雅培i２０００全自动免疫分析仪检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展

雅培i２０００全自动免疫分析仪检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展

梁芳徐建杨德富

梁芳徐建杨德富江苏省中医院江苏２１００００;第二军医大学附属长海医院;江苏省中医院江苏２１００００

【摘要】目的探讨雅培i２０００全自动免疫分析仪(以下简称雅培i２０００)检测抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的分析性能和临床应用价值进展并作出评价.方法:以２０１３年１月到２０１４年１２月我院收治的７２例类风湿性关节炎(RA)患者作为研究对象,另外选取４０例健康到我院体检的健康人群作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSYMF分别对两组患者进行血清抗CCP抗体进行检测,并对该仪器的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并作出评价.结果雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSYMF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSYMF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测值具有较好的一致性.结论雅培i２０００对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,灵敏度和特异性高,临床推广使用价值高.【关键词】自动免疫分析仪;抗环瓜氨酸肽抗体;分析性能;临床应用;Abbotti２０００automaticimmunityanalyzertestloopresistancecitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogress【Abstract】objective:tostudytheabbotti２０００automaticimmunityanalyzer(hereinafterreferredtoastheabbotti２０００)todetectresistanceringcitrullinepeptide(CCP)antibodyanalyticalperformanceandclinicalvalueofprogressandcomment．Methods:fromJanuary２０１３toDecember２０１４,ourhospital７２casesofpatientswithrheumatoidarthritis(RA)astheresearchobject,inadditiontochoose４０casesofhealthtoourphysicalhealthpeopleascontrolgroup,theabbotti２０００andabbottAXSYMFrespectivelyontwogroupsofpatientswithserumantiCCPantibodytest,andtheanalysisoftheinstrumentperformanceanddiscusＧsesandanalyzestheclinicalapplicationvalue,andmakeevaluation．Results:abbotti２０００withabbottAXSYMFdetectionperformancearebetter,abbotti２０００detectionsensitivity(８７．０％)andspecificity(９６．８％)thanabbottAXSYMF(８０．０％),(９２．０％),higher(P＜０．０５)differencewasstatisticallysignificant．AbＧbotti２０００withabbottAXSYMFexpectationsofpositiveandnegativeexpectedvalue(９６．０％),respectively(８５．６％)and(９５．５％),(８３．４％),comparingwithnostatisticalsignificance(P＞０．０５)．Abbotti２０００instrumentprecisionassessmentoftheeffectisbetter,amongthem,thebatchofprecisioninthreeconcentraＧtionsmeasuredvaluesarewithinthescopeofthestandard,thenumberofprecisionbetweenthethreeconcentrationsmeasuredvalueisconsistentwiththevaluesspecifiedinthewell,therewasnostatisticallysignificantdifferencecomparedwiththestandardvalues(P＞０．０５),andapplytoclinical．Abbotti２０００detectionoflinearrangewithinthescopeoftheclinicalapplicationofreasonable,ADL＜５％,linear．Abbotti２０００withabbottAXSYMFvalueshavegoodconsistency．Conclusion:abbotti２０００todetectresistanceringcitrullinepeptidehasbetterperformanceanalysis,highsensitivityandspecificity,highvalueofclinicaluse．【keywords】automaticimmunityanalyzer;Ringcitrullinepeptideantibodyresistance;Analysisoftheperformance;Clinicalapplicationof【中图分类号】R４４６．１【文献标识码】B【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０２４３－０２

前言

类风湿性关节炎在我国发病率较高,但其发病机制尚缺乏确切研究,属于难治的自身免疫性疾病.但早期的准确诊断可以提高患者的治疗效果和生活质量,所以快速有效的诊断方法是当前研究的热点.免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗–CCP抗体是RA的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器.但临床上的仪器种类多,针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA的诊断.故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗–CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依据,具体报告如下[１－２].

１资料与方法

１．１一般资料选取在２０１３年１月到２０１４年１２月期间被我院收治的RA患者７４例患者作为临床研究对象,并另外选取４０例来我院健康体检的作为对照组,采用雅培i２０００和雅培AXSYMF分别对其血清进行抗CCP抗体进行检测,对雅培i２０００的分析性能及其临床应用价值进行探讨分析,并与雅培AXSYMF进行比较.其中,研究组:男３５例,女３９例;年龄范围在３６．０~６９．５岁之间,平均年龄为(４７．５±５．８)岁;对照组:男２０例,女２０例;年龄范围在３５．５~７０．０岁之间,平均年龄为(４５．５±４．３)岁.两组比较基本资料差异无统计学意义(P＞０．０５),均衡性好,有可比性.１．２纳入/排除标准[３－４]纳入标准:①研究组符合临床上的RA疾病诊断标准;②对照组均为健康人群,各项身体指标正常;③患者均已被告知本研究的研究目的、方法和意义,自愿参加本研究并签署知情同意书.排除标准:①有严重的黄疸、贫血及高脂血症患者;②未完成治疗计划者;③临床资料不全者.

１．３研究方法①检测仪器:采用美国雅培公司的雅培i２０００仪器及相应的试剂对患者血清抗CCP抗体进行检测,雅培公司提供试剂药盒、定标液.规格:９６T,货号:EA１５０５－９６０１G.雅培AXSYMF仪器、试剂药盒、定标液(厂家:美国雅培公司).②对所有研究对象的血清进行采集并制作样本,于零下八十摄氏度储藏,分别用两种仪器对其进行检测;③对雅培i２０００进行精密度的测定,对样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),所有样本的检测时间均持续二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)、天间的均数()等;④对雅培i２０００的检测结果进行线性评估,以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;⑤采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比以对其线性评估;⑥操作过程中要严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,且所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[５].１．４观察指标和评价标准[６－７]①对雅培i２０００仪器的检测结果进行统计、计算,包括(s)、(CV)、()等,CV＝S/×１００％;②采用多项式回归方程计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对对检测结果进行线性评估;③观察记录两组研究对象的抗CCP抗体水平,灵敏度、特异性及最适Cut－off值;④.１．５统计学方法采用SPSS１８．０统计软件进行分析;计量资料为t检验;计数资料为χ２检验.检验水准:P＞０．０５表示差异无显著性,P＜０．０５表示差异有显著性.

２结果

２．１雅培i２０００与雅培AXSYMF检测性能情况比较雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSYMF(８０．０％)、(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSYMF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).见表１.２．４雅培i２０００与雅培AXSYMF的一致性情况比较雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测值具有较好的一致性,见图１.

３讨论

类风湿性关节炎属于难治的自身免疫性疾病,其病因病机复杂,目前尚未有准确的研究报道阐明其发病机制.在全球的发病人群中,均是女性发病率高于男性,约为三比一到二比一的比例之间,且我国人群的发病率要稍低于西方国家人群.患者在早期发病时,伴有关节疼痛感,但程度轻,容易被患者忽视.在晨起时,患者可能伴有关节僵硬感,到了疾病进展后期,会出现关节的肿胀、畸形等症状,且多为对称发作,对患者的正常工作和生活造成了不便和困扰[８－１０].临床上治疗此病主要是药物治疗,但效果甚微,其预防和保健及早期发现.及时治疗意义更大.提高其早期的准确诊断率对提高患者的疗效对该病的治疗有一定意义,所以快速有效的诊断方法是当前研究重点方向.该病的检查主要以实验室检查为主,免疫分析仪器的应用是提高诊断准确率的有效手段,抗–CCP抗体是RA的临床疾病诊断中的重要指标,其检测主要借助于免疫分析仪器[１１－１４].近年来,临床上的仪器种类越来越多,但其针对性比较广泛,在诊断时特异性和敏感性也存在很大差距,不利于RA的诊断.雅培i２０００是美国雅培公司的较新型免疫检测仪器,在国外的相关研究中指出,该仪器对RA的特异性指标抗–CCP抗体的检查具有较好的敏感性和特异性,临床应用效果较佳,但在我国的相关研究较缺乏,故本研究通过探讨、分析雅培i２０００针对抗–CCP抗体的分析性能及临床应用效果,并作出评价,以期为临床应用提供依.本研究通过对纳入的样本进行不同浓度的多次重复检测(２０次/样本),对雅培i２０００分析仪进行了精密度的测定,所有样本的检测时间均持续了二十天,计算检测结果的标准差(s)、变异系数(CV)及批间精密度和批内精密度的均数()等;然后对雅培i２０００的检测结果进行了线性评估,以低浓度的混合血清和高浓度的混合血清按一定比例后,进行五点稀释,并于混匀后再复管检测;其评估采用多项式回归方程对检测结果计算的平均线性偏倚(ADL)数值并和允许偏倚(５％)对比后做出评价;在操作过程中,严格遵循雅培公司制定仪器的标准运行步骤,并保证所有的试剂药盒及定标液等均在保质期范围内[１５－１７].本研究的研究数据表明,雅培i２０００免疫检测仪器与雅培AXSYMF免疫检测仪的检测性能均较佳,雅培i２０００的检测敏感性(８７．０％)和特异性(９６．８％)较雅培AXSYMF的敏感性(８０．０％)、特异性(９２．０％)更高,(P＜０．０５)差异有统计学意义.雅培i２０００与雅培AXSYMF的阳性预期值和阴性预期值分别(９６．０％)、(８５．６％)和(９５．５％)、(８３．４％),比较差异无统计学意义(P＞０．０５).雅培i２０００的仪器精密评估效果较佳,其中,批内精密度在三个浓度下测得的数值均在标准范围内,批间精密度的三个浓度测得值与标准值比较一致性好,与标准值比较差异无统计学意义(P＞０．０５),适用于临床.雅培i２０００的检测线性范围在临床应用的合理范围内,ADL＜５％,呈线性.雅培i２０００与雅培AXSYMF的检测值具有较好的一致性,与相关研究具也有较好的一致性.但本研究纳入的研究例数较少,其准确性和有效性需要进一步扩大研究范围来验证[１８].综上所述,雅培i２００全自动免疫分析仪器对检测抗环瓜氨酸肽具有较佳的分析性能,其灵敏度和特异性高,具有较好的诊断价值,适合临床推广使用.

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