辽宁省全血细胞计数结果互认模式的探讨

辽宁省全血细胞计数结果互认模式的探讨

李立辉李燕张琳

李立辉李燕张琳

(辽宁省临床检验中心临检血液室辽宁沈阳110001)

【摘要】目的:对辽宁省三甲医院和部分二级医院间全血细胞计数的可比性和准确性进行调查，为临床检验结果的互认提供依据。方法:共有51家实验室(包括40家三甲和11家室间质评成绩良好的二级医院)参与调查，通过全年两次新鲜血比对、仪器校准等方式,发现问题，制定改进措施。结果:在仪器校准和室内质控方面,有10家实验室(19.6%)无校准记录，有1家实验室(2.0%)从未进行校准，8家实验室(15.7%)使用质控物而非校准物进行了错误的校准；3家实验室(5.9%)室内质控项目未达到要求，1家实验室(2.0%)未开展室内质控；3家实验室(5.9%)使用非配套试剂。依据行标WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》准确度验证的允许偏差，将辽宁省全血细胞计数的允许偏差暂定为：HGB相对偏差≤6.0%，WBC相对偏差≤15.0%，RBC相对偏差≤6.0%，HCT相对偏差≤9.0%，PLT相对偏差≤20.0%。通过新鲜血比对，规范室内质控,进行仪器校准，各实验室检验结果的准确性有了明显的提升。结论:通过新鲜血比对，规范室内质控，仪器校准，可以明显提高医院间检验结果的可比性和准确性，为开展检验结果互认提供了依据。

【关键词】全血细胞计数校准可比性准确性

【中图分类号】R193.3【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2014）23-0029-02

为了提高临床检验的质量，保证检验结果的可比性和准确性，为检验结果的互认提供依据，辽宁省临床检验中心通过问卷调查、新鲜血比对和仪器校准等方式，以全血细胞计数五项为评价项目，对辽宁省51家实验室实施了新鲜血比对。

1对象与方法

1.1对象

辽宁省51家医院检验科(包括40家三甲医院和11家二级医院)。

1.2方法

1.2.1调查方法：辽宁省临床检验中心于调查当日7:30分开始采集健康人新鲜血,包括采集、混匀、分装，制备比对样品，51家实验室于9：00前到辽宁省临床检验中心领取新鲜样本，于当日16：00前完成检测，样本要求按实验室常规检测方法进行单次检测，检测结果于次日16：00前于网上回报给省临检中心。

1.2.2统计评价方法：可比性：血细胞分析的五项分别用均值为靶值，以新鲜血标本测定结果与靶值的偏差为评价指标；准确性：血细胞分析的五项分别用卫生部临床检验中心血细胞分析校准系统为新鲜血定值，定值结果溯源至血细胞分析参考方法[1-4]。以新鲜血标本测定结果与定值的偏差为评价指标。

1.2.3评价标准：依据行标WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》准确度验证的允许偏差。将辽宁省全血细胞计数的允许偏差暂定为：①优秀：≤1/2行标；②警告：＞1/2行标且≤1个行标；③失控：＞1个行标。每次发放3个批号标本，2个批号通过，此项目合格。

1.2.4培训：第一次新鲜血比对结果完成后，辽宁省临床检验中心组织召开了“辽宁省检验结果互认的相关培训会议”，对相关实验室的人员进行了培训。

1.2.5血液分析仪的校准[5]：要求各实验室在校准前使用健康人的新鲜血进行精密度检测，并确认检测结果的变异系数在仪器说明书要求的范围内。

2结果

2.1实验室使用的仪器分布情况：51家实验室选用的血液分析仪分布，其中选用希森美康公司（Sysmex）仪器的实验室最多，占66.7%；其次为贝克曼库尔特（Coulter）公司，占15.7%；迈瑞(BC)公司，占11.8%；西门子（Siemens）公司，占5.9%。

2.2实验室仪器试剂的使用情况：51家实验室中，有48家实验室使用的试剂为配套试剂，只有3家实验室使用非配套试剂。

2.3实验室校准物的使用情况：有41家实验室使用了配套校准物，有1家实验室使用辽宁省临床检验中心提供的定值新鲜血进行校准，有6家实验室将质控物当作校准物使用，1家实验室未校准过仪器。

2.4室内质量控制情况：开展室内质量控制的实验室有50家，有1家实验室不做室内质量控制。其中至少开展五项的实验室有47家(92.2%)。

2.5新鲜血完成检测的时间：51家实验室取血后8小时之内完成新鲜血标本的检测。

2.6校准前后两次新鲜血比对结果对比校准前后各项目均值与定值的偏差及CV变化见表1。

表1校准前后均值与定值的偏差及CV变化(%)

3讨论

3.1检验结果互认2012.12发布了中华人民共和国卫生行业标准血细胞分析参考区间，规定了中国成年人血细胞分析参考区间及其应用，由于有了共同的参考区间，医院间的结果互认就有了前提。但因受多种因素影响，故各实验室应做好各个环节的质量保证工作，特别是保证不同的实验室或同一实验室中不同的检测系统的检验结果具有可比性和准确性，至于是否对检验结果复查，需要临床医生根据患者实际的生理和病理情况具体问题具体分析。

3.2辽宁省检验结果互认的启动辽宁省检验结果互认工作于2013.4开始启动，召开辽宁省临床检验中心专家成员讨论会，确定方案计划。

3.3比对结果的分析

3.3.1由于选择的实验室包括40家三甲医院和11家室间质评良好的二级医院，而且各实验室选择参加新鲜血比对的仪器都是各实验室的靶机，新鲜血比对结果还是比较令人满意。

3.3.2第一次新鲜血比对后，对参加的实验室进行了相关方面的培训，校准后实验室检测结果的准确性有了明显的提升。

3.3.3部分实验室血液分析仪从未校准过或校准方法不规范、不正确。

3.3.4部分实验室没有规范的开展室内质控。

3.3.5部分实验室使用非配套的试剂，也会影响到检测结果。

3.4针对出现问题提出的建议

3.4.1仪器校准方面：要求对每一台仪器进行校准；有配套校准物的检测系统，要求使用制造商规定的配套校准物或由校准实验室提供的具有溯源性的定值新鲜血进行校准；使用无配套校准物检测系统的实验室，要求使用校准实验室提供的具有溯源性的定值新鲜血进行校准；要求至少半年校准1次。

3.4.2室内质控方面：要求使用至少2个浓度水平的质控品；开展至少5个项目（HGB、WBC、RBC、HCT、PLT）；质控方法：至少使用L-J质控方法；靶值的确定：至少检测3天，以20个以上的检测结果的加权均值为靶值；质控数据的管理：原则上每月统计1次，数据至少保存2年等。

3.4.3使用的仪器、试剂及消耗品要符合国家有关的规定，要保证检测系统的完整性和有效性，推荐使用配套检测系统，使用非配套检测系统的实验室要按照NCCLSEP-9文件的要求与配套检测系统进行结果的比对。

3.5实验室内不同检测系统可比性分析要求

⑴使用配套的校准物对每台仪器进行校准；⑵使用校准实验室（卫生部临床检验中心）定值的新鲜血对实验室内的每台仪器进行校准；⑶使用配套校准物或校准实验室（卫生部临床检验中心）定值的新鲜血对实验室内的1台仪器进行校准，再使用校准后的仪器将定值传递给其它仪器。

3.6实施血细胞计数新鲜血比对的体会

3.6.1使用新鲜血进行结果比对，适用于不同的检测系统，但要求从采血开始到检测结束8小时之内完成。

3.6.2以均值为靶值来算偏差，可以保证不同医院间检验结果的可比性，不能保证准确性；通过校准实验室（卫生部临床检验中心）对新鲜血定值，可以保证结果的准确性。

3.6.3在规范室内质控，保证仪器精密度良好的前提下，仪器校准是保证检测结果准确性的有效途径。

3.6.4应尽可能在较短的时间内对医院内部的各台血液分析仪进行校准和比对。

3.6.5为了评价实验室间结果的可比性，暂时以行业标准临床血液学检验常规项目分析质量要求中的准确度的评价指标为评价标准，是否适合辽宁省的实际情况，还需要在实践中反复论证。

3.6.6从新鲜血比对的结果来看，也验证了“血液分析仪校准规范化的建议”中规定的校准方法的合理性。

3.6.7培训工作非常重要，可请仪器厂家工程师进行技术支持。

3.6.8目前互认计划的实施在现阶段还是试点，如何完善尚需进一步的探讨。

3.6.9由于配套校准物使用条件受到限制，可用定值的新鲜血进行仪器校准解决溯源和可比性的问题。

3.7今后的设想

3.7.1不同医院间用新鲜血进行比对可以解决不同的检测系统结果存在差异的问题，但要求时间8小时之内完成检测，时间上有要求。

3.7.2加大比对实验室的数量，覆盖各级中心医院，与室间质量评价结合起来，保证它们检测结果的准确性，然后发挥传递作用，使得各级医院实验室的检测结果具有溯源性。

3.7.3加大比对实验室的监管力度，可以采用现场检查的方式，了解实际工作中出现的问题，针对问题提出改进方法。

3.7.4加大培训力度，对出现的问题提供相关培训。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.红细胞和白细胞计数参考方法.行业标准WS/T244，2005.

[2]中华人民共和国卫生部.血小板计数参考方法.行业标准WS/T245，2005

[3]彭明婷，申子瑜.血细胞分析溯源体系的建立及有关问题的探讨.中华检验医学杂志，2004，27：132-133.

[4]彭明婷，谷小林，陆红等.我国血细胞分析参考系统的建立.中华检验医学杂志，2006，29:196-198.

[5]血液学、体液学专家委员会.血液分析仪校准规范化的建议.血液学体液学检验与临床释疑.北京：人民军医出版社.