探究儿科临床研究与儿科用药安全

探究儿科临床研究与儿科用药安全

陈丽英

齐齐哈尔市第二医院黑龙江齐齐哈尔152412

【摘要】目的：总结儿重临床及用药安全问题，进行相关内容的探讨。进而指导儿科医师合理、安全用药。方法：抽取我院2014年10月期间在我院门诊和住院儿科开出的5000份处方作为研究对象，对合理用药情况与不合理用药情况的做统计，并且总结不合理用药的发生原因。结果：5000份儿科用药处方中有800份不合理用药情况，不合理用药的发生率为16%，其中药物剂量不合适31.6%，杭菌药物使用不合理31.3%，相比其他用药不合理情况这两种不合理用药的发生率明显更高，差异具有统计学意义（P<0.05）且儿科用药6种以上药物联用的不合理用药发生率也比联用5种以下概率更高，差异具有统计学意义。

【关键词】儿科临床；儿科用药；安全

前言：现如今几科临床实践过程中存在用药不合理与用药途径安全的问题，因为儿童处于生长发育的阶段，脏器的各种功能和酶系统、疫中枢系统等发育不够健全，对药物代谢与排泄速度不比成人，相比成人在更多的不良反应。依照世界卫生组织的调查研究结果显示，全球每年约有30%的患者死亡原因是因为不合理用药，而不是因为疾病的本身。我国每年也有大约3万的儿童是因为不合理用药而出现各种临床不良反应。怎样安全合理的进行]L童用药，降低药物不良反应是每一位医护人员都需要遵循的基本问题。本次研究的重点在于统计分析我院合理用药情况和不合理用药出现的原因，以督促儿科临床合理用药执行工作的开展。儿科药品临床研究是完善儿科用药信息的有效途径之一。通过分析我国儿童用药现状，介绍国外儿科药品研究进展，指出我国应积极学习和借鉴国外先进经验，尽早制订出符合我国国情的儿童药品研究政策，鉴于目前市场上儿科用药信息普遍缺乏，需要根据临床需求的迫切程度，选择优先关注领域，逐步完善，因此，前期立项依据尤为重要。儿科临床用药需要依照患者的年龄特征、具体身体质量选择合适的用药剂量与用药类型，督捉临床合理用药。

1.资料和方法

1.1一般资料

对我院201}4年10月期间在门诊和住院几科开具的5000份处方当成研究对象，5000例处方中其中男性患几例，女性患几例。

年龄在5d-8周岁，平均年龄（2.7士1.1）岁。5000份处方中，包括有中药处方、西药处方和中西医结合处方等几种。

1.2方法

总结分析我院5000份处方中，包含各种中药注射药剂、西药注射药剂、镇痛解热药物、抗菌药物等药物的使用方式和使用剂量，以几科用药准则、药品说明书为参照标准，对这5000份处方中的不合理用药情况做统计分析。

1.3统计学分析

所有数据资料使用SPSS17.0统计学软件对数据处理，计数使用“%进行表示，计量资料使用（x±s）表示，计数资料使用χ2做检验，P<0.05时表示差异具有统计学意义。

2.结果

2.1不合理用药处方分布情况

5000份几科用药中不合理用药情况共800份，不合理用药发生率为16%，其中药物剂量使用不合适253份，发生率为31.6%，抗菌药物使用不合理250份，发生率为31.3%，药物联用不合理108份，发生率13.5%，药物间相互排斥作用62份，发生率7.8%，滥用激素发生率45份，发生率5.6%，溶媒选择不合理42份发生率5.2%，其他因素40份，发生率5.0%。其中药物剂量使用不合适与抗菌药物使用不合理的不合理使用发生率相比其他药物的不合理生率明显更高，差异具有统计学意义（（P<0.05）。

2.2用药类数和不合理用药发生率关系

5种以下药物联用，用药处方2408份，发生205例（8.5%）不合理用药，6种药物联用用药处方1000例，不合理用药170份（17%），7种药物联用用药处方668份，不合理用药176份（26.3%），8种556份，不合理用药168份（29.7%），9种以上358份，不合理用药81份（22.6%）。由以上数据可知，单张处方用药种类数量不断增加的过程中，各种药物不合理使用的发生率也在逐渐递增，并且单张处方用药类型超过6种以上的不合理用药发生率相比用药类型5种以下的明显更高，差异具有统计学意义（P<0.05）。

3.讨论

美国食品药品监督管理局（FDA）的《Consumer》杂志在2003年的一篇文章指出，FDA批准上市的药品中仅有20%～30%标示为儿童使用。据湖南省儿童医院对其院内常用的550种药品说明书的分析发现，标明儿童用法用量的占48%，标注有儿童用药项的占38%，两项都有标注的占25%，两项都未标注的占14%。因此，国内外儿科医生面临着同样的问题，即医生们通常给儿童开具的药品是“超标签”使用的。大多数药品并未在儿童中进行充分的临床对照试验，由于缺少数据，医生通常依据自己的判断与经验决定某药是否可用于儿童及使用的具体剂量。还有部分医生避免使用“经验”药物，实际上也延误了必要的治疗。通常而言，儿科医生会依据以往的经验用药，一般的做法是使用成人的数据，再依据儿童的体重调整用量。多年的临床经验已教会医生安全有效的将多种药品应用于儿科临床。但这种方法也曾引发了一些悲剧，昭示了成人的用药经验可能不适用于儿童，不能很好的提示儿童用药后将出现何种反应。如在20世纪50年代，氯霉素广泛应用于对青霉素耐药的成人感染，但许多新生儿用药后死亡，原因是新生儿的肝脏发育不全，肝药酶系统尚未发育成熟，肾脏排泄功能较差，易导致血药浓度过高而发生“灰婴综合征”等严重后果。惨痛的教训警示我们需研究药品在儿童中使用的特殊情况，因为他们有特殊的生理病理特点，而不是“微缩版的成人”。

我国大多数的儿科用药同样未经历过儿童临床试验，且我国尚未建立儿科药品研究制度，我国儿童面临着与其他国家儿童相似或者更严重的安全性隐患。如何制定适合我国国情、适宜操作的儿童药品临床研究政策，是每位医药工作者共同面临的挑战。

儿科临床研究的试验设计，并不只是可以从成人试验中“顺手牵羊”，这是一个“技术活”，试验方案中关涉的数字和细节需要进行“量身定做”。涉及儿科临床研究的安全性及伦理学问题是个世界难题，中国的“独生子女”政策的特殊性更增加开展儿科药物临床试验的具体实施难度，在有家庭成员的参与和专家意见的指导下，采用正确的方法及研究设计获取更为科学的数据，提高对儿科疾病的医疗水平，提升对儿科群体的健康保障应是我们共同的目标。

参考文献：

［1］卢耀文，孙天宇，邓桂兴，等．儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考［J］．中国新药杂志，2013，22（3）：256－259．

［2］李鹤虹.儿科临床用药中的问题与伦理学对策「J].中国医学伦理学，2014，27（l）：124一126.

［3］阐英.儿科药物不良反应与合理用药分析[J].中国卫生产业，2013，10（5）：183.