药品微生物检测的质量保证问题探讨

药品微生物检测的质量保证问题探讨

林成信

中山百灵生物技术有限公司广东中山528437

摘要：制药行业是我国现代医疗领域中的重要行业，制药行业的发展对于我国医疗事业发展会产生重要影响，还会给人们的身体健康和生命安全产生不同程度的影响，所以近几年来我国医疗事业在发展的过程中，制药行业也得到了进一步发展。由于药物会对人体产生重要影响，所以在制药行业发展中，药品检测工作就是必不可少的，通过药品检测，能够及时发现药品中存在的质量问题，从而加以解决，保证药品的质量，保障人们的身体健康，这对于整个制药行业发展都有着其作用。在药品检测工作中，药品微生物检测是其中的重要环节，药品微生物的检测结果在一定程度上会影响到药品的最终质量，只是在检测工作中经常会出现质量问题。所以本文就对药品的微生物检测工作进行分析，并探究其质量保证的有效措施。

关键词：药品；微生物检测；质量保证

我国制药行业在发展的过程中，药品检测工作是企业的重要工作环节，药品检测的质量会在一定程度上影响到药品的生产质量，可能也会给人们的身体健康造成影响，所以我国制药企业一直十分重视药品检测工作。在药品检测工作中，微生物检测也是其中的一个重要环节，微生物检测主要检测药品中的微生物含量及分布，检测药品在生产过程中的各个环节中是否存在微生物污染的情况。微生物检测与其他的检测工作相比，其更加复杂也更加专业，在该过程中也更容易受到其他因素干扰。所以在我国的制药企业发展过程中，必须要加强对药品的微生物检测，提高检测结果的准确性。

一、药品微生物检测质量控制的必要性

在人们的日常生活和工作中，微生物是始终存在的，微生物的种类比较多，其中主要包括了各种细菌和真菌，这些微生物会对人们产生不同程度的影响，尤其是不同细菌所造成的影响也不同，但是在药品生产过程中，任何微生物都会给药品质量造成不利影响，一旦在药品的研发和生产过程中，其环境中的微生物含量过高，那么其就会进入到药物内，给药物本身的性状和质量造成影响。所以要求制药企业必须加强对药品的微生物检测，尤其是要做好灭菌工作，尽量保持隔离，这样可以有效防止微生物对药品的生产质量造成影响。

二、药品微生物检测的质量保证措施

药品的微生物检测工作是一项十分复杂的工作，因为药品的研发和生产过程中，涉及到很多的工作人员，而且周围的自然环境也会影响到微生物的含量，在这种情况下，想要做好药品微生物检测的质量保证，就必须要对各个要素进行综合考量，控制好药品研发和生产的各个环节。

1、检验人员要求

药品的微生物检验工作是十分专业，要求检验人员必须要具备药品检验和生物学方面的专业知识，要能够熟悉各种微生物的特征和性状，并了解杀菌消毒的相关知识，在此基础上才能够参与到药品的微生物检测中。所以制药企业的检验人员必须要具备足够的专业知识和技能，还要熟练药品生物检测的相关技术和标准。为了实现该目的，企业必须要对药品的实验室进行严格管理，控制好人员的出入，规范检验人员的各项操作规范检验人员的各项操作，在正式进行检验之前还必须要做好净化工作，尽量减少人员的外出，进出前后必须做好消毒杀菌。

2、环境控制

在药品的研发和生产过程中，环境要素对其的影响是十分显著的，如果其实验室内微生物含量超标，那么自然会使药物的生产质量受到影响，因此在药物的微生物检测过程中，想要保证检测质量，就必须要对环境加以控制，保证环境的清洁度。首先，企业要为药品的研发营造一个洁净区，在该洁净区内，所有设备必须要保持整洁，同时要尽量减少设备的运行，减少其与外界环境的联系；其次，管理人员必须要对洁净区的环境进行管理，要每天定时对实验室内的洁净区进行清扫，做好消毒杀菌工作，对所有的试剂和材料等也要进行消毒处理；最后是对洁净区内的微生物进行鉴定，采用相关的专业技术，对洁净区内的微生物含量和种类等进行鉴定和分析，以此来了解洁净区内的微生物情况，从而发现异常微生物菌种并加以处理。

3、物料传递

在药品的研发和生产过程中，物料传递是其中的重要环节，物料传递的质量和效率会直接影响到药品的研发。所以要求企业必须要对物料的传递过程进行管理，在其进入洁净区之前，必须要使用乙醇进行擦拭和清洁，然后用紫外线照射进行消毒杀菌，物料传递设备也必须进行清洁，保证物料在该过程中能够始终暴露于紫外灯下，持续进行消毒杀菌，防止物料本身和传递过程中受到微生物的污染。

4、仪器设备管理

在药品的研发和生产过程中，各种仪器设备的使用是必不可少的，而且其应用也愈发普遍，所以仪器设备也会影响到药品的微生物检测质量。这要求我国制药企业必须要对药物的微生物检测仪器设备进行管理，在使用前必须对仪器设备进行有效的消毒杀菌工作，使用乙醇或其他物质对其进行清理，另外为了保证检测结果的准确性，还需要定期对仪器设备进行维护，检查其质量和运行状态，使用时还要做好监测和记录工作，以此来保证仪器设备能够正常发挥作用，保证微生物检测的质量。

5、微生物标准菌株的保存质量管理

在药品的微生物检测工作中，对于微生物标准菌株的保存也是极为必要的，在药品的微生物检测中，技术人员想要判断该药品是否受到微生物污染，一个重要标准就是检查其是否出现了特殊菌株，而标准菌株的主要目的是作为参照物，所以在检测时一旦出现了特殊菌株，就可以判断药品受到了微生物污染。因此在该生物检测过程中，技术人员必须要对微生物标准中进行合理保存，保证其质量。

6、培养基管理

在药品的微生物检测工作中，检测人员需要对药品中的样品进行提取和检测，将药品放置到培养基中进行培养，然后根据培养基中的菌种表现来判断其是否受到微生物污染，所以过程中培养基的质量管理就是很必要的。技术人员必须要依照相关的说明书进行培养基的配制和使用，在使用时，还要结合每种药品的具体性状，将培养基应用于适当的环境中，做好密封处理，控制好培养的环境，在时限达到之后就可以对其进行观察，尤其是要防止培养基在该过程中出现变质问题。

7、检验过程质量控制

药品的微生物检测是一个比较复杂的过程，该过程涉及到了多个专业领域，其具体流程也比较多，所以在检测工作中必须要对检验过程进行严格的质量管理，以此来保证药品的微生物检测质量。首先检验人员需要保证样品的质量，要从中选择出具有代表性的样品，然后遵循检验的原则，保证获取到的数据真实有效。

结束语：从上文内容能够得知，药品检测工作对于制药行业发展和我国医疗事业发展的重要性是毋庸置疑的，而微生物检测作为药品检测中的重要环节，企业对企业有着足够的重视。我国的药品在研发和生产的过程中，需要经过多个流程，相关的工作人员也比较多，所以在过程中，任何因素或步骤都可能会引发药品质量问题，特别是微生物污染的问题更容易发生。所以要求我国制药企业必须加强对药品微生物的检测，对药品生产和研发的各个环节及相关要素进行有效控制，以保证药品微生物检测的质量。

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