中药饮片质量管理问题与对策

中药饮片质量管理问题与对策

张荣华马秀娟葛海波

张荣华马秀娟葛海波

青岛市平度市中医医院山东省266700

【摘要】中药是我国宝贵的资源与财富，经过几千年的传承，发展至今，中药饮片已经成为中药的三大支柱产业之一，其质量的好坏直接关系到临床疗效，因此备受重视。本文具体分析了中药饮片的质量管理问题，并提出了针对性建议，力求进一步提高管理水平。

【关键词】中药饮片；质量；管理

中药饮片是中国中药的重要组成部分，是中国中医使用最多的药剂类型。但因临床使用的中药饮片都是以中药材为原材料，再经过炮制加工才能完成，而要保证中药饮片的效用价值能够发挥最大作用，首先要加强对中药饮片的质量管理。

一、中药饮片概述

饮片一词最早的出现可以追溯到南宋时期，在《武林旧事》中就提到“熟药圆散，生药饮片”。而今对中药饮片的定义，我们认为中药饮片是按照中医药理论，在中药炮制方法的指导下，中药材经过加工炮制而制成具有一定形状和规格的药品，可用于临床。《中华人民共和国药典》对中药饮片的定义为根据调配或制剂的需要，对经产地加工、净制的药材进一步切制、炮炙，可直接用于调配或制剂的成品。

二、影响中药饮片质量管理的主要问题

1、采购验收问题

在当前，竞争日益激烈的药品市场，一些药材供应商为了获取更大的利益，把一些其他药物冒充真药，在草药类型药材中掺入沙土，甚至发现在较轻的药材里发现大量瓦砾碎片，用明矾将山甲浸泡增重，以及将非药用的部位掺入药中，比如在柴胡中掺入非药用残茎，在菊花中掺入花序柄；其次，药房采购时没有制定相应合理的方案，导致饮片出现大量积压并超出使用期限，不能继续使用，这些都是影响中药饮片质量不稳定的因素。其次，机构里缺少相应的检测质量的设备，并且有些医疗机构验收时只有药剂师或一些非专业的人员，非专业人员缺乏中药理论知识及鉴别药材的能力，无法分辨出真假药材，这都是使中药饮片的质量得不到有效保证的问题。

2、生产经营秩序混乱生产经营者的法制意识淡薄，唯利是图，以次充好，以劣充优，非药品冒充药品，造成饮片市场的混乱

一是表现为存在未取得药品经营或生产许可现象。如无《药品经营许可证》，从非法渠道进货，再把饮片销售到监管不到位的中医诊所和药店，甚至推销给无证黑诊所等。二是受到非法生产者的冲击，一些企业放松了质量管理意识。一些经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。三是为了降低成本，有的企业从市场上购进“非法饮片”来分装。

3、专业技术人员缺失

首先，中药专业技术人员的缺乏，在很大程度上影响着饮片监管、采购、调剂、审核质控等环节；尤其是药监部门中专业中药技术人员缺乏，出现了打假者不识假货的现象。其次，在许多药监部门，对于存在问题的中药饮片进行了罚款没收处理，而对产地、来源、销售、加工等深层次的问题，没有通过中药专业手段进行追根溯源，深挖细究，对混乱现象没有形成巨大的震慑力。

4、职能部门配合缺失

药监部门对于饮片担负着日常的监管职责，经常对于潜伏在民宅中无证黑作坊束手无策；单靠药监一个部门取缔这样的黑窝点，确实又力所不及；仅靠药监一个部门从某个地区、某个环节抓，都难以取得预期效果，这样便助长了非法经营者更大恶习。倘若有工商、公安、新闻等部门联合，势必会形成巨大合力，出重拳才能取得大的效果。

三、中药饮片质量管理的应对措施

1、严格把关采购验收环节

医疗机构的药材采购前应根据实际库存、药材的有效期及需用药的季节各方面，制定合理的采购计划，在合法生产经营中药的企业进行购买，并由专业的采购人员对药材的产地、种类、药用部位及生产日期进行分析了解，后按照法定验收标准对采购的中药饮片进行逐批次的验收，验收时应仔细检查中药饮片的包装、色泽、气味及标签，数量较多时可采取抽样检查，对于特殊的及贵重剧毒的中药饮片应由双人验收，对于用量少但必需的药材，可少量采购，但需时常检查以防止出现缺漏，验收入库时按规定做好验收记录，包括供货企业、饮片数量、规格、质量情况及验收人员。

2、完善标准，细化管理

一是与药品制剂管理一致，加快中药饮片施行批准文号管理步伐，使每一品种都具有特征身份代码。二是完善饮片质量标准，对于大部分常用饮片品种，优先制定国家标准，进一步明确药材产地加工的品种范围，限制中药饮片经营企业，不允许分装饮片，药品使用单位只允许购进饮片。三是完善饮片包装制度，按照《药品管理法》和《关于加强中药饮片包装管理的通知》规定，要求中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明生产企业名称、品名、规格、批号和生产日期等信息，以备进货单位检查验收使用。

3、帮扶合法，查处无证

一是以实施中药饮片药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）为契机，抓好生产、种植企业的规范，重点是人员和硬件配置，注重软件管理；要从选种、种植、采收、入库验收、保管养护、炮制等，每一步、每一环节都必须严格按照管理规范实施。本地政府要督促职能部门大力扶持重质量、重信誉大型企业、名优企业；依法淘汰不重质量、管理混乱、屡教不改违法的小企业。二是坚决取缔无证生产和经营中药饮片的违法行为。工商、公安等部门要落实相关责任制，联合执法形成合力，保持高压态势，采取更有效的措施，严厉铲除辖区内的无证生产经营行为。

4、重视人才，提高素质

无论是在药监部门，还是生产经营使用单位都要聘任中药学专业技术人员，重视对参与饮片工作人员的培养和使用，提高他们对于饮片的鉴别能力，进一步起到影响带动作用。专业人员强化学习，提高素质，要每年定期走出去，对技术人员从中药产地、采收、加工、炮制、养护等方面进行系统培训，更新知识、紧跟新政策。

四、结语

综上所述，为了进一步加强中药饮片质量管理，监管部门、生产经营企业必须循序渐进，从维护人民群众根本利益、保护和发展中医药事业的高度出发，恪尽职守，严格执法；诚信经营，依法执业；保证饮片质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

参考文献：

[1]徐灵，何荣连.加强中药饮片质量管理确保临床用药安全有效[J/OL].中医药管理杂志，2017，（20）：77-78（2017-11-01）.

[2]孔剑刚.医院中药饮片质量管理的探讨[J].临床医药文献电子杂志，2016，3（53）：10660+10662.