浅谈商业药品质量验收管理需要注意的问题

浅谈商业药品质量验收管理需要注意的问题

黄丽平

哈药集团哈尔滨医药商业有限公司黑龙江哈尔滨150001

【摘要】随着我国经济建设步伐的加快，医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。我国对于医药事业的重视程度与日俱增，在2013年六月重新修订了《药品经营质量管理规范》，其中对于药品质量的验收环节提出了严格的要求，通过查阅相关资料与实践经验的总结，对如何加强药品质量的验收进行思考，并提出相应的意见与建议，希望能够促进我国医药事业的不断进步。

【关键词】商业；药品质量；验收管理；

TalkingabouttheProblemsofAcceptanceandManagementofCommercialDrugQuality

Abstract：WiththeacceleratedpaceofChina'seconomicconstruction，modernmedicineasanewtypeofmanagementmodeandmodeofoperation，intheprocessoftriggeringchangesinthecirculationofdrugs，butalsotothetraditionalqualitymanagementmodelputforwardanewtopic.China'sattentiontothecauseofthegrowingdegreeofmedicine，inJune2013torevisethe"drugmanagementqualitymanagementpractices"，whichfortheacceptanceofthequalityofdrugsputforwardstringentrequirements，throughaccesstorelevantinformationandpracticalexperience，Strengthentheacceptanceofdrugqualitytothink，andputforwardthecorrespondingviewsandsuggestions，hopingtopromotethecontinuousprogressofChina'spharmaceuticalindustry.

Keywords：commercial；drugquality；acceptancemanagement；

前言：为贯彻、落实药品质量管理相关法律法规，结合我院应用的药品结构、药品使用的特点，该院紧紧围绕商业药品质量管理，健全药品质量管理组织，完善管理制度，建立督查反馈机制，为保障患者的用药安全作出积极贡献。但在实际工作中，仍存在的一些制度上盲点和操作中难点，存在质量隐患和安全风险，该院立足现有条件，对如何加强药品质量的验收进行思考，探索对策，为保障药品质量发挥了积极的作用。

1验收管理的目的

医疗机构的药品质量的目的明确：杜绝不合格药品进入医疗机构；同时保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。

2问题与困难

我国新修订的药品质量验收规范参考了欧盟、美国等发达国家的先进经验，在管理思想以及机构组建方面有了实质性的转变，但是，要想全面、有效的实施仍存在较大的难度。对于物料供应商的管理需要进一步规范，药品材料的供应需要进行严格的质量评估，但是我国药品市场良莠不齐，很难将制度全面的覆盖，只能靠药品生产企业严格要求、自觉遵守。同时，样本企业的风险管理还处于起步阶段，这就意味着新修订的药品质量验收环节需要承担一定的风险，加强企业风险管理是提升药品质量的必要手段，其中风险识别、风险评估以及风险沟通等各种管理措施都需要相关部门深入思考。药品质量验收的准备工作尚不全面，不能够确保质量控制工作全面、顺利的开展，其中持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、产品质量回顾分析、检验结构超标调查等环节都需要规范和加强。

3验收管理过程

3.1收货过程

收货人员负责确认药物的来源、数量以及运输是否符合规定的要求，同时使用计算机系统准确、高效的验药品的归属地等信息是否出现错误，再核对供应商的票据，如果出现何问题都会及时反映到上级部门，并采取有效措施进行处理，这种新药品入库环节从一开始就将药品质量问题遏制住，为接下来的验收工打下坚实基础。

3.2验收过程

验收人员首先对药品的外观质量进行评估，合格后再检查商标、日期、合格文件证明等传统的药品质量检查并不会上传检测数据，而新修订的GSP对此要更加严格，验收人员要将检验的结果输入计算机电子监管系统中，只有样才能为下游企业的发展提供便利，即使发现问题也能够快速的找出原因。

4提高验收质量的措施

4.1严格把关

药品购进严格把关，以药品优质为根本。质量是企业的生命线，企业要生存，竞争的基础不仅是价格方面的低级竞争势态，而应更突出药品经营质量管理及质量保证能力。所以，医药商业企业要审时度势，把以质量求生存、以效益促发展的经营理念贯彻下去。

4.2效期管理

药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。

4.3改善GSP

GSP是指在药品流通过程中，钎对计划采购，购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效的追踪管理，确保用户提供安全、有效的合格药品。医药商业公司的经营活动可分为售前、售中、售后工作3个过程，这些工作是环环相连紧密相关的，药品质量综合反映了有这些工作环节质量管理的状况和效果。质量管理要渗透到经营活动的每一个环节中去，形成全过程的质量管理。通过实现“全过程”“全员参与”“全企业”三全质量管理从而最终实现GSP的改善以及商业药品验收质量。

5结语

药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。

综上所述，本研究对我国新修订的药品质量验收环节需要注意的问题及需要深入思考的方向予以阐述，重点介绍了药品的收货、验收，同时将新修订药品质量验收的实施状进行讨论。药品的质量关乎人的生命财产安全，是关乎我国民生的事，商业药品质量验收管理在我国尚处于起步阶段，如何建立有效的管理体系需要投入更多的精力，进行更多的探索，在不断的实践和改进中，才能建立医药现代质量验收管理模式。

参考文献：

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