糖化血红蛋白检验的切点研究

糖化血红蛋白检验的切点研究

秦小玉1李峰2封兵1通讯作者

（1.江苏省泰兴市第三人民医院225400；2.江苏省泰兴市燕头社区卫生服务中心225400）

摘要：糖化血红蛋白（HbA1c）作为糖尿病患者常用的检测方法，是反映血糖控制情况的金标准。本文从HbA1c检验的切点进行研究分析。

关键词：糖化血红蛋白；检验；切点研究

糖化血红蛋白（HbA1c）作为糖尿病患者常用的检测方法，是反映血糖控制情况的金标准。现就HbA1c检验的切点进行研究分析。

1.糖化血红蛋白的切点研究

国内已报告的最佳HbA1c切点相差较大，国内尚并无统一的HbA1c诊断切点。周翔海等[1]研究表明，在社区人群中，HbA1c6.0%是筛查糖尿病的最佳切点，敏感性与特异性分别为80.0%和89.8%，显示HbA1c诊断糖耐量减低（IGT）时敏感性和特异性分别为63.3%和56.6%；胡耀敏等[2]研究显示，HbA1c6.1%可以作为筛查糖尿病的最佳切点；包玉倩等[3]研究表明，HbA1c5.9%筛查糖尿病的敏感性与特异性达到最佳平衡点，分别为77.7%和78.2%；曾宪飞等[4]研究认为HbA1c6.05%可以作为诊断糖尿病的最佳切点，敏感性和特异性分别为78%和87.9%，准确度为80.2%，并提出HbA1c作为筛查糖调节受损（IGR）的能力弱，并不适合于糖调节受损的诊断；梅敏等[5]研究表明，以HbA1c≥6.5%可以作为高危人群糖尿病诊断标准，并表明HbA1c不适合用于糖调节受损（IGR）的诊断。报道中还显示各地区之间HbA1c切点不同，即便是相同地区，因调查对象和研究目的不同，HbA1c切点也存在差异。2010年，ADA正式宣布HbAlC作为糖尿病诊断指标之一，但是该切点是否适合我国人群还有待进一步验证。我国学者在该方面进行了较高质量的研究，唐松涛等[6]初检出相关文献24738篇，最终纳入11篇文献，共入选15955例中国成人为研究对象，通过运用诊断试验Meta分析的方法，汇总验证HbAlC≥6．5％的诊断标准在中国成人中的诊断效率。结果显示中国成人中应用HbAIC≥6．5％作为诊断糖尿病的标准之一，其特异度（96%）相当高，但敏感度（62%）相对较低，导致存在一定的漏诊率（38%）需联合血糖的检测才能确保诊断结果的准确性。以上国内报告的最佳切点各有差异，进一步验证了不同地区的种族人群诊断糖尿病的切点存在差异。因此十分期待我国相关学术组织进行大面积的流病调查，加快加强进展我国HbAlC标准化工作，及早确定我国HbAlC的切点，并使HbAlC由评价糖尿病指标向诊断糖尿病指标转变。

2.标准化进程HbA1c标准化工作在我国目前处于创业阶段，这严重阻碍了HbA1c在我国糖尿病诊断和治疗中的应用。目前国际上已完成HbA1c标准化工作的国家有美国、日本、瑞典，经过几年的时间，收效显著。

1993年美国建立了以离子交换HPLC为参考方法的全国糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）；到2000年HbA1c的标准化取得了极大的进展，各实验室间的CV<5%，所有检测方法的HbA1c结果与NGSP靶值偏差＜0.8%；到2003年，已有99%实验室测定HbA1c达到标准。

1995年日本进行HbA1c标准化工作，使得实验室HbA1c结果获得极大的改进，室间CV从12%降到5%以下。

1991年瑞典指定测定HbA1c的参考方法为MonoS离子交换HPLC方法，要求化验室需参加国家级室间质评计划，标准使得各实验室的室间CV从10%-12%降到6%以下。

虽然国际上HbA1c标准化已经达成共识，但我国HbA1c标准化工作比较滞后，这与国内实验室测定仪器，试剂、方法、分析参数种类繁多有着关系，正因如此导致检测结果有着明显差异，不具有可比性，使标准化工作难以落实。为保证HbA1c测定方法质量，规定其测定方法应满足室内CV＜2%，只有如此才方可使室间CV＜3.5%[7]。为实现HbA1c在我国广泛与正确的应用，促进HbA1c检测的标准化，卫生部临检中心开展了“糖化血红蛋白教育计划”的活动，及早达成我国糖化血红蛋白标准化工作。2012年7月4日，上海市临床检验中心成功建立IFCCHbAlC检测的一级参考方法，成为全球第13家，发展中国家第1家采用一级参考方法的参考实验室。我国HbA1c检测性能近几年虽有改进，参加临检室间质量评价的实验室由最初的20多家到2012年已达800多家，与此同时检测质量也显著提升，由最初室间CV为20%～30%到2011年7%～10%[8]，但与发达国家相比仪器检测精密度和正确度，还是有明显的差距。

综上所述，我国HbA1c标准化工作任重道远，坚信在我国专业学术梯队共同努力研究下，我国HbA1c标准化将立足于不远未来，HbA1c的检测将越来越得到广泛的应用与认可。此外，临床医生与检验工作者应深知HbA1c检测的方法及原理，知晓其方法的干扰因素，综合分析，从而能够更好的服务于患者。

参考文献

[1]ZhouXH，JiLN，LuoYY，etal.PerformanceofHbA（1c）fordetectingnewlydiagnoseddiabetesandpre-diabetesinChinesecommunitieslivinginBeijing.DiabetMed，2009，26：1262—1268．

[2]HuY，LiuW，ChenY，eta1.CombineduseoffastingplasmaglucoseandglycatedhemoglobinAlcinthescreeningofdiabetesandimpairedglucosetolerance.ActaDiabetol，2010，47：231-236．

[3]BaoY，MaX，LiH，eta1.GlycatedhaemoglobinAlefordiagnosingdiabetesinChinesepopulation：crosssectionalepidemiologicalsunrey.BMJ，2010，340：c2249.

[4]曾宪飞，谈昀，叶维莉，等.ROC曲线分析糖化血红蛋白作为糖尿病诊断标准的应用[J].现代检验医学杂志，2013，28（2）：101-107.

[5]梅敏，朱甫，冯卓成，等.糖化血红蛋白诊断糖尿病的切点研究[J].现代检验医学杂志，2012，27（3）69-73.

[6]唐松涛，章秋，王长江，等.糖化血红蛋白对中国人群糖尿病诊断价值的Meta分析[J].中华内科杂志，3013，52（1）：21-25.

[7]SacksDB，ArnoldM，BakrisGL，eta1．Positionstatementexecutivesummary：Guidelinesandrecommendationsforlaboratoryanalysisinthediagnosisandmanagementofdiabetesmellitus．DiabetesCare，2011，34：1419—1423．

[8]陈文祥.糖化血红蛋白检测标准化及有关问题[J].中国糖尿病杂志，2011，19：803～804.