丹参川芎嗪注射液治疗糖尿病肾病系统评价

丹参川芎嗪注射液治疗糖尿病肾病系统评价

王晓欣孙菲

王晓欣孙菲(辽宁省北票市中医院内四科辽宁北票122100)

【中图分类号】R587.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)29-0173-02

【摘要】目的评价丹参川芎嗪注射液治疗糖尿病肾病(DN)的有效性和安全性。方法全面收集有关丹参川芎嗪注射液治疗DN的随机对照试验,按照CochraneLibraryHandbook推荐的质量评价方法评价纳入研究的质量,符合纳入标准的研究用RevMan5.0软件对数据进行Meta分析。结果所有纳入研究未发现严重的不良反应。结论现有研究表明丹参川芎嗪注射液治疗DN有一定疗效,且无明显不良反应。但纳入研究数量偏少,质量偏低,论证强度不够。

【关键词】丹参川芎嗪注射液糖尿病肾病

糖尿病肾病(DN)是糖尿病最为严重的并发症之一。DN目前无特效治疗方法,有关丹参川芎嗪注射液治疗DN的研究较多,但未见丹参川芎嗪注射液治疗DN的系统评价。为此,我们系统评价了在常规治疗基础上使用川芎嗪注射液治疗DN的有效性和安全性,为临床治疗提供依据。

1资料与方法

1.1纳入标准

1.1.1试验设计类型所有关于丹参川芎嗪注射液与安慰剂、空白对照或其他药物相比较,治疗DN的随机对照试验(RCT)或半随机对照试验(CCT),无论是否采用盲法。

1.1.2研究对象糖尿病诊断符合WHO(1980、1985、1999年)或美国糖尿病学会(1997年)标准的1型和2型糖尿病患者。DN的诊断标准和分期以尿白蛋白的排泄率(UAER)及Mogensen分期为依据。

1.1.3排除标准糖尿病以外其他疾病所致的肾损害;1型和2型糖尿病以外的其他糖尿病(如妊娠糖尿病)。

1.1.4干预措施试验组采用丹参川芎嗪注射液(剂量和产地不限),对照组采用安慰剂或其他药物,其他常规治疗措施和疗程2组一致。

1.1.5观察指标主要指标：24h-UAER、24h尿白蛋白总量(24h-UAlb)、24h尿蛋白定量(24h-UTP)、24h尿清蛋白排泄率(24h-VAER)、血肌酐(SCr)、尿素氮(BUN);次要指标：舒张压(DBP)、收缩压(SBP)、糖化血红蛋白(HbA1c)、2hPBG、FBG、红细胞压积、平均动脉压(MAP)、纤维蛋白原(Fg)等;总体有效率及不良反应。

1.2文献检索

检索了中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学期刊文献数据库(CMCC)及PubMed、EMbase、CochraneLibrary。

1.3评价方法

2名评价员独立筛选研究、提取资料并交叉核对,意见不同时讨论解决,或提交第3名评价员咨询解决。研究方法学质量评价采用CochraneReviewer'sHandbook4.2.5评价标准。

1.4Meta分析

统计分析采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0进行异质性检验。

2结果

2.1纳入研究的一般情况

2.1.1文献检索结果共检索到157篇文献,排除非随机对照试验、对照组也使用川芎嗪注射液、研究对象包括非1型和2型糖尿病患者、无明确诊断标准、重复文献、综述等不符合纳入标准的文献,最后纳入9篇。［1］

2.1.2纳入研究的基本特征纳入的9个研究的患者均为中国人种,包括1型和2型DNⅢ期及以上患者共492例,其中川芎嗪治疗组260例,对照组232例。

2.2纳入文献方法学质量纳入的9篇文献均为中文,且均在中国大陆进行，所有研究均随机。

2.3Meta分析结果

2.3.1总体有效率4个研究报道了总体有效率,各研究间无统计学异质性(P=0.64,I2=0%),采用固定效应模型进行Meta分析,结果显示差异有统计学意义P<0.0001,提示丹参川芎嗪治疗组患者总体有效率比对照组高。

2.3.224h尿蛋白定量采用固定效应模型进行Meta分析,结果显示差异有统计学意义P=0.0004,提示丹参川芎嗪治疗组较常规治疗组可以降低DN患者。

2.3.324h尿清蛋白排泄率采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示差异有统计学意义提示川芎嗪治疗组较对照组可降低DN患者。

2.3.4血清肌酐采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示差异有统计学意义P=0.003,提示丹参川芎嗪治疗组较对照组可降低DN患者。

2.3.5尿氮素有4个研究报道了BUN,各研究间有统计学异质性(P=0.0003,I2=84%),采用随机效应模型进行Meta分析,结果显示差异无统计学意义P=0.12,提示丹参川芎嗪治疗组较对照组对DN患者BUN降低不明显。

2.4不良反应

有4篇文献[2]报道了不良反应,其中3篇报道治疗过程中未见不良反应,1篇报道治疗过程中治疗组2例患者出现头胀、头痛,1例患者出现恶心、呕吐,但减慢输液速度之后上述症状均逐渐缓解。其余5篇均未报道不良反应。

3讨论

本系统评价共纳入9个研究,均为中文报道,包括492例DN患者。Meta分析结果显示：丹参川芎嗪组较对照组可提高DN的治疗有效率;可降低DN患者24h-UTP、24h-VAER、24h-UAER、24h-UAlb及SCr;但在BUN、DBP及SDP等方面降低不明显。

从方法学质量来看,所纳入的9篇文献质量都不高,所有研究只报道了一些中间指标,但均未报道,即终点指标,存在选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚等偏倚的可能性较大。纳入研究样本含量较小,该研究人群的代表性差,最终使丹参川芎嗪注射液治疗DN的推广性受到限制。

参考文献

[1]万红松,施克传,刘爱军,等.川芎嗪联合替米沙坦治疗早期糖尿病肾病的疗效观察[J].中国全科医学,2009,12(12B)：2230-2232.

[2]马艳丽,张兴武.中西医结合治疗糖尿病肾病29例疗效观察[J].临床医学学刊,2008,17(10)：73-75