光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素分析

光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素分析

范洁

保山市食品药品检验检测中心 云南保山 678000

摘要：光阻法是注射液中不溶性微粒检测的主要方式，把控不溶性微粒的影响因素，有助于提升光阻法的检查精度，确保注射液的应用安全。本文在阐述光阻法及不溶性微粒基本内涵的基础上，就光阻法检查注射液中不溶性微粒影响因素展开分析。期望有利于消除或弱化光阻法检查射液中的外在影响因素，继而在提升光阻法检测精度的同时，实现注射液使用安全的有效保证。

关键词：光阻法；注射液；不溶性微粒；影响

注射液是现代临床医疗中一种较为常见的药物类型，其是在研究药物成分的基础上，利用现代科技手段，将药物制成乳浊液或混悬液，然后注入人体进行疾病治疗。从使用过程来看，迅速可靠，不受pH、酶、食物等因素影响是注射液应用的主要特征。现代医疗中，为实现注射液的无菌化管理，需要对注射液进行检查。光阻法是当前注射液检查的主要手段，然而在实际应用中，注射液中的不溶性微粒会受到诸多因素影响，这对光阻法应用造成较大阻碍，影响了整体检查精度。新时期，分析注射液中不溶性微粒影响因素，并规范化的进行治理已成为提升光阻法检测精度、保证注射液应用安全的关键所在。

一、光阻法及不溶性微粒内涵

1、光阻法的基本内涵

光阻法又被人们称为光障碍法或光遮挡法，其是现代医学中注射液检查的有效手段。从应用过程来看，借助于光阻法颗粒计数器的使用，光阻法能够实现注射液中不溶性微粒粒径的有效检查。具体而言，当注射液通过系统设定的检查区域时，颗粒计数器会沿着与流体垂直的方向射入垂直光线，此时，部分管线穿过时会受到不溶性微粒的阻挡，并且被阻挡的光线会在传感器上进行显示，引发信号变化。通常，微粒截面积越大，信号变化趋势也就更加强烈。在其控制下，注射液中1μm~2.5mm的不溶性微粒均可得到有效检查。

2、不溶性微粒的基本内涵

在注射液中，不溶性微粒是指除气泡以外的可流动性外来物质，这些物质随机的存在与液体制剂中，其粒径基本保持在1~50μm^[1]。利用注射液进行疾病治疗过程中，这些微粒会随着注射液进入人体，对人体产生较大危害。从不溶性微粒表现形态来看，无机性微粒、有机性微粒及生物微粒是微粒的三种基本类型。现代医药治疗中，利用光阻法进行注射液中不溶性微粒检查已成为注射液药用的内在要求。

二、不溶性微粒影响因素分析

现阶段，注射液在临床医学中的应用逐渐广泛，人们对注射液应用的安全性也提出了较高要求。利用光阻法进行注射液检查时，不溶性微粒的检查结果会受到多种因素的影响。从检查过程来看，不溶性微粒的光阻法检查主要是受到以下因素影响。

1、取样方式影响注射液中不溶性微粒检查结果

现阶段，光阻法是注射液中不溶性微粒检查的主要方式。为确保光阻法检查过程的规范，我国在《中国药典》中对其取样方式进行了样规范；具体而言，不低于25ml的注射液，在光阻法检查过程中采用直接倾倒法，而对于25ml以下的注射液，应采用直接取样或合并取样进行不溶性微粒检查^[2]。需要注意的是，在直接取样及合并取样中，部分注射液的粘度较大，故而需要对获取的样品进行稀释处理。

直接倾倒取样是一种全体及取样的方式，在实际检查过程中，其对注射液中不溶性微粒的影响主要体现在以下层面：其一，部分样品在倾倒过程中，注射液会产生气泡、乳光等现象，这使得实际测量的数据会有所偏高，故而在倾倒取样之前，应将第一瓶或前几瓶的读数弃去。其二，注射液中含有角度的水溶性药品，这些药品遇到水时，会发生局部离析和沉淀现象，其不仅影响光阻法检查结果的准确性，更会导致管路堵塞问题发生。其三，相对于直接取样和合并取样两种方式，倾倒取样的检查操作难度较高，一旦试液容量出现偏差，也会对后期的检查造成一定影响。其四，安瓿在割锯掰开时，其瓶内会引入一定的微粒，这使得注射液检查的不溶性微粒超出实际标准，影响了检查精度。

对于1ml、2ml的小容量注射液而言，即使使用全体及取样方式，其注射液检查的容量仍然较少，难以实现试液中不溶性微粒的有效检查；故而在实际检查中，检查人员应采用合并企业的方式进行检查。这使得实际的检查结果会受到以下因素影响：其一，小容量注射液打开过程中，人们会利用砂轮割锯安瓿，然后在掰开容器；该环节中，空气中的微粒会进入试液，导致注射液微粒检测指数偏高。其二，一旦检查溶液的体积小于30ml，则容易造成检测结果偏差。因此在实际检测中，应注重取样方式的约束，避免取样过程对不溶性微粒检测结果造成影响。

2、仪器设备影响注射液中不溶性微粒检查结果

光阻法使用过程中，仪器设备会对不溶性微粒的检测结果造成较大影响。譬如在检测设备使用过程中，微气泡 、静电凝集会产生一定的假性微粒，影响实际检测结果。此外，检测设备传感器分辨率、微粒计数的准确性、仪器光路以及仪器的标定等因素也会造成不溶性微粒检查结果偏差。

3、其它因素对注射液中不溶性微粒检查结果的影响

颜色、粘度、析出结晶、搅拌速度等要素也会影响注射液中不溶性微粒的检测结果。譬如，在颜色因素把控中，复方丹参注射液和当归注射液的颜色较深，这导致光阻法颗粒计数器的射线难以穿过试液，造成实际检测结果偏高。而试液粘度越高，不溶性微粒检测的数值也就越高，这也是黏性注射液检测前稀释额主要原因。同时，一旦注射液容易析出精度，则应避免采用光阻法进行检查，防止注射液中不溶性微粒检查结果偏高。此外，不溶性微粒检查过程中，搅拌速度也会对实际的测定结果造成影响，因此在实际测量中应进行全面把控。

结论

利用光阻法检查注射液中不溶性微粒具有较高的专业要求。实践过程中，人们只有充分认识到注射液中不溶性微粒检查的必要性，并在光阻法应用原理把控的基础上，规范化的进行取样方式、仪器设备、颜色、粘度、析出结晶、搅拌速度等要素的控制，才能提升光阻法检查的注射液中不溶性微粒结果的精准性，进而实现注射液使用安全的有效保证。

参考文献

[1]郭芯岐,潘建文.光阻法检查注射用头孢唑肟钠不溶性微粒的不确定度分析[J].今日药学, 2017(03):27-29.

[2]郭莎,曹俊霞,倪永波,等.光阻法检测治疗性抗体不溶性微粒的取样方式探讨[J].药物分析杂志, 2017(08):30-36.