临床凝血检验项目测量不确定度的评定分析

临床凝血检验项目测量不确定度的评定分析

黎海东1李仲庭2郑丹

黎海东1李仲庭2郑丹1

（1中山大学附属第一医院东院检验科510700；2顺德容奇医院检验科528303）

【摘要】目的：探讨分析临床凝血检验项目测量不确定度的使用情况。方法：使用全自动凝血分析仪进行凝血检验项目测量，主要凝血检测项目包括凝血原时间（PT）、纤维蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血时间（TT）。结果：PT、FIB、APTT、TT在靶值分别为11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平时，扩展测量不确定度分别为1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s。结论：临床检验医生在日常工作中应该掌握和了解测量不确定度的概念，才能合理理解和向患者解释检验单上的数据，更好地为患者服务。

【关键词】凝血检验项目测量不确定度误差评估

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）14-0214-02

测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量的值的分散性[1]。测量不确定度也是对测量结果的可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度，是一个定量说明测量结果的质量的参数。今年来医学领域也逐渐引入测量不确定度这个概念，一般医学机构的实验室都可以提供检验结果的不确定度[2]。我们使用全自动凝血分析仪进行凝血检验项目测量，对其测量不确定度进行评估，现将结果报道如下。

1.资料和方法

1.1背景资料

采用SysmexCA5000和SysmexCs-2000全自动凝血分析仪进行凝血检验项目测量，质控血浆从Siemens公司购买，凝血酶原时间测定试剂盒（批号为５４５４61）使用ThromboreS品牌（Siemens公司生产），质控品使用DadeCi-Trol水平1（批号为５４５8156）。主要凝血检测项目包括凝血原时间（PT）、纤维蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血时间（TT）。

1.2检测方法

进行检测前先对全自动凝血分析仪进行校正，确保其工作正常、性能良好才可以使用。还要调整实验时的工作环境，确保室内温度、湿度等指标满足实验要求。使用血浆凝固法测定凝血检验的各项指标。

1.3统计学分析

使用12个月室内质控数据计算批间不精密度μimp，使用日内连续检测10次质控品，计算均数(x(_))和标准差(SD)，进而评价偏倚估计(偏倚=x(_)-x(_)CRM)。其中SEM=μrep=SD/√n,μbias=√(μcrm2+μrep2)。由生物学变异产生的标准不确定度（μbio）参照网站www.westgard.org提供的方法计算。计算偏倚是否具有统计学意义时，先计算出相关自由度，t=bias/μbias，根据自由度查表得到相应的概率值。进而通过μbias/μimp来估算偏倚所造成的不确定度在合成不确定度中的权重。最后进行标准测量不确定分析（proc），μproc=√(μbias2+μimp2+μbio2+μother2)。

2.结果

我们的实验结果显示，PT、FIB、APTT、TT在靶值分别为11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平时，扩展测量不确定度分别为1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s，见附表1。分析结果的报告一般采用：报告结果=测定值±扩展不确定度。是否需要将偏倚包括到测量不确定度中，应该首先对其进行检验，根据其对测定不确定的贡献权重大小决定是否采用。

附表1凝血检验４项测量不确定度评估（n＝10）

3.讨论

测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量的值的分散性。测量不确定度也是对测量结果的可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度，是一个定量说明测量结果的质量的参数。由于测量的不完善和人为因素，实验测量所获得的被测量值往往具有一定分散性，即每次测得的结果不是同一值，而是以一定的概率分散在某个区域内的许多个值[3]。

今年来医学领域也逐渐引入测量不确定度这个概念，一般医学机构的实验室都可以提供检验结果的不确定度。使用测量不确定度可以描述检测结果的分散性，进而描述检测结果质量的优劣。测量不确定度越小，说明测量值和真值比较接近，因而测量值的价值较大，测量结果就比较可靠。在实验测量过程中，测量真值是不可知的，传统误差理论将误差定义为测量结果和真值的差值，即测量值对真值的偏离，因而存在一定缺陷[4]。测量不确定度是对测量过程的各个环节中涉及的影响因素进行量化评估，使用数学模型计算测量值的离散情况，因而并不是全盘否定传统理论，而是对经典传统误差理论的发展。

临床凝血检验会收到如样品、试剂、仪器等多种因素的影响，因而其测量不确定度也存在差异。在采集样本时，每一个抗凝管内的抗凝剂的剂量是恒定的，在采样时，不可能100%精确定量。而且不同患者血细胞压积也存在很大差异。因此对于同批次的样品，抗凝剂和血浆的比例并不是恒定的[6]。所以我们将生物学变异度引入测量不确定度的计算中，使得测量不确定度更为接近实际情况。在计算测量不确定度时也应该注意，不同水平的值，其标准测量不确定度也不相同。一般而言，高水平的值，其标准测量不确定度比低水平的值的标准测量不确定度的赋值要宽。临床检验人员应该对不同水平的质控数据进行具体分析，进而评估不同水平的测量不确定度，这样才能够覆盖不同临床检测标本。我们的研究仅采用了一个水平，因此实际的测量不确定度应该比我们的计算值要宽。

综上所述，临床检验医生在日常工作中应该掌握和了解测量不确定度的概念，才能合理理解和向患者解释检验单上的数据，更好地为患者服务。

参考文献

[1]晋臻,许云敏,张春丽,李轶勋.临床生化检验中γ-谷氨酰转移酶测量不确定度的评定[J].昆明医学院学报,2010,09(11):61-63.

[2]贺华荣.凝血检验项目的影响因素分析及对策[J].中国医药指南,2013,04(21):396-397.

[3]梁结玲,袁耀钦,陈健发,徐艳红,陈运娇,李志威.生化项目不确定度不同评定方法的临床应用评价[J].中国医药导报,2013,13(08):90-92.

[4]杨振华.检验项目的临床性能——如何判断检验的临床准确性[J].临床检验杂志,2002,12(09):120-126.