全面分析200例患者采用远程睡眠呼吸监测仪器临床试验方案

全面分析200例患者采用远程睡眠呼吸监测仪器临床试验方案

周建1.2刘洁1.2陆美珠3李静1.2赵子龙

周建1.2刘洁1.2陆美珠3李静1.2赵子龙3宋元林1.2李善群1.2白春学1.2（通讯作者）

（1复旦大学附属中山医院呼吸科上海200032）

（2上海市呼吸病研究所上海200032）

（3上海孝通天地信息科技有限公司上海200336）

【摘要】目的：本次试验的主要目的是为了探究远程睡眠呼吸监测仪器的准确性和有效性。方法：随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例子患者采用远程睡眠呼吸监测仪器进行临床试验研究，可以将普通患者按照就业就诊时间的不同分成试验组和对照组，两组均包括心率测试组和睡眠测试组。任何信息均是人工核实，符合医学研究数据，同时将实验组与对照组做对比。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。结果：200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，男性82例，女性36例。试验组中睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。睡眠试验组中的觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率点、心率异常总次数与对照组进行对比无差异，具有统计学意义（P<0.05)。结论：本试验中的远程睡眠呼吸检测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸、打鼾等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间误差在可控范围内，可以作为睡眠检测的依据。

【关键词】远程睡眠；呼吸监测仪器；临床试验

【中图分类号】R741【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）17-0196-02

目前睡眠呼吸相关疾病大多需要在医院的睡眠中心进行睡眠测试。但是患者在医院陌生环境中易产生紧张感，导致无法入睡，测试结果真实性欠佳等现象，影响疾病的诊断和治疗。随着现代IT技术，电子医学的兴起、无线传感技术和物联网技术的出现，已经为实现让患者在家中受诊这种先进的医疗模式提供了初步的平台。[1]

本次实验使用的仪器工作原理是：当心脏泵血时，身体会产生与促使血液流动的力相反的作用力，该作用力引起了与心跳同步的身体震动，产生体震信号，故而，体震信号的规律与心率相关[2]。同时人体每一次呼吸伴随着胸腔的扩张和收缩，这种变化也会引起缓慢变化的体震信号。这些信号通过人体传递给了固体，再通过固体被传感器采集到。信号虽然微弱，但本仪器检测板中传感器的灵敏度足以测量到，并通过算法处理模块分离出心跳、呼吸和在床上的移动动作[3]。鉴于此，用户就像以往一样正常自由地在自己家中起居作息。“无干扰或少干扰”的睡眠监测能让人在自然睡眠中完成。

通过传感器实现对微弱振动的感知和探测，实现睡眠中心率、呼吸等生命信号的采集。通过微动信号的处理和分析，采用特定波形分析技术将信号中的心搏波、呼吸波等生命信号单独过滤出来进行分析，从而获得被测体的生命体征数据。仪器再将在采集到的生命体征信号传送到后台，实现了低成本和人性化的远程体征感知。为了增强设备舒适度，本研究使用的睡眠呼吸监测设备可部署在床脚等不影响生活和美观的区域，设备主动发起，主动发现，主动识别，操作简单化，拟通过与临床常规应用的监测诊断设备进行对比，对远程睡眠呼吸监测仪器测试的准确性进行初步研究。

1.临床资料与方法

1.1研究设计

随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例门诊患者，年龄段为18～80岁，性别不限，同意参加本试验，并签署知情同意书。所有受试者采集基础及相关临床信息，在睡眠实验室进行临床常规多导睡眠监测的同时，接受远程呼吸睡眠监测设备对心率和/或睡眠信号的监测。将远程监测仪器监测数据（试验组）与多导睡眠监测数据（对照组）进行对比分析。

其中，在睡眠实验室1号和3号房间进行监测的患者（睡眠测试组），远程监测设备可同时采集睡眠、心率；睡眠实验室2号和4号房间进行监测的患者（心率测试组），远程监测仅采集心率信号。

本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在循证医学的指导下，上海孝通天地信息科技有限公司在复旦大学附属中山医院呼吸科睡眠室进行试验计划。

1.2远程睡眠呼吸监测仪器

1.2.1仪器使用方法本试验中的设备安装在睡眠室内的床脚下，当病人躺在床上使用院内的多导睡眠仪做整晚检测时，本试验中的设备自动识别有人在床，自动进行各项生命体征的检测和分析。

1.2.2观察记录标准以睡眠中的心率、呼吸等生命体征作为记录标准。

1.3统计学分析

所有数据采用平均数±标准差的形式表述，采用配对设计的t检验，运用SPSS13.0统计软件进行统计检验。以P<0.05为差别有统计学意义。

2.结果

采用开放式试验设计，将门诊普通病人按照就诊时间顺序分为几组进行测试。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。

200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，测试日期为9月16日至11月5日，1号房间46例，3号房间36例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，测试时间10月8日至11月5日，2号房间64例，4号房间54例，性82例，女性36例。睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。将远程监测仪器测得的睡眠相关参数包括觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率、心率异常总次数与对照组即多导睡眠监测仪器的监测数据进行对比未见明显统计学差异。如表所示。

表采用远程睡眠吸监测仪器测得200例患者数据

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3.讨论

远程睡眠吸监测仪器是一种终端监测装置，采集到的生命体征信号除了可对人的生命状态、睡眠状态进行监护外，基于长时间的数据分析，还能为身体状况的趋势、健康预测、疾病预知等提供决策依据。可以在更广泛的人群、更普及的监测中探索诸如抑郁症患者睡眠过程的改变，或者更普遍的焦虑等亚临床状态下的睡眠过程，还可以用它来观研究药物或者其他物理治疗等对于睡眠的影响。

在研究过程中，根据标准操作规程，定期对研究医院进行现场监察访视，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确性、真实性。研究中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠。并且由于网络传输故障可能会引起数据缺失，造成病例脱落。后续会加大数据缓存，来消除这类影响。

经过上述的分析我们最终得出结论是：本试验中的远程睡眠呼吸监测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间并无明显差异，可以作为睡眠监测的依据。

【参考文献】

[1]金星亮.便携式睡眠呼吸暂停低通气监测仪的研制[D].中南大学，2010.

[2]马志新.基于改进阈值小波变换的BCG信号处理[J].计算机光盘软件与应用，2013:15.

[3]陆美珠.基于体震信号的睡眠监测系统的设计与实现[J].中国新通讯，2014.10:19.

基金项目：用于SAHS早期发现的创新医疗器械研究，15DZ1941100