固定剂量复合剂治疗初治肺结核患者的效果和安全性分析

固定剂量复合剂治疗初治肺结核患者的效果和安全性分析

钱瑾

（金坛区人民医院感染科江苏常州213200）

【摘要】目的：评价抗结核固定剂量复合剂（FDC）的临床效果和安全性。方法：将确证的65例涂阳肺结核患者分为研究组（FDC）和对照组（组合药），并进行临床应用对比分析研究。结果：研究组与对照组肺结核的治愈率分别为98.4%和88.9%（P<0.05）；痰检转阴率、X线胸片改变率和不良反应发生率两组差异（均P>0.05）。结论：FDC对结核病治疗的治愈率、结核痰阴转率优于板式治疗，同时还具有减少耐药性的作用，可以在实际工作中进行应用和推广。

【关键词】肺结核；抗结核药；固定剂量复合剂

【中图分类号】R521【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）29-0142-02

结核病是由结核分支杆菌引起的能够对人体健康造成极大损害的一种慢性传染病。由于结核病治疗过程中存在不规范使用药物，药物剂量使用不合适以及病人治疗过程中依从性差导致病人中出现耐药性结核，导致结核病疫情控制存在一定难度的原因。根据第五次全国结核病流行病学调查发现，全国约有6.8%结核病患者为耐多药的肺结核患者，患者治疗过程中的规范服药率较低，仅为59%[1]。固定剂量复合剂（FDC）是用于抗结核的一种由世界卫生组织推荐的治疗药物[2-3]。笔者通过采用FDC和板式两种不同的抗结核化疗方案对初治肺结核患者的结核病治疗效果进行观察，从而探讨FDC的临床治疗效果和治疗安全性，为FDC在抗结核治疗中的应用提供依据。

1.对象与方法

1.1研究对象

《中国结核病防治规划实施工作指南》[4]中结核病的诊断标准，将2016年1月—12月我市登记治疗的符合以下条件的65例初治涂阳患者作为研究对象纳入本次研究。入选标准：①痰涂片阳性且本次治疗前未接受过结核病化疗或治疗时间在1个月以内；②年龄介于10～85岁之间，排除孕妇、肺外肺结核患者以及对有结核药物过敏史患者；③严重心、肝、肾损伤者及有糖尿病、癫痫病和精神病史者也排除本次研究。根据患者登记号码进行随机分组，分为研究组33例和对照组32例。

1.2治疗方案与方法

研究组和对照组均采用标准的6个月短程化疗方案，即前2个月的治疗为强化期治疗，后4个月的治疗为继续期治疗，化疗药物为沈阳红旗制药有限公司生产。研究组化采用2HRZE/4HR的治疗方案，全程使用FDC，每日仅需服药1次。强强化期使用怡诺尼康片：每片含H75mg、R150mg、Z400mg、E275mg，用药剂量标准为，体重介于30～37kg之间、每次2片，体重介于38～54kg之间、每次3片，体重介于55～70kg、每次4片，体重≥71kg、每次5片；继续期口服异福胶囊：每粒含H100mg、R150mg，用药剂量标准：体重<50kg，每次3囊，体重≥50kg，每次4囊。对照组采用2H3R3Z3E3／4H3R3的治疗方案，全称采用隔日服药一次的板式组合治疗方案。其中强化期采用H300mg×2囊、R300mg×2囊、Z500mg×4囊和E250mg×5囊为一板的组合，每次需要口服13囊；继续期采用H300mg×2囊、R300mg×2囊为一板的组合，每次需要口服4囊。

1.3观察项目

①痰涂片检查：治疗前、治疗后2,3,5,6月各进行1次痰涂片检查。②胸片检查：治疗前和结束后各进行一次X光片检查。③每月复查血常规、尿常规和肝功能了解患者用药情况。④定期记录患者用药情况、出现的不良反应和处理结果。

1.4疗效评定标准

1.4.1痰细菌学改变治疗结束后的连续2个月痰菌涂片均为阴性，同时为出现复阳为转阴的情况。

1.4.2肺部病变X线胸片改变根据1982年中华医学会结核病科学会修订的结核病肺部病变结果进行评价[5]。

1.5统计方法

采用EXCEL2013对所有研究资料进行录入和整理，SPSS19.0统计软件进行数据分析，χ2检验进行率的比较，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1一般情况

研究组男性占54.5%（18/33），女性占45.5%（15/33）；平均年龄为（41.2±5.7）岁。对照组男性占57.6%（19/33），女性占42.4%（14/33），平均年龄为（42.3±3.1）岁，两组的年龄和性别差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2治疗效果

2.2.1痰阴转率在治疗完2月后研究组和对照组痰转阴率分别为93.6%和92.1%，痰菌阴转率差异无显著性意义（P＞0.05），6个月疗程结束时两组痰转阴率分别为98.4%和88.9%，差异有统计学意义（P＜0.05）。研究组治愈率为96.8%（61/63），对照组治愈率为87.3%（55/63），两组的治愈率差异有统计学意义（P＜0.05），详见表1。

表1两组患者治疗后痰转阴情况比较

组别n2月阴转例数（%）6月阴转例数（%）

研究组3331（93.9）33（100.0）

对照组3229（90.6）28（87.5）

P>0.05<0.05

2.2.2胸片病灶变化情况以显吸为显效，治疗6月后研究组显效率为63.6%（21/33），对照组显效率为59.4%（19/32），两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。有效包括显效和吸收，研究组治疗有效率为93.9％（31/33），对照组治疗有效率为87.5％（28/32），两组之间差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2.3空洞变化情况本研究发现，研究组和对照组患者治疗前分别有19例和17例患者有空洞，治疗6月后研究组和对照组分别有11例和7例患者空洞有所改善（空洞闭合与缩小），两组空洞闭合率分别为57.9%（11/19）和41.2%（7/17）。改善率分别为84.2%（16/19）和82.4%（14/17），两组差异均无统计学意义（P＞0.05）。

2.3不良反应

根据《抗结核药品不良反应诊断》[6]中的恶心、呕吐、头晕、皮疹、食欲减退、发热、耳鸣和关节痛等8种不良反应进行观察，研究组和对照组治疗过程中出现不良反应的比例分别有18.2%（6/33）和25.0%（8/32），不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

3.讨论

结核病作为危害人类健康的一种慢性传染病，严重的影响着每个人的健康和生命质量，第五次全国结核病流行病学调查发现[7]，全国范围内活动性肺结核患病率为459/10万，目前约存活有499万的活动性肺结核患者。结核病的防治的核心是切断传染源，即对传染性肺结核患者要尽可能早发现，发现后让患者及时接受治疗，高质量和充足的药品供应只患者治疗成功与否的重要保障。上世纪90年代初，我国的一部分传染病专科医院开始尝试采用FDC对肺结核患者进行治疗。由于FDC具有有效抑制结核杆菌耐药性，简化处方和简便的用药方法，减少患者每日服药次数和服药量，简便药物使用流程和规范药物提供管理，提高药品使用质量的优势，同时还具有降低滥用利福平带来的严重后果，提高患者的监督服药率和化疗管理模式，从而提高结核病治疗的依从性和效果。

本研究发现，研究组和对照组结核病患者经过2月治疗后痰阴转率分别为93.6%和92.1%，差异无统计学意义（P＞0.05），提示FDC治疗对肺结核的治疗与传统的板式治疗相似。治疗6个月后研究组和对照组患者的痰阴转率分别为98.4%和88.9%，差异有统计学意义（P＜0.05），与国内的研究结果相近[8]。治疗结束时两组胸片病灶研究组和对照组分别为93.9％（31/33）和87.5％（28/32），差异有统计学意义（P＜0.05），提示FDC对结核病的治疗效果优于板式组合的治疗效果。研究组空洞闭合率为57.9%，对照组闭合率为41.2%，但研究组空洞改善率为84.2%，但对照组空洞改善率为82.4%，两组差异均无统计学意义（P＞0.05），与聂志学等研究结果相近[8]。研究组和对照组分别有18.2%（6/33）和25.0%（8/32）的患者出现过不良反应，但两组差异无统计学意义（P＞0.05），提示FDC对结核病治疗安全性与板式治疗无差异。

综上所述，肺结核涂阳患者的初治中采用FDC治疗结核的治疗效果优于传统的板式治疗，安全性与板式治疗相差无几，安全性较高，同时可降低患者对结核药物的耐药性，由于其服用方法简便，可以进行推广使用，尤其适用于记忆力较弱的老年患者和少年儿童，因此在今后的临床工作中，可加强FDC的宣传，改善FDC的使用标准，推广FDC对结核病人的治疗，可以提高患者对抗结核和资料的依从性，有效控制结核病的蔓延。

【参考文献】

[1]中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心.全国第五次结核病流行病学抽样调查结果简介[J].中国结核病预防控制，2011，117（3）：14-16.

[2]WouldHealthOrganizationTuberculosisProgram.Treatmentoftuberculosisguidelinesfornationalprograms[R].Geneva：WHO，1993.

[3]成诗明，钟球，郑金凤,等.固定剂量复合剂在国家结核病防治规划中的应用研究[J].中国防痨杂志,2007,29（2）:111-116.

[4]中国疾病控制中心．中国结核病防治规划实施工作指南[M]．北京：中国协和医科大学出版社，2008：25-26．

[5]中华医学会结核病科学会.肺结核化疗方法[J].中华结核和呼吸系疾病杂志,1982,6（5）:381-384.

[6]肖东楼，马玙，朱莉贞．抗结核药品不良反应诊疗手册[M]．北京：人民卫生出版社，2009：40.

[7]卫生部疾病预防控制局．全国第五次结核病流行病学抽样调查资料汇编[M]．北京：军事医学科学出版社，2012:12.

[8]聂志学，应潜，汪仕文，等.固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核效果分析[J].现代预防医学，2012,39（8）:2043-2046.