法、设备中其它灌装头作业状态、管道中流体内空气量、过程动态测试的重复性等。

从以上多方面、超长流程，高度精确要求测试等众多的控制影响因素中区分并找到关键因素，以及一般影响因素，并在不恶化一般影响因素的前提下，对关键因素进行改造优化，以使灌装量稳定性达到最佳状态成了我们需要解决的大问题。

我们将收到的所有对灌装有影响的因子，按人，机器，材料，方法，测量和环境，五个方面进行分析，以确定所观察到的问题的可能原因。

完成分类后，对汇总出的54个可能对灌装量稳定性产生波动的影响因子，使用Is&Is-Not矩阵进行初步的分析各因素影响力大小，排除一部分原因后，再有针对性地进行C&E矩阵分析，由各个因素按照重要度排列前十项如下：

1.灌装压力

2.灌装现场检测设备的灵敏度（转子流量计性能）

3.溶液管道及灌装机排气是否彻底（避免气泡进入产品内）

4.压力波动（过滤器堵塞情况）

5.反馈接点至控制中心的距离

6.补偿方法的设置（灌装机的重量控制设置）

7.阀件响应程度（喷嘴顶端的流量阀开度大小）

8.被灌装的容器灌装嘴的大小

9.操作人员的状态

10.供液泵的压力

对以上10大因子，进行FMEA（失效模式分析），根据影响因素的权重以及改造的难易程度找到关键改善方向四个：

四、解决措施

（一）灌装压力调节整改（喷嘴顶端的流量阀开度大小）。

为求得更精确的调节效果，首先对将灌装压力调节阀（流量调节阀）配置了调节刻度盘，附加圈数标准线。并要求所有操作人员调节按：先将所有阀门关到位，从关到位位置开始调的操作要求执行。

在最大3圈、最小2圈以及中间位置2.3圈，2.5圈，2.7圈分别测试了5组数据，从数据上看，灌装的调节阀圈数越小，灌装的速度越慢，有显著的相关性，而调节阀的圈数越大，结果与标准值的偏差之间的关系却不是很明显（P值大于0.05），为保持现有灌装速度，灌装的阀开度线圈统一设定为2.6圈。该修改措施不明显。

（二）供液泵压力整改（泵的串联与泵的并联替换）。

将泵由一用一备的并联，修改为串联使用，经一个班次的实验测试，其灌装压力更加稳定，喷嘴之间的动作影响减小，灌装变化水平即上下限变窄，标准上限从原来的2107mL降低为2092mL。工序更稳定。改善措施有效。

（三）反馈接点至控制中心接点整改（电传送速度与气控制速度替换）。

我们将气动控制执行器修改为灌装机上就近安装，通过测试，改造不仅有效地降低了均值（从原来的中心线为2082.09，降低至2080.25），更压缩了波动范围（从原来的控制上限2092.39下降为2085.95），压缩了偏差区间大小，效果显著。通过监控程序发现移位改造后，脉冲反馈值与动作测试实际值之间的差异改善显著，设备改造有效。

（四）压力波动（过滤器堵塞情况问题缓解）。

通过上述分析，过滤器对后续灌装量的影响是显著的，且由于溶液中的微粒是随机的，不能完全消除，因此，针对上述分析出来的压力影响，我们需要最大可能地降低管道中过滤器对灌装量的影响，通过增加过滤器的横向面积，减少过滤器径向长度，使用并联过滤器，并适当减少其长度，改造后，经验证测试，从数据上看，改善有效。同时，通过对比图，我们可以发现：改造之前的过滤器因为使用截面小，阻塞较快，性能下降很快，而并联的过滤器虽然也会引起来下降，但差异性明显比之前的小。

五、总结

影响灌装稳定性因素相当多，对每一个因素都进行检测分析改善，不但工作量巨大，而且往往不得始终，因此，如何找到关键的影响因子，并有针对性地对关键的影响因素进行优化改善，达到事半功倍的效果显得相当的重要。我们应用6σ系统的数据分析方法，成功地将项目一开始不少于54个的影响因素减少到10个，并根据风险分析RA的方法，利用FMEA工具，快速地找到关键因素，有效地缩短了改造时间。

参考文献：

[1]王琦.徐克林.六西格玛之DMAIC应用研究《物流工程与管理》2017.

[2]郭张婷基于DMAIC的项目质量管理方法研究《经营管理者》2014.

[3]杨福馨.灌装机械中粘性流体断流机理与技术研究，东华大学，2011.