浅议当前医疗器械的安全管理与质量控制工作

浅议当前医疗器械的安全管理与质量控制工作

孟秀珍

（浙江省嘉兴市第一医院设备科浙江嘉兴314001）

【摘要】随着医疗技术的发展，我国医疗器械呈现出类型多样化、功能全面化的趋势。医疗器械的安全与否不仅直接影响着患者的生命安全，同时也影响着医护人员专业能力的发挥。因此对于医疗器械进行严格的质量控制不仅是医疗器械制造者进行生产制造的第一标准，也是广大医护人员需要学习和密切关注的问题。本文就以医疗器械安全管理与质量控制为题，探讨当前医疗器械安全管理与质量控制工作中存在的问题，提出一些建设性的意见。

【关键词】医疗器械；安全管理；质量控制

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2018）18-0373-01

医疗器械安全管理与质量控制是医疗事业发展的指标之一。医疗器械的管理一直较为注重医疗器械功能的全面性和价格评估。相比以上侧重点，对于器械的安全管理和质量控制还存在较多问题，轻之是产生医疗事故的潜在隐患，重之则直接造成对患者的生命威胁。因此，对于医疗器械安全管理与质量控制有重要意义和现实必要。本文将从我国医疗器械安全管理与质量控制存在的问题出发，针对这些问题提出一些意见。

1.医疗器械安全管理与质量控制所存在的问题

1.1医疗器械安全管理和质量控制人员素养和专业性存在问题。医疗器械安全管理与质量控制需要大量的人员参与到此项工作中。对于医疗器械的制造者来说，医疗器械的安全性和规范性是第一制造标准。但是由于医疗器械是医疗过程当中的必要要素，其特殊性和强大的市场需求性使得医疗器械成为经济利润丰厚的产品。各个生产者和市场参与者如果没有强大的自我约束力和职业理念很容易会在生产过程中产生为了谋取经济利益偷工减料的行为。同时医疗器械的后期管理需要专业的人员和完善的保养体系保证，我国医疗器械的专业管理人员培养体系还未完全建立，同时，人才培养数量还远没有满足市场需求。专业人员的缺乏就无法保证后期医疗器械专门性、针对性发展。

1.2医疗器械安全管理与质量控制制度建设不完善，没有实现有效保障。医疗器械安全管理与质量控制制度建设主要指对医疗器械的全方位监控管理。主要包括医疗器械的制造监管、使用制度、后期管理制度等多时段、全方位的制度建设。医疗器械的制造过程是实现其安全性和质量的起点，所以在器械开发制造时就要注意加强源头管理。但是当前我国这一阶段存在的问题是源头制度管理体系建设发展不全，造成器械质量不过关。在器械质检过程中，过于注重器械功能的短时检验，忽视了器械的长期使用周期的检验。在医疗器械的使用过程中，器械使用的人员管理不严格，造成违规操作的情况也有很多。同时，对于医疗器械的后期管理也十分重要，很多医疗器械在报停后，要进行科学的再管理，进行分类管理。这些国内目前还有较大的问题。

1.3医疗器械安全管理与质量控制地域发展差异较大，整体全面发展水平较低。但是由于我国地域发展存在很大的差异性，医疗器械的应用程度和应用层次存在很大的差异。经济发达的地区医疗器械与国际医疗器械发展水平结合度较高，但经济欠发达地区医疗器械发展水平较差，质量安全管理就难以达到预期。如何实现医疗器械安全管理与质量控制的地域整体化发展，缩小地域发展差异是医疗器械安全管理与质量控制面临的又一问题。当前我国医疗器械资源的分布也极不合理，发达城市的医疗器械应用和功能发展基本实现与国际接轨，但是西部地区，少数民族地区却连基本的医疗条件都无法保证。

2.对于医疗器械安全管理与质量控制存在问题的建议

2.1提高医疗器械安全管理和质量控制从业人员的专业性，帮助其树立正确的职业观念。对于医疗器械安全管理要实现人员的专业化培养，这就要求医疗机构要与高校建立完善的培养体系。通过高校完善长周期的人才培养实现专业化医疗器械安全管理人员的大批次供应，满足市场的需要。同时，对于已从业人员实现在职培养，保证培养质量。通过建立适度地考核方式对从业人员进行工作考核，这样可以有效地对管理人员的水平进行监控和提高。同时在人员培养上要更加注重人员的职业素养的培养，通过开展职业素养课程和建立明确的赏罚制度在人员上保证其质量。

2.2建立完善的、全方位的医疗器械安全管理和质量控制制度，实现制度监督。对于医疗器械的制度建设从三方面进行。第一，对于医疗器械的制造管理。医疗器械的制造过程要实现透明公开，对于器械的选材和质量监控有实行专人、专职的工作模式。在制造结束后，对于质检问题要严格控制，坚决遵守国家质检标准。在医疗器械的使用过程中，要明确到具体的细节使用环节，医疗器械的细节化管理才是影响医疗器械质量的关键要素。在医疗器械报停后，对于器械的分类管理和处理要有严格控制，实现全面管理。

2.3合理控制医疗器械安全管理和质量控制的地域发展差异，实现整体化发展

当前我国医疗器械发展的一大问题在于其地域发展的差异性，因而要实现我国的医疗器械安全管理质量控制就必须实现各地区的整体化发展，以强扶弱，通过国家制定统一的发展要求来对各地区医院的医疗器械安全管理与质量管理进行控制，并针对部分地区进行高质量的风险评估，通过目标的制定与督促完成来实现各地医疗器械的安全管理与其总体的质量控制，推动我国医疗事业的整体化发展。

医疗器械作为当前我国医疗工作发展的基础与关键，对于我国医疗工作的发展极为重要，在一定程度上而言它甚至代表着医院的整体发展水平，因此医疗器械的安全管理与质量控制的重要作用。医疗器械的安全管理与质量控制要得到长足的发展，就必须将其纳入医院管理体系，并通过医院严格的政策管理形成对于医疗器械的严格管理与质量的控制，建设起一系列的管理制度，尽量实现对于医疗器械的高质量管理与高效的维修保养制度。此外，还必须要推动医护人员对于医疗器械保护的认知与意识，通过严格的管理制度减轻医疗人员对于医疗器械安全工作的担忧，调动医护人员的积极性，保证所使用医疗器械的安全性，推动我国医疗器械管理工作的大幅度前进。

【参考文献】

[1]夏慧琳，高关心，等.医疗机构医疗器械应用质量管理概述[J].中国医疗设备，2015，30(11):6-9.

[2]段书，李怡勇，等.医疗设备风险管理与质量控制[J].医疗卫生装备，2014，35(02):139-141.