健步虎潜丸治疗膝关节骨性关节炎90例

健步虎潜丸治疗膝关节骨性关节炎90例

郑素明关俊辉蔡立雄

郑素明关俊辉蔡立雄(广州市中医院广东广州510130)

【摘要】目的观察健步虎潜丸治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效并探讨其作用机理。方法将患者随机分为治疗组与对照组，其中治疗组45例，对照组45例，治疗组予以健步虎潜丸，对照组予以杜仲壮骨丸,观察其临床疗效。结果治疗组中膝关节骨性关节炎的显愈率及总有效率与对照组相比具有显著性差异(P<0.05)。同时在改善患者症状、体征及缓解疼痛等方面均优于对照组。结论健步虎潜丸对于膝关节骨性关节炎具有确切疗效。

【关键词】健步虎潜丸膝关节骨性关节炎疗效观察

【中图分类号】R45【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）03-0131-03

骨性关节炎（osteoarthritis，OA）是一种以关节软骨的变性和丢失及关节边缘和软骨下骨骨质再生后为特征的慢性关节炎疾病。该病的始发部位在软骨[1]。膝关节骨性关节炎(KneeOsteoarthritis，KOA)是一种退行性病变,也称膝关节骨关节病，增生性膝关节炎，临床上较多见于老年病人。Hunter首先提出，受损严重的关节软骨无法自身修复，多数退变为骨性关节炎。亦有报道，在大样本膝关节镜检查中发现，约60%的患者存在软骨缺损或病变[2]。我国60岁以上人口己达1亿，国内OA的发病率3-8.3%，其中大部分为KOA。目前对本病的治疗仍存在局限性，且现代医学对本病尚无较好而经济的治疗手段。临床治疗主要侧重于缓解症状，改善关节功能，减缓病情进展，以及尽可能的修复受损关节软骨，但并没有特效的治疗方法。主要包括口服非甾体抗炎药、对乙酞氨基酚、急性发作时可在关节腔内注射皮质类激素或透明质酸钠等，有不可逆关节功能障碍时可行人工关节置换。但非甾体抗炎药副作用较大，存在一定的不良反应，主要表现在胃肠道、肾脏损害，血液系统病变，神经精神症状，哮喘，过敏反应等，其中胃肠道损害的发生率较高[3]，严重者可危及生命。而人工关节置换费用较高，并且在我国的一些地区技术尚不普及，所以寻求一种经济、安全、高效的治疗方法已成为国内外研究的重要课题。

1资料与方法

1.1一般资料

将收集到的2007年5月-2011年8月符合标准的本院门诊及住院病人90例,随机分为两组。治疗组45例，男20例，女25例，年龄40-68岁(55.8±4.3岁)；对照组45例，男23例，女22例，年龄42-70岁(57.3±3.8岁)，经统计软件分析，在年龄、性别、病程、基础疾病等无统计学意义，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1中医疾病诊断标准

综合《中华人民共和国中医药行业标准.中医病证诊断疗效标准》[4]及《中药新药治疗骨性关节病的临床研究指导原则》[5]的膝骨性关节炎证候诊断标准,制定中医症候：肝肾不足、筋脉瘀滞证:关节疼痛，胫软膝酸，动作牵强，舌质偏红，苔薄或薄白，脉滑或弦。

1.2.2西医诊断标准[1]：

①近1个月内经常反复膝关节疼痛；

②活动时有摩擦音；

③膝关节晨僵≤30分钟；

④中老年者（≥40岁）；

⑤膝关节骨端肥大伴有骨质增生；

满足1+2+3+4条，或1+2+3+5条,可诊断为膝骨关节炎。

1.2.3纳入标准：

①符合中西医疾病诊断标准；②符合中医症候诊断标准:证属肝肾不足，筋脉瘀滞型者；③发病5年以内，年龄40-70岁者；④患者自愿作为受试对象，须签署知情同意书，能接受治疗方案者。

1.2.4排除标准

①其它膝关节疾病或并发病影响到关节者，如AR、AS等风湿性疾病及膝关节肿瘤的患者；②膝骨关节炎急性发作者；③并发病影响到关节者，如牛皮癣、代谢性骨病、急性创伤等；④继发性膝关节骨关节炎者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥对药物过敏者；⑦合并严重心、肺、肝、肾、内分泌系统疾病、造血系统等严重疾患及其它严重精神障碍者；⑧年龄在40岁以下，或70岁以上；⑨未按规定坚持治疗或中途退出者，须说明原因，并记录在案。

1.3方法

1.3.1一般治疗

①关节制动:将关节置于休息体位，减少运动。②局部按摩:关节疼痛有所减轻后，可行关节周围的按摩。

1.3.2药物治疗

治疗组:予健步虎潜丸（北京同仁堂制药出品；国药准字Z11020137）10g，饭后半小时口服，每日3次，连服1个月为1疗程。

对照组:予杜仲壮骨丸（贵阳德昌祥药业有限公司；国药准字Z52020210）10粒，饭后半小时口服，每日3次，连服1个月为1疗程。以上两组入选患者均给予塞来昔布胶囊(Celebrexcapsules；辉瑞制药有限公司；J20080059)200mg，饭后半小时口服，每日1次。

1.3.3观察项目及疗效评定方法

1.3.3.1疾病疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年修订版)治疗骨性关节炎中疾病疗效判定标准。

治愈:疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%。

显效:疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少≥70%，<95%。

有效:疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少≥30%，<70%。

无效:疼痛等症状与关节活动无明显改善，积分减少<30%。

1.3.3.2症状疗效评定标准

临床控制:症状消失。

显效:症状明显好转，由+++→+。

有效:症状好转，由+++→++，或++→+。

无效:症状无改变，或减轻不明显。

1.3.3.3ISOA记分

对所观察的患者的病情治疗前后采用Lequesne[6]等学者的膝关节骨关节炎严重性指数(ISOA)进行记分。

1.3.3.4进行膝关节功能评定，包括①膝关节疼痛程度；②膝关节关节活动程度积分积分。

1.3.3.5①治疗前后治疗前后血沉（ESR）检查结果的变化。②C应蛋白(CRP)检查结果的变化。

1.4统计方法

临床资料的统计处理应用SPSS13.0统计软件分析。根据观察指标及结果不同，以配对T检验比较组内治疗前后各项参数差异的显著性；以X2检验比较组间有关参数差异的显著性，所测值均以x-±S（均数±标准差），等级资料用Ridit检验计算。

2结果

2.1两组治疗前后临床疗效观察表（见表一）

表一

健步虎潜丸治疗膝关节骨性关节炎临床疗效比较

经Ridit检验；两组疗效比较，P<0.05，具有统计学意义。

2.2两组间治疗前后疼痛程度积分比较（见表二）

表二

两组间治疗前后疼痛程度积分（x-±S）

治疗前：资料方差齐，t=0.12,P=0.90，两样本具有可比性；

治疗后：两组资料方差不齐，宜进行t′检验，t′(0.05)=2.01,P<0.05，具有统计学意义。

2.3两组间治疗前后关节活动程度积分比较（见表三）

表三

两组间治疗前后关节活动程度积分的比较（x-±S）

治疗前：资料方差齐，t=0.45,P=0.65；两样本具有可比性；

治疗后：资料方差齐，t=0.16,P=0.87；提示其差异不具有统计学意义。

2.4治疗前后CRP(mg/L)检查结果的变化(见表四)

表四

治疗前后CRP(mg/L)检查结果的变化（x-±S）

治疗前：资料方差齐，t=1.45,P=0.15；两样本具有可比性；

治疗后：两组资料方差不齐，宜进行t′检验，t′(0.05)=2.02,P<0.05具有统计学意义。

2.5治疗前后ESR(mm/h)检查结果的变化(见表五)

表五

治疗前后ESR(mm/h)检查结果的变化（x-±S）

治疗前：两组资料方差不齐，宜进行t′检验，t′(0.05)=2.02,P>0.05，两样本具有可比性；

治疗后：资料方差齐，t=8.69,P=0.00，具有统计学意义。

2.6两组治疗前后ISOA积分分值比较分析表（见表六）

表六

两组治疗前后ISOA积分分值比较分析表（x-±S）

治疗前：资料方差齐，t=0.73,P=0.47，两样本具有可比性；

治疗后：资料方差齐，t=5.44,P=0.00，具有统计学意义。

表一结果表明经治疗后，治疗组临床疗效明显优于对照组；表二结果表明，两组治疗前疼痛程度与关节活动度程度积分比较，均无显著性差异（P>0.05），具有可比性；经治疗后，两组疼痛程度积分与治疗前比较均有明显改善，差异有统计学意义（P<0.05）。表三：治疗后关节活动程度积分未见明显改善（P>0.05）；表四、五提示：治疗后其值明显下降，且差异都具有统计学意义（P<0.05）。表六提示：经治疗后两组ISOA积分均有明显改善，差异有统计学意义（P<0.05）。

2.7两组治疗前后安全指标的变化

两组血常规、尿常规与大便常规加潜血、肝功能、肾功能治疗前都是正常的。两组经治疗后血常规、尿常规与大便常规加潜血、肝功能、肾功能也都是正常的。所有病例均未发现胸闷、心慌、黄疸、尿少等心肝肾损害的临床症状。其中有2例服药后出现呕心，想吐症状，但都能坚持完成试验。

3讨论

KOA是中年以后的最常见慢性、隐匿性、进展性疾病，是引起老年人下肢疼痛和伤残的主要原因。KOA属于祖国医学中的“骨痹”范畴，中医认为“肝主筋”、“肾主骨、藏精，精生髓，髓养骨”，《内经》有“肝气衰，筋不能动”、“肾脏衰，形体皆极”之谓。历代医家疗伤皆从肝肾入主，如邓伟[7]以补脾益肾祛瘀为大法,治疗本病78例，总有效率达96.3%。中年以后，肝肾亏虚，肾虚不能主骨，肝虚无以养筋，筋骨失养，是本病发生的病理基础。肝肾亏虚、气血不足为本病发病之本，故“补肝肾，强筋骨，健脾胃，益气血”是治疗痹症的大法。本病与肝肾亏虚、筋骨失养、风寒湿邪侵袭、痰瘀凝滞有关，属“本虚标实”之证。健步虎潜丸出自明代《景岳全书》，由龟胶、鹿角胶、川牛膝、何首乌、杜仲、锁阳、当归、熟地、威灵仙、黄柏、人参、羌活、白芍、白术、大川附子，蜜糖适量等药物组成。方中鹿角胶甘咸而温，善于温补肾阳，益精补血；龟板胶甘咸而寒，长于填精补髓，滋阴养血，二味为血肉有情之品。能竣补阴阳以生气血精髓，共为君药；配伍人参、白术，补后天脾胃的中气，以增强化生气血之源；何首乌、当归、白芍、熟地补精血；杜仲、锁阳、附子助肾阳，共为臣药；佐以羌活、黄柏、威灵仙祛风湿、通经络；牛膝引血下行，是为使药；炼蜜为丸。诸药合用，阴阳并补，气血兼顾，祛风散寒，除湿通络，具有补肝肾，强筋骨，祛风湿，通经络的功效。临床常用于肝肾不足引起的筋骨痿软，腰膝疼痛，步履艰难，足膝无力，四肢麻木等病症。现代药理学研究证明，健步虎潜丸对原发性炎症和续发性炎症具有明显抑制作用，并具有抗疲劳的作用[8]。有报道用此方治疗老年股骨颈骨折[9]，这说明健步虎潜丸在消炎止痛、促进骨折愈合等方面具有一定临床疗效。而杜仲壮骨丸其主要成份由杜仲、豹骨、乌梢蛇、人参、三七、当归、川芎、木瓜、石楠藤、桑枝、寻骨风、淫羊藿、五花血藤、铁脚威灵仙等24味药材组成，具有益气健脾，养肝壮腰，活血通络，强筋健骨，祛风除湿之功效。用于治疗风湿痹痛，筋骨无力，屈伸不利，步履艰难，腰膝疼痛，畏寒喜温等症；通过临床对比观察，对照组在治疗膝关节骨性关节炎有一定疗效，但健步虎潜丸相比对照组疗效更显著。通过临床疗效分析，本试验初步阐明了膝关节骨性关节炎的基本病机为虚、瘀，确立了补益肝肾，强筋壮骨，去瘀止痛的基本治法，为今后在临床治疗膝关节骨性关节炎多提供一种安全可靠，疗效稳定，经济实用的治疗方法。

参考文献

[1]实用骨科学（第三版），主编：胥少汀，葛宝丰，徐印坎；人民军医出版社:1337-1339.

[2]郭亭，赵建宁；关节软骨损伤与修复机制[J].临床骨科杂志，2003；6（4）：380-383.

[3]FriesJ.TowardanunderstandingofNSAIDs-relatedadverseevents:thecontributionoflongitudinaldata.ScandJRheumatolSuppl,1996；102(l):3-8.

[4]《中华人民共和国中医药行业标准珺中医病证诊断疗效标准》.国家中医药管理局发布.1994；30-31

[5]《中药新药临床研究指导原则》.第三辑中华人民共和国卫生部制定发布.1997；127-129.

[6]LequesneMIndicesofseverityanddiseaseactivityforosteoarthritis.SeminArthritisRheum.1991；20(2):48-51.

[7]邓伟，补脾益肾化瘀法治疗膝骨关节炎，中药材，2003，26(7)；535.

[8]刘菊福.健步虎潜丸的药理作用研究[J].中国实验方剂学杂志，1999；4(2):46-48.

[9]邓治英，邓冲，杨茂清.小夹板固定加中药治疗老年性股骨颈骨折35例报告[J].四川生理科学杂志，2001；23（4）：181.