植入物与外来器械在消毒供应中心的安全管理

植入物与外来器械在消毒供应中心的安全管理

邱菲杨月玲

（福建医科大学附属漳州市医院福建漳州363000）

【摘要】规范外来器械及植入物在供应室的管理，对准入接收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放、回收等流程进行重点管理，确保外来器械及植入物的安全供应,保证医疗质量与医疗安全。

【关键词】外来器械；植入物；供应室；管理

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）34-0355-02

植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间≥30d的可植入性医疗器械[1]。外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械[1]。这类器械更新快、价格贵，医院一般不将其作为常规配置，而是采用租赁的方式，器械在各医院之间流动频繁，如果由业务员负责器械的清洗和保养，器械清洗质量不能保证，而外来手术器械灭菌失败的主要原因之一是清洗质量不合格[2]，使隐藏在有机物内的细菌和致热源在灭菌过程中不易被杀死或消除，增加感染性疾病传播的可能[3]。植入物留在体内，手术无菌要求高，血供差，微生物容易生长繁殖，抗生素不易杀灭微生物，如微生物带入，手术后1年也会发生感染，一旦发生感染，可引起病人生命危险[4]。2016年12月27日发布的医院消毒供应中心管理规范也将外来器械和植入物的管理列入了重点进行了重新修订。我院为三级甲等医院，在2017年以前外来器械和植入物是由手术室接收和清洗，自新规范发布以来，更改为由消毒供应室对外来器械进行规范化管理。2017年1月至2017年8月，我院骨科手术1805台，其中含有外来器械和植入物1064台，占58%，为确保病人的健康安全，做好外来器械和植入物的管理至关重要。本文就我院从器械的准入接收到清洗、消毒、包装、灭菌、发放、回收等流程进行严格监管，取得了较好的效果，报告如下。

1.严格的准入制度

对植入物和外来器械的选择，必须通过公开招标形式进入医院。厂商必须持有《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》《产品合格证》《进口注册证》等卫生权威机构的认可证明，经器械科批准后方可进入供应室清洗、消毒、灭菌[5]。供应商的信息必须在供应室留有备份。

2.执行操作程序、规范工作流程

2.1接收

医生根据手术需要通知器械供应商，供应商于手术前1d将外来器械、植入物送到供应室。供应室由专职护士依据外来器械厂商提供的《外来器械及植入物备货清单》，双方共同核对病人姓名、床号、住院号、手术名称、主刀医生、外来器械植入物名称、规格、数量、并确认性能良好后，供货商及接收人共同签上姓名及接收时间。急诊手术则应在使用前至少3h送到供应室，留有运输途中及清洗消毒灭菌的时间，以确保能完成清洗、消毒、包装、灭菌及灭菌后效果监测等需要的时间[1]。

2.2分类与清洗

器械被血液、脓液等液体污染后如果清洗不彻底，易形成生物膜，影响理化因子的穿透，直接影响效果[6]。有关报道骨科手术器械的清洗合格率为48.9%，植入物中的螺丝合格率仅为13.6%，钢板合格率为70.9%，任何残留的有机物都会妨碍微生物与灭菌气体的有效接触[7]。因此灭菌前的彻底清洗是十分重要和必要的。清洗护士应严格按照操作流程和质量标准，参照外来器械及植入物厂家提供的说明书进行分类清洗。不耐湿的器械如动力工具用含酶的湿布擦拭，或用95%酒精及气枪干燥。厂家提供的器械盒也必须清洗干净。器械清洗时应将器械拆分到最小单位，所有轴节打开，如果有干结的污物、血渍，应在40℃的1:400多酶清洗液浸泡10min后，用毛刷手工刷洗，再放入全自动清洗机清洗。精细配件如螺丝、髓内钉等应使用专用精密清洗筐清洗，以免丢失。整个清洗消毒过程的物理参数及运转情况包括清洗剂配比浓度、湿热消毒温度、时间，烘干温度和时间等要素，均由机器实时记录并保存，确保清洗消毒质量，并有利于跟踪追溯管理。

2.3包装

包装护士采用目测及带光源放大镜检查器械清洗质量。主要检查关节、齿牙处的清洁度，如不合格应重新清洗。有锈迹应除锈，磨损严重应及时更换。清点数量，进行组装与摆放。外来器械和植入物一般较多较重，由于金属材质器械较多，灭菌过程中容易产生冷凝水，导致湿包。有报道外来器械湿包率达到37.05%，而外来器械体积过大，器械过多及器械灭菌包装盒的问题是导致高湿包率的2个主要因素[8]。因此，包装时应严格遵守卫生行业标准《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》，控制包的大小不超过30cm×30cm×50cm，重量不超过7kg。细小或特殊的器械采用专用的盒子单独包装。每个器械包内放第5类化学指示卡。包外贴上化学指示胶带，胶带标签包括外来器械的名称、包装者、核对者、锅号锅次、灭菌时间、失效时间等，然后送灭菌区进行灭菌。

2.4灭菌

外来器械和植入物首选压力蒸汽灭菌，对于不耐湿热的物品，应选择过氧化氢低温等离子体灭菌或环氧乙烷灭菌。对于植入物，应每批次进行生物检测，生物检测采用…？快速芽孢培养，1小时出结果，检测结果为阴性才能放行使用，并做好《植入物及外来器械灭菌循环记录表》的登记工作。在紧急情况时，可在器械包旁放爬行卡，爬行卡监测合格后可以提前放行，生物监测结果应及时通报给手术室，并填写《紧急情况下植入物及外来器械放行记录表》。

2.5发放

发放护士在确认植入物及外来器械包灭菌合格，无潮湿、无污染，有效期正确后，放于无菌物品运送车内，经无菌区的直通电梯送至手术室，与手术室护士进行交接，并完成植入物与外来器械发放本的填写与签名。

2.6回收

外来器械使用后必须重返供应室按规范进行清洗消毒，未经过清洗消毒的器械不允许带离医院，灭菌后未使用的器械应拆除包装材料后方能取走，并填写外来器械清洗消毒后交还登记本，避免器械供应商再次异地使用产生不安全因素，带来医疗风险。

3.结果

2017年1月至2017年8月，我院使用外来器械和植入物手术1064台，外来器械的清洗消毒和灭菌效果达到100%，未出现因外来器械与植入物原因导致手术推迟、失败或感染。

4.结语

凡外来器械与植入物在供应室消毒灭菌，我们都认真落实卫生行业标准要求，加强接收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放及使用后回收处理流程各个环节的质量控制。按照相关规定建立健全交接登记制度，每批次生物监测均归档留存，并保存全自动清洗机清洗记录、B-D试验结果、灭菌过程记录、化学监测，所有资料留存3年。可追溯文件在保证工作质量的同时，可以作为法律原始依据进行备案，在保障患者利益的同时实现有据可循、有证可查，有效保障了手术过程的流畅性和患者生命的安全性。

【参考文献】

[1]中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心[S].第1部分.北京:中华人民共和国卫生部，2016.

[2]丛超，宫庆月，张新芝.植入物与外来器械规范化管理的探讨[J].中国误诊学杂志，2011，18期:4412-4413.

[3]孔懿.外来手术器械清洗灭菌国内外现状[J].中国感染控制杂志，2015，03期:214-216.

[4]李丽琴，唐宁娟，张颖.骨科外来器械及植入物的质量管理[J].全科护理，2013，11(26):2459-2460.

[5]余正香，刘莊美.医院消毒供应中心实用指南[M].长沙：湖南科学技术出版社，2012，133.

[6]张美贞，张定洁，阮奕满.外来器械综合管理存在的难点问题分析及应对措[J].全科护理，2014，12(14):1318-1319

[7]陈莎莉，钟白丽.不同方法对骨科植入手术器械清洗效果的影响[J]中华医院感染学杂志，2007，08：965-966.

[8]赵筠，易江陵，伍红炉.租赁手术器械灭菌湿包率高的原因分析及对策[J].中华医院感染学杂志，2009，19(10):1233-1234.

[9]张正焘，黄靖雄.医院植入物灭菌与放行的最新进展[J].中华医院感染学杂志，2010，20(13):1999-2000.