从药品监管职能视角探讨国内外特殊用途化妆品监管模式差异性及对策

从药品监管职能视角探讨国内外特殊用途化妆品监管模式差异性及对策

徐昊王子寿何韦静谢婷

徐昊王子寿何韦静谢婷

(成都中医药大学四川成都610072)

【摘要】目的：从药品监管职能视角探讨国内外特殊用途化妆品监管模式，提出我国完善特殊化妆品监管的建议和对策。方法：通过文献与调研，分析、归纳中国、美国、日本和欧盟的特殊化妆品监管模式的差异性。结果：国内外在化妆品监管的法律、法规制定和监管部门确定与职责方面具有同一性，定义及分类、原料管理、宣传、标识管理和上市后监管等方面存在差异性。结论：借鉴国外化妆品监管模式及管理经验，结合我国化妆品发展的国情与实际，进一步完善特殊用途化妆品的规章制度，强化原料，宣传、标识和上市后监管等方面的科学管理，以促进我国化妆品行业的可持续发展。

【关键词】药品监管职能；特殊用途化妆品；监管模式；国内外比较;差异性

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）08-0365-02

DiscusstheadministrationpatternofspecialpurposecosmeticsdifferenceandstrategybetweenChinaandforeigncountiesfrommedicationregulatoryadministrationangleofview

XuHao,WangZishou,HeWeijing,XieTing.ChengduUniversityofTraditionalChineseMedicine,ChengduSichuanProvince,610072,China

【Abstract】ObjectiveDiscusstheadministrationpatternofspecialpurposecosmeticsbetweenChinaandforeigncountriesfrommedicationregulatoryadministrationangleofview,andprovideadviceandstrategiestocompletethespecialpurposecosmeticsadministrationinChina.MethodsAccordingtoliteratureandinvestigation,analysisandgeneralizethedifferenceofspecialpurposecosmeticsregulatoryadministrationpatternbetweenChinaandAmerica,Japan,EU.ResultsThereareunitiesinmakinglawandregulationaboutcosmeticsadministrationandregulationdepartmentdefiningresponsibilitybothinChinaandforeigncountries.Therearedifferencesindefinition,classification,materialcontrolling,publicity,labelmanagementandpostmarketingadministration.ConclusionsDrawontheexperienceofabroadcosmeticsadministrationpatternandmanagementexperience,makefurthereffortstocompletetheSpecialpurposecosmeticsregulation,strengthenmanagingmaterial,publicity,labelandpostmarketingadministrationscientificallywiththeactualsituationofcosmeticsdevelopmentinChinatopromoteChinesecosmeticsindustry’ssustainabledevelopment.

【Keywords】MedicationAdministrationResponsibility,TheSpecialPurposeCosmetics;AdministratePattern;AbroadandHomeComparison,Difference

目前，在特殊化妆品市场前景好利润高的同时，在化妆品的生产、销售、监管与宣传等方面出现不规范现象，严重制约了化妆品市场发展及对消费者造成了较大危害。在新形势下，认真分析国内外特殊用途化妆品监管的差异性，借鉴国外监管经验，规范我国化妆品市场，促进化妆品事业的健康发展具有重大意义。

1.国内外特殊用途化妆品监管模式的差异性

1.1定义及分类差异

我国根据化妆品的作用与危害，把化妆品分为普通与特殊用途化妆品2类，而特殊化妆品又分为育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类、防晒类等9类[1]。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）对化妆品的定义为：用于人体清洁、美化、改善外观，但不影响机体功能和结构的物品。法案中规定，化妆品包括护肤品、香水、唇膏、指甲油、眼部及面部用品、定发产品、染发剂、牙膏、除味剂等[2]。

1.2原料管理的差异

我国《化妆品卫生规范》规定了原料的使用，明确了禁止用于化妆品中的原料，也有列出包括防腐剂、色素、防晒剂、染发剂等的限用物质名单。对于首次在中国使用的新原料，设立了许可管理模式，即使用新原料生产化妆品之前，必须经过化妆品安全性评审委员会严格的安全性评价后方可批准使用。日本厚生省对化妆品新原料实行严格的审批制度，并将化妆品生产使用的原料分为两类。一类是“化妆品使用防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”[3]。

1.3宣传、标识管理的差异

我国年国家质检总局2007年发布了《化妆品标签标识管理办法》，提出了全成分标识的要求，在这一点上已经与国际接轨。美国对化妆品包装或说明书的标签管理是最严格的，根据法律规定，标签必须标明产品名称、产品性质、用途、内容物准确净重的描述。生产商或经销商的详细地址、信息情况、警示用语、产品成分为全成份标识等[4]。日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。同时，对医药部外品不要求全成分标识，但需标明指定必须标识的成分其余成分的标识由企业自愿选择[5]。

1.4上市后监管的差异

我国化妆品上市后，不良反应的监测由主管部门化妆品安全性专家委员会、不良反应监测中心和化妆品皮肤病诊断机构共同负责。首先，由皮肤病诊断机构负责对化妆品皮肤病诊断、登记、上报；其次，由不良反应监测中心负责对数据进行汇总、分析、提出建议，专家委员会负责对问题化妆品进行仲裁鉴定，第三，由主管部门发布信息并依法进行查处[6]。

在欧盟，对于已经上市的产品，各国政府主管部门在产品的销售、生产和分销地进行稽查，审查产品的标签是否符合法律规定，审查企业是否能提供备案文件[7]。当检查时发现企业有违规行为时，主管部门可以采取法律行动进行处罚。

2.我国特殊用途化妆品监管面临的主要问题

2.1法规定义限制特殊用途化妆品监管

现阶段，我国对化妆品的主要行政监管依据仍是1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》和1991年颁布的《化妆品卫生监督条例实施细则》[8]。然而，由于特殊用途化妆品未将美白、祛粉刺等类产品纳入其监管范围，致使监管部门对此类产品成分的掌握、上市后的安全性评价及监管模式受到制约。

2.2化妆品安全评价体系不健全

我国对于化妆品及其原料的安全评估方面，无论是从安全评价体系、安全评价组织机构还是安全评价具体技术内容方面，都与欧美等发达国家存在较大差距。作为化妆品生产与管理中的重要环节，化妆品安全评价制度是确保化妆品安全性的关键措施，必须在实践中加以改进和完善。

2.3对标签、说明书和广告宣传监管不力

在化妆品标签、说明书规定中，未对特殊类化妆品严格要求。除批准文号外，消费者很难从标签说明书上获得其它不同于普通化妆品的信息[9]。化妆品广告中，美白，祛皱、祛痘类产品占相当的比例，广告宣传常超出产品的实际功效，误导消费者，增加消费者使用的风险。

2.4不良反应监测机制不完善

特殊用途化妆品由于所含成分的特殊性，对人体存在潜在的危害。《条例》虽提到须对化妆品不良反应进行监测报告，却未建立有效的监测机制，对已确认发生严重不良反应的特殊用途化妆品缺乏紧急控制措施和强制手段。

3.新时期我国特殊用途化妆品监管的对策与思考

3.1从法规定义上，需要明确特殊化妆品范畴

现行法规规定的特殊用途化妆品的适用范围已不满足市场和监管的需求，必须借鉴其它国家和地区化妆品的分类，并结合我国化妆品市场的实际情况，适当增加去皱、祛粉刺、美(增)白、去屑等产品[10]。

3.2强化原料的名单管理

通过名单明确可使用、禁止或限制使用的特殊化妆品原料，美国和日本的管理方法与措施值得我们借鉴。我国2003年出台的《中国已使用化妆品原料名单》因为收录的原料不全，只能作为参考，不能作为判定是否使用的有力证据。为此，进一步完善特殊化妆品原料监管法规和配套文件，发挥名单管理的优势势在必行。

3.3加大宣传和标识管理力度

当前，化妆品监管部门应依法严格对特殊化妆品市场管理，严厉打击夸大宣传、制造销售陷阱的违法广告行为。加强违法化妆品的曝光力度，同时做好正面宣传，引导消费者进一步认识特殊用途化妆品，实现理性消费。

3.4构建化妆品安全评价体系，深化上市后监管质量

我国应建立化妆品安全评价体系，当前，化妆品安全性风险评价是制定、修订化妆品安全标准并对化妆品实行有效监管的科学依据，对保障化妆品安全具有重要意义。借鉴欧盟的评估机制，建立我国化妆品安全评价体系，并设立化妆品安全评估委员会，主要负责化妆品的安全性评估，发布化妆品安全性评估指南等。

【参考文献】

[1]高瑞英.化妆品管理与法规[M].化学工业出版社，2008年版.

[2]赵同刚，房军，齐世荃.我国化妆品法制化监管的回顾(上)[J].中国卫生法制，2011年第06期.

[3]孙维维，广丰.中国化妆品行业监管新动向及其影响[J].中国化妆品(行业)，2011年第03期.

[4]吴建军.我国现行化妆品管理法规的分析与探讨[J].中国卫生监督杂志，2004年，第11卷第2期.

[5]王庆伟.论新形势下化妆品监管存在的问题[J].首都医药，2007年第10期.

[6]刘施.化妆品监管现状与立法刍议[J].首都医药，2010年第12期.

[7]刘志芳，黄佑，戎菊梅主编.化妆品监管法规(食品药品法律法规全书)[M].中国医药科技出版社2011年版.

[8]王卫，孙晓芳，王华东.我国化妆品监管存在的问题及解决之策[J].首都医药，2010年第05期.

[9]孙灿、杨萍、董海燕等：《我国化妆品卫生安全问题及对策探讨》，《中国卫生检验杂志》2007年第17期.

[10]魏少敏.中国化妆品法规的现状与动态[J].日用化学品科学，2009年第09期.