消毒产品卫生监督中存在的问题和改进的建议

消毒产品卫生监督中存在的问题和改进的建议

郎成彬(黑龙江省大兴安岭地区新林区卫生局公共卫生监督所

消毒产品卫生监督中存在的问题和改进的建议

郎成彬(黑龙江省大兴安岭地区新林区卫生局公共卫生监督所黑龙江大兴安岭165000)

【中图分类号】R179【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2009)17-0237-02

随着社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高，消毒产品已逐步从公共场所普及到人们的日常生活，消毒产品的使用范围越来越广泛，尤其是2003年在我国暴发流行“SARS"之后，消毒产品的生产和使用更是得到快速发展。因而消毒产品卫生监督也相应引起了重视，各级卫生行政部门也加大了监督管理力度，但在监督管理过程中存在的一些问题尚有待进一步探讨，笔者现就消毒产品卫生监督管理中的一些问题思考浅议如下。

一、卫生监督管理现状

（一）、2002年卫生部颁布了新的《消毒管理办法》及有关配套文件，界定了消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。并规定消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证。其中卫生用品和一次性使用医疗用品在投入市场前向省级卫生行政部门备案。生产消毒剂、消毒器械应取得卫生部颁发的卫生许可批件。2003年11月14日卫生部又发布公告规定一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，取消了一次性使用医疗用品生产企业卫生行政许可及备案制度。2004年6月19日卫生部又取消了《消毒管理办法》中规定的对卫生用品的备案管理。

（二）、《消毒管理办法》规定县级以上卫生行政部门对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生归范》情况进行监督检查，对消毒产品的卫生质量进行监督检查等。因此，各地若不具体划分管理范围而实行分级管理，则可能出现省、市、县级多头监督管理，或无人具体监督管理等各种状况。

二、监督管理中存在的一些问题

（一）、缺乏有效市场监督管理措施

取消了卫生用品备案，但并没有出台相应的监督管理措施，使监督管理出现许多问题。由于我国经济尚处于发展中，不可能主要单靠企业自律来保障产品质量而因人力、工作经费不足等多种因素，尚难以满足卫生监督执法的基本需求，市场抽检则更难以保证到位。往往抽检的多为进入大商场、大超市的良好企业的产品，一般也是责令改正，或处罚金额不大，不足以威慑不法企业。从而给不法企业以可乘之机，是一些不合格的产品流入农村等偏僻地区。

1、产品检验问题：根据卫生用品备案管理规定，产品投放市场前应该向省级卫生行政部门备案，申请备案时须提交产品检验报告。卫生部《消毒技术规范》及《消毒产品检验规定》对检验项目做了详细规定，如抗菌洗剂等皮肤、粘膜卫生用品须做有效成分含量测定、稳定性实验、PH值测定、相关微生物杀灭或抑菌实验及相关安全性检验。因此，卫生用品备案管理时，产品投放市场前至少做了一次全项目的检测。现取消卫生用品备案后，由于对产品检验没有相应的规定和监督管理措施，而许多企业自身对产品卫生质量无检验能力，加之委托检测费用较高，一些企业受利益驱使，对许多产品在投放市场前可能之做了部分检验或甚至于未做检验。

2、抗菌洗剂问题：抗菌洗剂在备案管理时发现问题较多，只要有：（1）企业标准问题。一些企业提供的抗菌洗剂企业标准未经技术监督部门备案，存在多种问题，如产品名称不符合健康相关产品命名原则，许多产品名称与药品名称相混淆。业务抗拒效果及安全性指标，出厂检验项目仅为感官指标、净含量等。（2）产品配方问题。从产品配方中发现，有些抗菌剂原料使用禁用物质或部分成分限量值超标。并办有大量的中草药提取液用作洗剂的主要原料，能否保证其安全有效，有待研究。（3）产品说明问题。相当一部分产品的说明书内容不规范，有防治、暗示疾病治疗效果及误导消费者的虚假宣传。原产品备案时，须提供企业标准、产品配方及说明书等资料，从中可以发现上述问题而促使企业改正。先取消了产品备案，而消毒产品生产企业卫生许可证申办资料中又未要求提供这些资料，企业取得卫生许可证后即可合法生产销售产品，市场监督管理及抽检又难以及时到位，因此抗菌洗剂存在较多隐患。

抗菌洗剂剂型范围也有待进一步明确，消毒产品分类目录中说明抗菌洗剂不含栓剂和皂类，而膏霜类、啫喱类、油剂类、泡剂类等含有效抗菌成分，是否可以列入抗菌洗剂，可能各地处理情况也不相同。

3、委托加工及相关问题：目前一些企业的消毒产品销售量不大，往往一家企业办理消毒产品卫生许可后，其他企业可委托其加工同一类许可项目的产品。原备案管理时，委托加工的产品由产品责任单位办理产品备案手续，监督部门对产品备案后，若监督部门没有足够的监督频次，则存在对多种委托加工产品的品种都难以掌握，容易出现监督管理漏洞。尤其对于抗菌洗剂类产品的质量更难以监督管理到位。

（二）、职责划分不清

由于省级卫生行政部门发放企业卫生许可证后与各地衔接存在问题，导致证后监督不到位，多头管理或无人具体管理现象存在。尤其是对于生产消毒剂、消毒器械的一些企业，因证后监督管理不力，致使少数不法企业在未取得卫生部门产品许可批件时，就开始生产销售。由于经销商或消费者对消毒产品尚缺乏正确认识，因而未取得许可批件的产品有销售渠道。

（三）、委托检验问题

根据有关规定，消毒产品生产企业无自检能力，可以实行委托检验。现消毒产品生产企业多为中小型企业，许多企业不具备自检能力而委托检验，但由于委托检验费用较高，以及证后监督管理不力等，使委托检验形同一纸空文。

三、思考与建议

（一）、尽快出台监督管理措施

由于取消了卫生用品备案管理，相应提高卫生用品生产企业卫生许可证申办资料要求，如要求提供产品执行标准及检验报告，或规定产品投放市场前抽检产品，进行一次权项目检验。要求抗菌洗剂类产品申报资料提供产品标签（含说明书）样稿及产品配方。要求委托加工产品的企业委托加工产品前，向卫生监督提供生产产品的品种及相关材料。

（二）、划分监督管理职权范围，实行辖区管理或分级管理

省级卫生行政部门及时通报办证情况，各具体监督管理部门加大监督力度。定期督查企业委托检验或自检情况，加强对应取得卫生行政许可证而未取得卫生许可证批件的消毒剂或消毒器械生产企业监督管理，从源头防止不合格产品流向市场。同时加强市场抽检，有省级卫生行政部门定期向社会公布抽检结果。

（三）、加大相关法律法规的宣传力度

通过新闻媒体、培训咨询等各种形式，向消毒产品生产经营者及消费者进行宣传，强化企业自律意识，提高消费者鉴别能力，增强全社会对消毒产品生产经营行为的监督。

（四）、加强卫生监督队伍建设

消毒产品近年来发展较快，消毒产品卫生监督专业技术力量相对薄弱，一些基层卫生监督部门缺乏消毒产品卫生监督专业人员，应组织或选送卫生监督员学习消毒产品卫生管理及专业技术知识，提高消毒产品卫生监督技术水平。