浅析POCT的发展现状

浅析POCT的发展现状

黄荣幸

黄荣幸

广西百色市人民医院右江民族医学院西南附属医院检验科广西百色533000

【摘要】POCT技术广泛应用于医疗的各个领域，在国外已形成一定的规模，国内起步较晚，但发展迅速，同时质量管理也处于初级阶段。我们针对目前POCT的临床应用现状、发展趋势、存在的问题以及应对措施进行了分析，进一步为POCT的管理提供一些新的建议和思路。

【关键词】POCT；临床应用；质量管理

【中图分类号】R7【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-05-344-02

POCT是指在患者旁边进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速检测而得出检验结果的一种检测方式。全称为“pointofcaretesting”，常用的名称有“床旁检测”、“即时检验”等。2013年10月，国家标准化管理委员会正式将其命名为“即时检测”[1]。随着社会的发展、中国经济的增长和人口的老龄化，各种慢性病、心血管疾病、血栓性疾病日益增多，以及人们对疾病的认识及治疗水平要求的提高，使得POCT的应用范围越来越广泛，其方便、快捷、高效的特点倍受到人们的青睐。现对POCT的发展现状作综述如下。

1POCT的特性和应用

1.1POCT的特性POCT在院内是指在患者床旁进行检测，通常不一定是检验专业人员来进行，可由医师、护士、病人家属或病人自己进行检测。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，快速得到检测结果的一类新方法。其主要的特点为：仪器小型便携；使用的标本微量，甚至不需要标本；操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；可在患者发病时刻进行检测并快速取得检测结果；不需要固定、专用的场所；综合使用成本低。POCT的特点决定其应用范围极其广泛，既可在规范的实验室内使用，也可在病房、急救现场或家庭中使用。

1.2POCT的应用[2-3]POCT的主要优势在于缩短样本周转时间（TAT），达到快速诊治的目的，不仅提高了医疗工作效率，而且还满足了患者的需要。在临床上，POCT技术广泛应用于急诊科、ICU、手术室、心血管内科、内分泌内科、肾内科以及呼吸内科等临床科室。

1.2.1在慢性病治疗监测上的应用快速血糖检测[4-5]是最早最普遍的POCT项目，目前已发展到病人自己进行检测，不用采血针、采血笔，取而代之的是激光采血血糖仪，更方便、更安全，更准确。糖化血红蛋白（HbA1c）可以观测此前120天的血糖浓度控制情况，也可应用于糖尿病的筛查[6]，其POCT检测仅需少量全血标本，检出结果快，实用性强。尿微量白蛋白的POCT检测，广泛应用于糖尿病患者的随访，其有助于早期发现糖尿病肾病。同型半胱氨酸（Homocysteine，Hcy）的POCT检测可用筛查H型高血压。血脂五项指标的POCT检测可用来监视动脉粥样硬化的发生和发展。

1.2.2在心血管疾病方面[7-9]的应用肌钙蛋白I（cTnI）是诊断心肌损伤的生化标记物，其特异性、敏感性都高，是目前公认诊断心梗的特异性标志物，其POCT技术较成熟并广泛应用于急诊科、心血管内科等临床科室。脂肪酸结合蛋白（h-FABP）[10]是心肌梗死早期特异性标志物，其于心梗后1～3小时升高，4～6小时达到峰值，对早期诊断急性心肌梗死（AMI）具有较高的敏感性和特异性，其POCT检测技术是最近的科研成果，发病4小时内，POCT联合检测cTnI和h-FABP可进一步提高AMI的早期诊断。N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）[11-12]的POCT检测主要用于心衰的诊断、心衰病人的治疗监测和预后评估、早期心功能不全、急性冠脉综合征的危险分级及呼吸困难的鉴别诊断等。

1.2.3在感染性疾病诊疗中的应用感染病原体最为常用的POCT项目[13-15]：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（TP-Ab）和艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）的检测。超敏C反应蛋白（hsCRP）[16]则是判断急性炎症、组织损伤、心肌梗塞、手术创伤等患者的病情发展或好转情况。而降钙素原（PCT）[17-19]的检测对全身细菌性感染的诊断和鉴别、治疗效果及预后的判断有重要的临床应用价值，可帮助临床医师确定是否使用抗生素。

1.2.4在血栓性疾病上的应用国际标准化比值（INR），是长期口服抗凝药物患者必不可少的凝血功能检查项目[20]，定期检测以便调整用药。D-二聚体（D-dimer）的检测则有助于监视血液是否处于高凝状态，体内是否有血栓形成。除以上这些，酶类、肿瘤标志物领域[21]也常应用POCT检测。另外，POCT还可应用于灾害及突发事件医学求援[22]、传染病突发监测、检验检疫、食品安全、毒品检验和违禁药品筛查等公共卫生领域。

2POCT的发展趋势

2.1POCT技术呈现多样化目前应用最为广泛的技术就是免疫层析技术，除此之外还有干化学法、多层涂膜技术、微流控技术、红外和远红外分光光度法（不需要采血，可透过皮肤连续监测血红蛋白和血糖等）、选择性电极技术（主要用来检测电解质和血气）、生物传感器、生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术等等。检测的对象也由生化指标、免疫指标逐步向核酸指标[23]发展，并逐渐覆盖检验医学的各个领域。

2.2POCT技术由定性向定量发展[24]随着各种新材料、新技术的涌现，新一代POCT医疗设备的性能将可与大型检测仪器相媲美。以胶体金为代表的免疫层析定性技术将逐步被普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光等多种发光定量技术所取代。

2.3检验结果网络化随着互联网，特别是移动无线互联技术的发展，POCT产品将会像手机、电脑等数码产品一样普及到人们生活的每一个角落，而且检测结果的数据随时可上传到社区医疗机构、中心医院的诊疗服务平台上，让医师调阅检测结果并帮助诊断和指导用药，从而弥补大型仪器无法走出实验室、无法走进家庭、无法来到患者身边和事发现场的缺点。

3POCT存在的问题和应对措施[25-26]

3.1POCT存在的问题一是管理机构不明确，POCT目前尚未设有认证/授权机构，国家食品药品监督管理局（CFDA）对其监管也不力，医院内也没有统一明确的职能机构进行管理。二是相关法律法规不健全，包括技术准入、收费标准、医保/农合制度的准入、操作人员的执业管理等等均尚未明确。三是质量管理体系不完善，多数POCT均在实验室之外的场所进行，操作人员未经统一培训和考核，没有标准操作规程，同时POCT产品种类繁多，检测原理、操作方法、线性范围等都不一样，检验结果没有可比性，质量难以保证。

3.2应对措施建立由第三方认证/授权机构、POCT行业协会和POCT管理委员会共同组织管理，同时纳入CFDA的监管体系中。组织专家组加快完成POCT技术准入制度，尽快落实POCT项目的收费标准等相关法律法规。成立医院POCT管理委员会，由医务科、质控科、护理部、检验科、医院感染管理科以及开展POCT的临床科室的专家代表组成。

设立POCT协调员，协调员需经过培训持证上岗，获得最高管理层的授权，主要负责协调临床科室合理使用POCT和相关规范的执行，督导临床科室建立质量控制程序，培训POCT操作人员并进行定期考核。建立POCT质量管理体系文件[27]，包括POCT组织机构、人员职责、操作规程、上岗人员培训制度、作业指导书及相关记录等，以保证检验前、中、后各个环节的质量控制。同时应参加全国或全省（区）的实验室间质量评价，定期进行人员间的结果比对，或者与大型仪器比对。

4结语与展望

综上所述，我们认为，应该借鉴国外有关POCT先进的管理经验，结合我国实际情况，在各学术团体、各专家组的大力推动下，增强各医院对POCT的重视。开展POCT项目的各相关科室密切沟通，加强POCT的质量管理，明确功能定位，合理分工，结合实际临床需求，传统的自动化检验与POCT技术完全可以互相取长补短，协同发展。

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