药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同

刘玲

西安铁路疾病预防控制所710000

【摘要】目的：比较药品微生物限度检查和食品微生物检验，分析总结出两者之间的相同点和不同点。方法：从依据的检验标准、实验室的环境要求、样品收集的方式、培养基的使用、验证方法的选择和仪器设备的应用等方面进行分析比较。结果：药品微生物限度检查和食品微生物检验之间虽然存在着许多相同点，但它们两者之间还是存在着本质的不同。结论：通过了解和掌握药品微生物限度检查和食品微生物检验之间的异同点，检验人员能更好的开展对药品和食品的相关检验工作。

【关键词】药品；食品；微生物检验；相同点；不同点

药品微生物限度检查主要是检查药品中非规定灭菌剂及原料辅料中微生物污染的情况，它主要是检测活体微生物的数量是否在规定的范围内，例如霉菌、细菌和酵母菌等都是其检测对象，药品微生物限度检查结果是检测药品污染情况的重要指标之一[1]。食品微生物检验是应用相关的微生物学的理论知识，运用先进的实验仪器和方法检测食品内微生物的种类和含量，然后推测这些微生物的存在是否会对人类安全构成威胁，食品微生物检验是保障食品安全的有效方法之一[2]。本文对工作中发现的两者之间的异同点进行如下阐述。

1.检验标准

（1）药品：依据《中华人民共和国药典》相关法规进行检测。

（2）食品：依据《中华人民共和国国家标准》相关法规进行检测。

（3）对比：两者都依据国家相关法律法规进行检测，使操作更加的规范化和制度化，但两者所依据的法规却不相同。国家相关法律法规都在不断的更新完善中，且每次更新后检测方法也会随之进行相应的改变，但《中华人民共和国药典》每5年进行一次更新，而《中华人民共和国国家标准》更新时间并不固定。

2.实验室环境

（1）药品：检测应该在环境洁净度达到万级，局部洁净度达到百级的单向流的空气区域内进行。在检测的过程中要求全程进行无菌操作，避免发生污染，以免干扰检测结果。检测室要定期进行清洁，洁净检测室内设置空气净化系统，环境中的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的数量要达到国家的洁净度标准。洁净检测室内不能进行阳性菌株的相关实验检测，其应在固定的阳性菌检测室进行实验检测。

（2）食品：检测是在单向流程下进行，避免交叉感染，以免干扰检测结果。检测室要进行隔音处理，实验环境的温度、湿度和洁净度都要达到实验标准。要设置洁净检测室，且室内设置空气净化系统。

（3）对比：两者对实验室的环境都有着一定的要求，实验室环境好坏对实验结果有一定的影响，所以对实验室环境的严格要求是非常有必要的。药品的检测结果受实验室的环境影响较大，食品检测结果受实验室的环境影响较小，所以药品对实验室的要求更加严格。药品的实验室环境对洁净度、悬浮粒子、浮游菌和沉降菌都有着明确的要求，但食品却没有这些要求。

3.样品收集

（1）药品：采用随机抽样的方法，抽取样本的总数量为检验数量的3-5倍，如药品的包装有破损等异样存在则不能作为样本，如从外观就可看出发霉或变质的药品则直接判定为不合格[3]。

（2）食品：不同的食品根据检测目的和食品的特色的不同而采取不同的抽样方式，一些食品应用二级或三级采样方案进行。

（3）对比：两者对采样的标准都有着一定的要求和严格的操作规范，但食品对采样标准的要求更加严格。随机抽样使结果更具有随机性和准确性，排除一些干扰使结果更具有代表性。食品中根据不同的食品采用不同的采样标准，且食品的采样环境要求也很高，它不仅要求采样在无菌的条件下进行，而且在样品的运输和传递过程中也要保持无菌条件，而药品的采集就没有这些要求。

4.培养基

（1）药品：应用营养琼脂培养基和玫瑰红钠培养基，培养基进行适用性检测，检测其生长能力、抑制能力和指示能力。

（2）食品：应用平板计数培养基和孟加拉红培养基，按照GB/T4789.28的规定来执行。

（3）对比：两者都需要培养基进行实验，且都需要配制和检查培养基。培养基质量的高低会直接影响实验结果，所以培养基的选择至关重要。由于实验目的的不同，两者所使用的培养基就不相同，其培养基的配制和检查方法就都不相同。药品培养基主要进行适应性检测，检测微生物的一些能力在培养基内的表达情况，而食品培养基主要进行质量控制。

5.验证方法

（1）药品：对微生物计数和控制菌检测都需要进行方法验证，当实验条件改变时，则要重新进行方法验证[4]。

（2）食品：不需要进行方法验证。

（3）对比：微生物检测会受多种因素影响，当样品中抑制微生物生长的成分过多时，对微生物的检测结果会产生极大的影响，会对实验结果产生干扰。所以药品在实施检测前需要进行方法验证，保证检测条件下的样品浓度不会对微生物的生长产生影响，这样才能确保实验结果的准确性。食品虽然不需要进行方法验证，但食品中可能也会存在一些干扰微生物生长的物质，所以对食品进行方法验证能更加确保实验结果的准确性。

6.仪器设备

（1）药品：用传统方法进行生化检测。

（2）食品：用传统方法或全自动生化检测系统进行检测。

（3）对比：两者都可以应用到传统的方法进行生化检测，但食品还可以应用全自动检测，这就大大提高的检测效率和检测质量。

7.动物实验

（1）药品：不需要进行相关动物实验。

（2）食品：当食品中存在一些有害、致病菌时，就需要进行相关动物实验，以保证其对人类安全不存在威胁[5]。

（3）对比：两者都依据相关检验标准进行检测，但由于检验标准的不同，药品的微生物检验不需要进行动物实验，而食品则需要。

8.结语

随着社会的高速发展，人们生活水平和生活质量的不断提高，药品食品的安全问题也逐渐得到了人们的重视，因此提高药品食品的检查水平就变得迫在眉睫。微生物检验在药品和食品中扮演着相当重要的角色，通过了解检验标准、实验室环境、样品收集等方面微生物检验在药品和食品之间的异同，药品食品检验人员能提高自身的检查水平并且能更有效的开展相关工作。

参考文献：

[1]胡金霞.药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同[J]．食品安全导刊，2018，（11）：26．

[2]温才洁，蓝燕玲，梁洁怡.药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同[J]．现代食品，2018，（01）：19-20+23.

[3]曹克任，林小晖，孙荣嵘.化妆品微生物检验与药品微生物限度检查的异同[J]．生物技术世界，2015，（10）：263．

[4]庞云娟，樊文研，刘康连，梁洁.药品微生物限度检查方法学验证的研究进展[J].中成药，2017，39（10）：2137-2140.

[5]潘艳艳．食品微生物检验的质量控制[J].中国卫生检验杂志，2015，25（05）：750-752.