中药制剂的安全性评价

中药制剂的安全性评价

李建玲

李建玲（哈尔滨三木制药厂黑龙江哈尔滨１５０２３２）

【中图分类号】Ｒ９６９．３【文献标识码】Ａ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０７－０５１７－０２【摘要】本文主要对中药制剂比较常见的不良反应进行了简要的探讨，并分析其产生不良反应的原因，最后提出了加强不良反应的防治对策，希望对相关从业者有所帮助。

【关键词】中药制剂；安全性；合理用药

前言：中药制剂的不良反应ＡＤＲ是指在中医药理论指导之下，用于预防、诊断、治疗人的疾病，改善人的生理功能而给予的正常剂量中药后所出现的任何有害且非预期的反应。随着传统药剂型、品种不断的增加，临床应用的不断增加，不良反应报道也是逐年增多。下面就对中药制剂的安全性评价进行分析探讨。

一、常见的中药制剂不良反应１、中药制剂不良反应发生情况据报道，自２００７年至２００９年两年的时间内，国家药品不良反应监测中心收到关于中药不良反应相关报告１０１例，注射剂所占比例为３２．８％。此后，中药制剂频发安全事件。在第４期通报的易致不良反应的２４类药品中，中药制剂占到１／３。中药制剂实行口服用药，不良发应发生率高达５８．５％，静脉滴注或者肌内注射方式给药，不良反应发生率达到４１．５％，鱼腥草、双黄连、穿琥宁注射液为主要品种。由此表明，中药制剂引起的不良反应已经成为多发问题。２、中药制剂不良反应表现中药制剂导致的不良反应复杂多样，主要分为以下几种类型：超敏反应（５５．８１％）、发热（１２．９６％）、休克、中毒、心律失常（３．６５％），其他反应（２３．９３％），例如血压下降、高血压、惊厥、循坏衰竭、瘙痒皮疹等。此外，支伟锋［２］报道指出，部分患者在口服板蓝根颗粒后发生头疼眩晕；给予“湿毒清胶囊”治疗后发生皮疹；“鼻炎康片”用药后处出现恶心呕吐、腹胀腹泻与反酸便秘等消化系统反应；“心脑清软胶囊”口服有恶心口干反应出现；采用“参麦注射液”治疗后出现心动过速、血压异常与晕厥反应；莪术油会导致患者呼吸困难、胸闷气促；葛根素可能损害机体肾脏；双黄连与刺五加可致使患者发生过敏性休克。

二、中药制剂不良反应发生的原因１、人为因素受传统观念与电视广告的影响，人们缺乏对中药制剂的正确了解，认为中药制剂具有无病健身、无副作用的特性，因而许多人乱吃中药制剂，这样不仅不能起到治病防病的目的，还会严重损害身体健康。例如：长期服用六味地黄丸能够引起消化系统反应。２、药物混合中药制剂不一定全部都是由中药制成，临床中有些中成药含有一定的西药成分，常见的含有西药成分的中药制剂包括以下几种：①降血糖药：有些降血糖的中成药虽然能够促进胰岛素的分泌，降低血糖，但是也容易引起变态反应、低血糖或者肝功损害。②抗感冒药：此类药物一般含有抗病毒或者解热镇痛的西药，患者自行购药时若缺乏对该药的正确了解容易造成重复用药。③降血压药：内含芦丁与氢氯噻嗪。④止咳平喘药：含有影响心肺功能的盐酸克仑特罗与氯化铵。３、药材因素中草药的种目繁多，同物异名或者同名异物的情况多见，容易导致品种混乱，发生中毒。此外，由于中药一般来自外界的自然环境，水源或者土壤中存在农药残留或者有毒元素可降低中药质量。而且，中药炮制时若缺乏正确方法则会引起多种不良反应。例如：雄黄有毒，水飞后能够将药物研磨至极细，降低毒性的同时方便制剂。但是一旦采取加热处理就会使其毒性增加，影响患者身体健康。

三、中药制剂不良反应防治对策１、正确认识中药制剂正确认识到中药的药理及毒理，纠正“中药无毒”的传统观念。我国传统理论认为：“药之效，毒为之”，任何药物均有一定的偏性，即使是普遍认为的无毒之药，在使用过程中也要应当避免滥用或者过量使用，以免对身体造成损害。

临床医生需要明确患者具体病情，提高个人认识，根据临床研究与丰富经验为患者提供更加科学的服务，保障临床用药安全与患者身体健康。２、加强中药制剂的安全性加强中药制剂不良反应方面的研究，证实易致不良反应的中药制剂的毒性类型，明确毒性发生机制、毒性成分、用药剂量。采集中药原药时应当正本清源，明晰不同的中药品种。由于同种中药通常具有不同基源，而且种类繁多，临床应用过程中应当正确区分，避免发生混乱。对于已经知晓的毒性药材应当及时寻找替代品，尽量避免使用该类药物。例如：关木通的肾毒性强，而八月札茎与白木通则无肾毒性，因此临床中可以八月札茎与白木通替代关木通来减轻毒性。３、加强中药制剂的监督管理建立中药制剂不良反应报告系统，有关部门应当及时检测中药材中的重金属含量、真菌、毒素及农药残留情况，根据中药材化学成分限量标准严肃处理有害物质超标的药材，追究相关人员的责任。根据相关规定与法律规范加强中药制剂种植、炮制、加工、经营、使用环节的重点管理。此外，还需准确掌握各类中药制剂的禁忌症与适应症。４、制定药品安全质量标准（１）完善相关药品的说明书，明确标注注射剂的渗透压值、ｐＨ值、适宜滴速及用药期间可能出现的不良反应。

（２）国家应当尽快制定关于中药制剂的质量标准体系，实行药品上市后综合评价制度，针对中药制剂的制备工艺、药物组成、功能疗效、质量标准与安全性进行科学评价。

（３）发挥药师在临床用药中的作用，提倡药师参与到治疗计划与给药方案的设计中来，收集中药制剂的安全信息，建立中药制剂临床用药安全信息数据库，方便各个医院之间进行交流沟通，实现信息共享，从而得到更加全面、科学的药品信息。

结束语：随着社会老龄化及心脑血管疾病的发病率的逐渐增高，心脑血管的药物应用也是愈加广泛，心脑血管用中药制剂的开发也会越来越多，建议药监部门必须加强监管的力度，完善中药质量的标准，建立中药不良反应监测系统，加强中药的再评价。

参考文献［１］李德福［宋登鹏［对中药注射剂发生不良反应的探析［Ｊ］［检验医学与临床；２００９，６（２４）［２］支伟锋；２４０份中成药说明书和２３份中成药不良反应报告的调查分析［Ｊ］；海峡药学；２０１１，４６（４）［３］刘栗言［２００７年至２００９年我院中药注射剂不良反应报告分析［Ｊ］［中国药业［２０１０，２２（６）