中药药房制剂探讨

中药药房制剂探讨

邓大成

邓大成

四川省平昌县中医医院636400

摘要：通过对中药药房的中药制剂的探讨，阐述其使用的广泛性、可行性、需要性，以及与目前药品管理法的关系。呼吁中药药房制剂应当根据临床实际，加强科学管理，给予其相对的保护性立法。

关键词：中药药房制剂

一、中药药房制剂的定义

中药药房制剂，是指零售中药房、或其他第三方向患者提供的根据临床需要将中药饮片加工成可直接内服、外用的不同剂型，如汤剂、丸剂、散（粉）剂、膏剂、丹剂、糖浆剂、栓剂、胶囊剂等。

这里的制剂包括两个方面的概念：一是指，药品生产企业已经加工成直接使用的成品药的各种制剂，如片剂、针剂、膏、丹、丸、散、颗粒剂、水剂、醑剂、酒剂、喷雾剂等。一是指，中药房在销售药品后、或第三方将中药饮片零时为患者经过加工而成的膏、丹、丸、散、汤、胶囊、醑剂、栓剂等直接内服、外用的剂型，除丹药现代较少应用外，其他是中药制剂从古至今仍为常用制剂。本文所指的制剂系指后者。暂定义为中药药房制剂。其本质还是代为患者的服务。

长期的中医药实践中产生的这些制剂，均是根据医疗的需要而设计的。如为使药效迅速，宜用汤剂、栓剂、（注射剂、气雾剂、舌下片），使药效持久、延缓，宜膏剂、丸剂（混悬剂、缓释片、控释剂）等。

二、药品管理法对制剂的相关规定

1、对医疗机构制剂的规定

药品管理法中对医疗机构的制剂做了原则性规定。如第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。也就是说医院制剂室可以对中药房饮片加工成相关制剂。

2、对药品零售企业的制剂规定

2013年6月1日起施行的药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第一百七十条第4项规定；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。也就是说，中药零售企业可以将中药饮片根据处方加工成汤剂。

除上述对医院、中药零售企业的制剂有比较明确的规定外，暂未看到有关医院、药厂、中药零售企业之外的有关中药制剂的相关规定。

三、中药制剂目前应用现状

1、中药药房常用制剂

这里的中药应用制剂应用现状主要指医院中药房、诊所中药房、中药零售企业的非药准字中药制剂的应用状况。由于单纯的中医汤剂处方，主要销售的是中药饮片，需要经过水煎成汤剂服用。对中药代煎的药房将中药饮片煎取液进行分袋包装，给患者带来一定的方便。现阶段中药房销售的剂型中除正规药厂生产的各种直接内外应用的剂型外，为了方便患者，自主采用了一些便民措施，加工成一些零时剂型，如：汤剂、粉剂（散剂）、丸剂（水丸、蜜丸）、膏剂、糖浆剂、酒剂、栓剂等[1]。

汤剂：主要是将中药饮片，以水为溶剂，加温煎煮而成。目前一些医院、诊所、零售药房的中药代煎服务应用较为普遍。其优点在于服药量可大可小，服药后吸收快，见效快；可根据个体病情辨证施治，辨证用药。缺点是：煎药不便，携带不便，服药口感差。

散剂：将中药粉成需要的细度，供内服或外用。

在中药房，一是结构坚硬的植物药、矿物质药药物如三七、天麻、龙骨、牡蛎、磁石等，为便于煎除药汁，将其粉碎，或打粉，药房提供小型粉碎机碎药是目前相当普遍的方法。一是对某些特殊疾病，为了药物更好的直接作用于局部，提高疗效，将中药制成粉剂。如食道、胃、十二指肠的炎症、溃疡、癌症、皮肤病、凃剂、贴剂等采取粉剂，就有更好的疗效。

其优点在于：便于剪出药汁，节约资源，减少浪费；使用方便；疗效直切。其缺点在于：需要相应的粉碎或磨粉设备，一般小型的药房、诊所难以达到诸如细度、无菌的标准要求。

胶囊剂：是现代制剂中最常用的剂型，将中药制成粉剂，装入胶囊。其优点在于：服用、携带方便。

丸剂：是将中药制成细粉，再加入相应的粘合剂中赋型成丸。如中药丸剂中最常用的是水丸、蜜丸。特点是：对慢性病、特别是肠道病疗效好；口感可调，携带方便。如蜜丸对慢病缓补、发作性疾病缓调、增生性疾病缓消确实犹有优点[3]。

膏剂：分内服膏药和外用膏药：内服膏药，主要是将中药通过煎煮提取、浓缩或加适当的辅料制成固体、半固体以供内服，以中药滋补剂为多。也可添加调味剂，可能口感更好。其优点是：服用方便，口感可调，服药量少，携带方便。对一些慢性病，虚弱病更为实用。外用

外用膏药，最早见于《黄帝内径?灵枢》[4]主要指将中药粉碎一定细度后，加入适当的粘合剂、湿润剂、透皮剂、溶剂等，制成膏剂，贴于相应的部，或容易吸收的部位，或病灶部位。其优点在于：此种方法有局部药物浓度高，避开不良口感、减少全身反应，用药量小。

糖浆剂：将中药通过煎煮、浓缩，加入适当的蜂蜜、蔗糖、红糖等制成混悬剂。其优点在于：一般有服用方便，口感好。以儿童为常用。

醑剂：以酒为溶媒，浸泡中药饮片而成的液体剂，即通常所称之药酒。内科、外科、皮肤科中也常用到。其优点在于：应用方便、药效发挥迅速，用药量小，节约资源等。缺点是不饮酒者、对酒精反应严重者不能服。

栓剂：将中药与基质（赋形剂）混合后制成的可供腔道用药的剂型。优点是使用方便，用药量小。缺点是病种、病症适应面相对较窄。

上述中药房的零时制剂，在各级医院药房、诊所药房、中药零售药房或民间专门从事中药制剂者，均有不同范围的制作和应用。

2、药房制剂使用的合理性

上述制剂的临床广泛使用有着相应的合理性：

⑴方便服用传统情况下汤剂为主，是药房根据处方配方，患者自己按说明分多次煎汤

服用。这样一是煎药需要等耗时间，不便移动使用。二是携带不方便。如果药房代煎分包，就便于服用、携带。

⑵便于吸收部分药物坚硬，如田七、白芨、天麻等不便于煎取药质（汁）。打粉就有利于药物的直接服用或吸收。

⑶改善口感儿童用糖浆剂、膏剂、胶囊剂等制剂，有利于改变中药的服用口感，患者容易服用。

⑷增加疗效“药物由于剂型、工艺的不同，同样剂量的特定药物，在胃肠道吸收的速度和吸收量有2-5倍的差异，有的还要大些，例如安体舒通各种口服制剂的吸收差异，可达几十倍”[1]。科学的制剂有利于提高疗效。如粉剂、胶囊剂有利于胃炎、胃溃疡的治疗。丸剂有利于慢性病、虚弱性疾病、肠道疾病的治疗。

⑸?带方便传统的汤剂，在预备、煎煮、?带方面都存在相应的缺点，而改变制剂后，如粉剂、丸剂等就解决了?带的方便。

⑹节约资源包括药物资源，经济资源两方面：药物济源：中药随着中医药的普及应用，甚至世界各国的应用，中药材资源日趋宝贵。中药制成的粉剂、丸剂、膏剂等减少了原生药物用量，极大的节约了药物资源，最大限度的减少了浪费。经济资源：在减少原生中药材用量的同时大大的节约了中药经济的应用。

3、中药房制剂患者选择度

临床通过患者对应用最常用的中药制剂的宁愿度的调查表明：多种剂型选择：汤剂为3%；粉剂为2%；冲剂（颗粒剂）5%；丸剂9%；胶囊剂81。汤剂与粉剂选择：粉剂为10%，汤剂为90%。汤剂与颗粒剂选择，汤剂为5%，颗粒剂为95%。汤剂与丸剂选择，汤剂为12%，丸剂为88%。以上说明，依患者用药剂型的宁愿选择度是胶囊剂＞丸剂＞颗粒＞剂汤剂＞粉剂。

从上述可以看出：中药剂型的应用，应当根据患者的病情、疗效、方便、口感等因素决定。这也是现在药房制剂广泛应用于临床的主要原因。

3、合法中药药剂品种远远不能适应临床的需要。

中医学的最重要的特点之一是辨证施治。而由于人体的个体差异性，发病的“证”是千差万别的，临床用方用药的选择也是千差万别的，现有药准字中药制剂在临床实际应用的品种极为有限，远远不能适应临床个体不同“证”的需要。这也是药房制剂广泛应用和现实存在的合理性。

以上说明，正规合法药厂生产的国药制剂远远不能适应临床的需要。药房制剂的使用十分广泛，并有其相应的合理性。

四、药房制剂的法律关系

1、药房制剂属于违法制剂

从目前药品管理法的法律角度讲，中药制剂除国药准字制剂属于合法制剂外，上述药房制剂均是没有法律明确规定的，或者说现在广泛使用的药房制剂上属于游离于法律边缘的关系。从法律无禁止即可为的角度讲可以应用，药房制剂实际就是医院、诊所、药房为患者拓宽服务的范畴，是方便患者用药的需要。从药瓶管理法中有关“假药”、“劣药”的定义讲，属于违法行为。

2、药房制剂应当给予合法性

正如前述，药房制剂是防病治病的需要，是病人的选择，并且存在广泛的现实和合理性。如果不给予合法性的保护，仅仅是国药准字制剂远远不能满足临床的需要，极大的限制了中医药的临床推广应用，同时使广泛存在合理性的药房制剂可能成为医药方与患方纠纷的常见原因。

现在的问题是：如何解决临床实际存在广泛应用、具有广泛合理性、需要性与合法性的矛盾。个人认为，不应当是一味的否定、排斥，应当是加强管理、规范，使之既适应临床实际需要，又在加强规范化管理的前提下给予保护性立法加以保护。

五、小结

从上述看出：1、中药药房制剂是一个广泛应用、具有临床合理性、患者宁选度高的制剂问题。2、从现有药品管理法看属于介于违法和合法的边缘地带。3、药品管理应当适应市场化、服务临床化、制剂科学化的原则，在加强规范化、科学化管理的前提下给予保护性立法给予合法性的保护。

参考文献：

[1]奚念朱顾学裘药剂学第2版北京人民卫生出版社1991012第1版001。

[2]朱庆文中华膏药处方与制备化学工业出版社北京2012003。

[3]王幸福中药蜜丸临床应用体会医灯续传人民军医出版社2012.196-197。

[4]奚念朱顾学裘药剂学第2版北京人民卫生出版社1991012第1版001。