浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制

浅谈药品GMP认证现场检查质量风险控制

董玲

（重庆市药品技术审评认证中心重庆渝中区400014）

【摘要】目的：谈谈药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并探讨相关风险控制对策。方法：站在质量风险管理角度出发，对药品GMP认证现场检查质量常见的风险问题进行分析，根据风险问题制定针对性的控制对策。结果：通过全面分析药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，并给予针对性的风险控制对策，可促进质量检查风险得到更好规避，从根本上提升药品GMP认证的工作质量。结论：药品GMP认证现在的检查质量具有非常重要的作用，需要按照质量风险管理的原则进行操作，严格控制药品GMP认证现场检查工作中存在的风险问题。

【关键词】药品GMP认证；现场检查；质量风险；控制对策

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）27-0352-02

近年来，随着经济发展脚步逐渐加快，人民的生活质量也随之提高，越来越重视药品的安全检查工作[1]。但是，药品GMP认证现场检查工作中需要尤其注意一些质量风险问题，不仅需要认真的检查，同时还需要加强细节检查工作，尽可能防止出现质量风险，从根本上促进GMP认证工作质量明显提升[2]。本文简要分析药品GMP认证中面临的质量风险问题，并根据实际情况给予针对性的控制，确保药品GMP认证现场质量风险问题明显降低。

1.药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题

1.1企业方面存在的质量风险问题

通常情况下，企业在药品GMP认证现场检查的具体工作中，需要企业根据相关规范与相关标准配合被检查工作，从而全面落实相关的检查内容以及措施。但是，药品GMP认证现场检查工作中由于受到大量因素的影响以及制约，工作人员通常不能在现场检查过程中得到真实、准确的数据信息。站在被检查企业的角度出发，质量风险问题主要体现在如下几个方面。

（1）大部分药品生产企业中，因为领导层在GMP认证工作中缺乏足够的认识以及执行力度缺乏，造成认证活动中面对认证单位获取的生产质量活动记录在记录数据真实性、内容全面性等存在失真、偏差等情况。需要上交的认证报告与资料和药品生产企业具体质量活动具有较大的差距[3]。另外，少数药品生产企业工作人员在GMP认证检查工作中，会出现不合理、不规范操作的情况，导致无法达到实际执行的需求。

（2）GMP认证现场检查控制规范与质量管理的工作中，需要被检查企业在现场检查过程中，其药品生产线在动态运行状态保持，但具体工作中，要想符合上述要求的难度较大。少数企业因为受到资质不足的影响，常常仅考虑自身的利益问题，在进行GMP认证现场检查工作中，对于药品关键性生产工序有所回避，往非关键性工序动态生产检查工作中引导，导致出现质量缺乏可靠性、检查缺乏全面性等问题。

1.2检查者方面存在的质量风险问题

由于检查实施人员受到主观评价差异、专业知识等原因的影响，在对待相同问题时所实施的处理对策，因而存在质量风险问题。检查者质量风险问题主要体现在如下几个方面。

（1）检查实施者知识水平受到限制。目前，检查者在进行GMP认证现场检查工作中，不仅仅对制药设备检查、制药工艺等方面有所了解，同时还需要检查生产工艺特征、微生物检查、统计处理、药物分析、工程建设等方面的工作，一旦工作人员缺乏专业性的知识，在评价缺陷方面存在的风险也较大[4]。

（2）由于自由裁量度掌握不足够存在的主观性风险问题。在GMP认证现场检查工作中，通过分析检查过程中所出现的数据信息，因为检查工作者在知识水平方面的主观看法、构成存在一定的差别，造成某一特征的缺陷问题以严重性缺陷、一般性缺陷呈现[5]。目前，尚未有针对性的规范可以遵循，导致检查人员现场检查评价结构受到自身主观因素的影响，存在一定的风险问题。

2.药品GMP认证现场检查质量风险控制对策

2.1加强风险沟通工作

对于药品GMP认证现场检查质量存在的风险问题，要给予积极沟通处理，确保现场检查人员在评价缺陷的工作中可以最大程度防止出现风险问题。在风险沟通过程中，需要从以下几个方面入手。首先，对于现场检查工作人员与被认证企业技术工作人员的沟通工作要给予全面重视；其次，对于现场检查工作人员之间的相互沟通工作要给予重视；最后，对于药品GMP认证机构与现场检查小组之间的沟通工作要给予重视。上述沟通检查方式均能够采用报告的方式来完成，从根本上促进认证机构能够获取完备性、真实性的数据信息。

2.2完善评价系统

药品CMP认证现场检查工作人员应该积极学习药品CMP认证准则，并严格按照相关准则落实各项事项。药品生产企业在进行现场检查工作中可以合理的应用模块化的检查思想，根据文件管理、验证管理、生产管理、卫生管理、质量管理、物料管理、厂房设置、机构人员等需求，合理的划分现场检查涉及的具体内容，根据各个模块的要求配制相关的工作人员进行检查[6]。在实际的工作中，需要更加客观、具体各个检查评价的模块，从而保障缺陷评估的可靠性以及真实性。

2.3贯彻质量风险管理观念

目前药品GMP认证准则的要求中，需要被认证企业在进行现场检查工作中将逻辑性特征、追索性特征全面体征。一方面，将相关操作记录作为研究对象，从而判定操作的正确或者错误。另一方面，以上述作为基础，通过分析现场检查判定的缺陷情况，要给予针对性的取证处理，保存相关的资料问题。如企业有一定的条件，则要求专业人员及时复核资料的真实性，可以采用抽样检查或者现场重现等方式来完成复核工作。通过分析风险结论的缺陷问题，对整体生产线与缺陷问题生产活动的关联性程度给予重视，从而评估企业在面对风险问题时的自我纠正能力。

3.结束语

药品GMP认证属于一项行政行为，应该按照目前的管理体系以及法律法规执行检查工作。随着进一步开展药品GMP认证工作，应该对药品GMP现场存在的质量风险问题进行全面认知，并通过科学的对策给予控制。药品生产监督管理领域中药品GMP认证占据着非常重要的位置，一旦出现问题，则会导致非常严重的后果。所以，相关部门应该重视药品GMP认证现场检查的工作，促进工作人员专业知识明显提升，同时紧密结合药品上市后再评价、药品日常监督管理、药品上市许可、药品生产许可等方面的工作。通过科学管理工具与质量风险管理力度，对药品生产安全监管中存在的质量风险进行分析，健全药品生产监督管理体系以及科学的风险控制方法。从根本上促进药品GMP认证高质、高效得以实现，降低药品GMP认证现场检查存在的质量风险。

【参考文献】

[1]石丽，杨世民.中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J].中国药业，2014，04（09）:6-9.

[2]胡士高，罗京京，窦颖辉等.安徽省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策研究[J].机电信息，2014，20（16）:6-9+28.

[3]贾娜，李妮，赵红菊等.辽宁省新修订药品GMP认证检查质量保证方面存在的缺陷及改进建议[J].中国药事，2015，07（08）:721-724.

[4]洪钢.我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性分析[J].中国药房，2012，41（35）:3863-3865.

[5]徐卫国，熊辉.浅谈药品生产企业GMP认证前现场审计的技巧和检查方法[J].机电信息,2013,32（26）:27-30.

[6]邹毅，吴生齐，张信.基于药品GMP的新型血液制品生产用原料血浆生产与质量管理体系及相关GMP认证检查方法初探[J].药学进展，2011，12（16）:550-554.