项目管理在仿制药研发中的应用探讨

项目管理在仿制药研发中的应用探讨

华玉玲

海南先声药业有限公司海南海口570311

摘要：项目管理学属于管理学的范围，在人们的日常生活中的应用越来越广泛，各个行业各个领域也有不同程度的涉猎，但是在我国的仿制药研发领域却并没有得到很好的运用，项目管理对制药业提高效益、竞争力等方面都有明显的优势。本文将重点从项目管理对我国仿制药研发的意义、当前运用中的不足及改进措施来进行展开详细的说明。

关键词：项目管理；仿制药研发；改进措施

项目管理是管理学中的一项重要内容，其重要意义在于将一定的资源，在预算的时间、投资、目标范围内，利用人员、方式等各种条件最高质量的完成所需的任务。仿制药研发在企业的发展过程中起着至关重要的作用，但仿制药研发是一项相对来说难度较大的项目，为了提高仿制药研发的效率与质量，在研发过程中建立行之有效的项目管理和运行机制是不可或缺的重要一步，但目前我国的仿制药领域内项目管理并没有得到很好的运用，因此，我国的仿制药领域需要改变当前的现状，推进项目管理的实施，更好的促进制药业的发展。

一、项目管理在仿制药研发中的重要意义

仿制药研发不仅是企业发展过程中的核心竞争力，更是衡量一个地区甚至一个国家在国际市场上制药业发展是否位居前沿的重要标准。在国际市场上，面对的是具有先进科技、雄厚资金的各个发达国家，我国的仿制药业除了要加快技术的研新、增加资金的投入外，还要另寻其他优势来站稳脚步。从十五大以来，我国高度重视新药以及仿制药的研发，提出各种重大科技专项来支持、鼓励新药和仿制药的研发，有研究显示，我国研发一种仿制药耗费平均时长要比国外长许多，且与国际市场的制药业相比我国的制药行业还存在着风险大，且竞争力强等不利因素。项目管理的应用可以使有效的降低仿制药研发过程中的风险，同时也能加强对企业在研发、生产过程中的项目管理，减少研发时间，增加生产数量，总体上提高效率，从而增强在国内市场甚至是国际市场的竞争力。

二、当前我国的仿制药研发对应用项目管理的不足

目前我国的医药科研院和企业研究机构的数量都较为可观，每年所研究的课题也在预期计划数内，但是仅有少数的研究机构的转化率能达到目标外，其余的药物研发机构的指标还远远不够，与此同时还存在着资源配置不合理等情况，究其原因，本质原因就在于没有成熟的管理机制。目前我国的仿制药研发对项目管理的应用存在着以下两点主要的不足。

第一，没有对产品进行综合性、整体性的规划。对产品进行综合性、整体性的规划是建立在对产品的深度认识的基础上，如果对产品没有深度的认识，没有综合性、整体性的认识，则将会产品的开发与其他环节割裂开来，并不利于对产品的生产做出正确的决策，也不利于企业制定总体的发展战略[1]。目前我国的市场上许多企业都存在这样的问题，管理人员和决策者并没有深入市场、深入群众，致使开发出的产品并不能适应市场的需要，也与公司的总体发展战略有所出入，甚至不能拉大与竞争对手的差距，这几乎将标志着此次仿制药的研发以失败告终。

第二，没有以项目计划为基础来安排组织。仿制药的研发不是一项单一的工程，而是通过多个部门、多个系统、多种方式来综合完成的一项综合性工程。但目前大部分的公司是以原有的组织结构来安排仿制药生产的，原有的组织是呈层次性的结构，即一位员工对应一位管理者，且这种对应关系是固定不变的，最终是公司的最高领导层进行决策的，按此对应，仿制药的研发也是每个部门只是负责相应的某一部分，一旦环节与环节之间出现问题，则会层层上报直至最高领导层，在决策者内部再进行商讨、协调、决策，待完成后再层层反馈到各个部门，在此过程中是严格的上下级命令与服从关系，部门与上级之间没有很好的交流沟通机制，导致信息的交流效果极差，生产过程中的信息不能很好的传达到领导层，从而领导层做出的决策很多时候并不能很好的复合实际和市场需求，从而降低产品的质量和效率。

三、对仿制药研发中项目管理存在的问题的改进措施

根据仿制药研发过程中存在的不足和弊端，针对生产过程中的关键环节，各企业和科研机构需要做出相应的改进。首先，需要制定一个完善的、精确的产品整体项目计划，来明确项目的具体范围、时长、投资等，这是在整个研发过程中的基础性措施，是最基本也是最重要的一步。在作出整体规划前需要先对产品的研发及生产进行一步步的分解分析，如具体到各个部门所负责的项目、所需要的具体的资源、需要的时间的上下限、花费的资金的具体预估，而后再逐步进行宏观的观测与规划，同时也要对生产中可能出现的突发事故提前做好预估。

其次，根据项目计划建立新型的职责明确的项目团队也是仿制药开发与生产中的一项重要内容[2]。仿制药研发是一个团队的整体性活动，各个部门之间的联系、沟通、交接每一步都至关重要，所以必须要保证在研发过程中各个部门之间的信息要告诉流通，反馈机制也要提高及时性、迅速性，必须要对原有的职能性组织做出改变，要建立一个职责明确、高效率的项目团队，在分工明确的基础上，各个部门之间以及部门与领导层之间加强交流与沟通，信息与数据及时反馈，协同开展工作，提高效率与质量。

综上所述，我国的制药业的科研能力、资金投入力量等本身都还处于中级阶段，在国际市场上与其他发达国家相比还存在较大的差距，在科研力量和资金力量相对较弱的情况下，寻找另外的方式来增加优势是必不可少的一步。另外，我国的许多企业目前还存在着许多的不足之处，诸如整体计划性不足、没有高质量高效率的项目团队等，都在制约着我国制药业的发展，所以，在制药业应用项目管理的方式是非常有必要的，并且还要成熟的运用，才能减少损失，提高效益，促进我国制药业的发展，提高在国际市场上的竞争力。

【参考文献】

[1]宋懿,洪学海,孙嘉睿.精准扶贫情境中政务信息资源共享的管理行为框架研究——以贵州省“扶贫云”项目为例[J].情报杂志,2018,37(12):192-198.

[2]沈雪建,李智广,亢庆,等.基于高分影像和云数据管理的生产建设项目水土保持监管系统设计与应用[J].中国水土保持科学,2017,15(5):127-134.