中药制药工程技术及工艺问题分析

中药制药工程技术及工艺问题分析

石红姜

哈药集团中药二厂石红姜

[关键词]中药制药技术;工艺;计算机集成制造系统

[中图分类号]TQ461[文献标识码]A[文章编号]1439-3768-(2019)-06-WYP

随着制药行业的不断发展，中药制造业逐渐发展为我国医药行业中的朝阳工业，中药是我国的自主知识产权，目前在国际上非常具有竞争力。但是，中药制造业的技术水平早已落后于国外，尤其是制药工程方法、生产工艺以及装备技术等方面。制药过程参数检测和质量控制上缺乏技术手段，无法保证中成药产品化学成分的均匀稳定。落后的传统制造方式急需被改造，将高新技术与传统的制药方式相融合，提升中药产品的技术含量，建立适合中药特性的质量保证体系，为中药的国际化发展奠定好质量基础。

1中药制药工程学的领域问题分析

中药制药工程学研究是研发确保中药产品化学组成均匀稳定的制药技术。目前，中药制药工程欠缺的是快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段；高效稳定的中药生产工艺；先进适用的过程优化控制方法和制药装备；科学可靠的全过程质量控制方法。中药制药工程学需要研发各类先进的制药工程方法、工艺和设备；又必须研究中药质控方法和仪器分析技术；还需开发与中药制造过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术以及各类综合性计算机信息管理系统等。

2.中药制药工程技术及工艺问题分析

目前我国中药生产依然停留在比较落后的阶段，生产工艺急需改进。现有的中药提取和精制工艺还沿用煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法等过去常用的浸提方法，这些方法存在不够精细和科学的问题。煎煮法是其中最常用的方法，《中国药典》1995年版一部收载的398种中成药中，采用煎煮法的占25.1％【1】。这些沿用下来的方法存在很多问题，其中提取时间长，溶剂消耗大，有效成分提取不完全，夹带提取的杂质多，工艺条件不稳定，提取物质量波动大等问题亟待解决。“水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应用较广泛的精制方法，但乙醇消耗量大，生产成本高，安全生产系数低，会造成生物碱、苷类、有机酸等有效成分不同程度的损失，其中多糖和微量元素的损失更明显，不利于保证和提高中成药的质量【2】。在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中，各环节均独立运作，不能做到集成联用和智能化控制，增加了药品暴露污染的风险，同时增加了各环节的损失，降低了生产效率。

目前，我国中药生产过程中的工艺参数和质控指标(如温度、时间、压力、体积、流量湿度、密度、粒度、PH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等)缺乏在线检测和分析设备，无法实现全过程自动监控，人工操作无法有效控制参数的波动，无法生产出稳定均匀的中药制剂，影响了中药的安全性，和产品的出口。

3解决中药制药工程技术及工艺的探讨

为解决我国中药制造业现存的问题，提高我国中药生产在国际上的竞争力。我们需要快速发展中药制药工程技术，制定出科学合理的工艺流程。

3.1研发和推广中药制药新技术与新工艺

超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流提取技术、大孔树脂吸附分离纯化技术、膜分离技术、絮凝澄清技术、高速离心分离技术、低压无氧干燥技术、微波灭菌技术等新技术已经逐步引入传统的中药制药工艺中【3、4】。在引进这些高新技术，研发新的中药单元制药设备时，应注重提高生产和控制的自动化水平，大胆应用高新技术，加速发展中药制药新工艺。

3.2研发制药过程全程质量控制技术

中药质量控制技术是是解决中药生产存在的问题的关键技术。中药制药过程的每一个环节都对中药质量产生影响，包括提取、分离、浓缩、制剂等。因此，应研究中药生产关键工艺参数与产品质量的相关性，确定关键环节并建立质控方法，严格控制关键工艺参数，在线检测和控制生产过程，以保证产品的稳定和均一。要在中药制药过程全程实现质量控制，必须能够对原料药材做好质量控制，并能够利用指纹图谱分析技术和模式识别技术对药材质量进行监控，保证投料的均一性；生产过程的质量控制技术、综合利用在线检测技术、软测量技术、自动控制技术及统计程控制技术，全面控制温度、压力、浓度、流量和PH等主要工艺参数，实现检测，实现生产过程的全程控制和记录，确保生产过程在控制中并实现可追溯。

3.3研发中药生产计算机集成似技术

计算机集成造系统是先进技术的产物，通过此项技术可以实现制药过程的先进新模式。

国内外在制药工业上的差距主要是在工程技术上，特别是在计算机应用技术方面。控制技术的欠缺是我国中药制造工业落后的主要原因之一。我国中药制造工业要在短时间内实现跨越式发展的战略目标，应当引进集成制造技术理念改造中药传统生产方式，推进中药工业的技术进步。

中药工业过程集成制造技术是指运用信息集成、技术集成、单元装置集成、管理集成、控制系统集成等集成方式从最基层的中药制造设各、车间装置、DCS或PC控制系统，到全业级MIS和LIS等系统，通过计算机网络结合为一体;各阶层生产管理人员依赖集成系统所提供的一致化信息各司其职，形成一致性管理目标，真正实现信息、控制、管理一体化。为推动中药生产工艺技术的升级换代，引导中药制造业步上先进产业台阶，应尽快实现中药制造工业数字化、网络化、自动化及智能化综合技术方面零的突破，促进中药生产厂家达到工艺最优、物耗最低、资源利用度最高、产品质量可控及疗效显著等现代制药企业的要求。

吸取多方面的技术应用于中药制药业，，避免故步自封，用不同的思路和方法探讨中药的发展。

参考文献

【1】韩静.中药制药工程中的前处理技术探析[J].时代农机,2018,45(11):151.

【2】程翼宇,钱忠直,张伯礼.创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系[J].中国中药杂志,2017(1).

【3】徐小燕.探究中药汤剂制作的探讨[J].科学大众：科学教育,2018(4):88-88.

【4】栾彦虎.探析中药提取工艺对药品质量的影响[J].化工管理,2017(29).

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