硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性评价

硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性评价

王琳琳

黑龙江省农垦总局总医院 150088

【摘要】目的：探讨硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病（CHD）的疗效、安全性与经济性。方法：通过检索2009年1月~2019年1月中国知网、维普网、万方数据库等专业网站发表的与硫酸氢氯吡格雷片相关文献，对比其仿制药（A组，132例）和原研药（B组，102例）两种药物在CHD治疗中的临床疗效、安全性与经济性。结果：两组临床疗效、安全性无显著差异（P＞0.05），但原研药的竞技性显著高于仿制药A、B（P＜0.05）。结论：在CHD的临床治疗过程中，硫酸氢氯吡格雷片仿制药的临床疗效与安全性与原研药相比不分伯仲，且经济效益显著低于硫酸氢氯吡格雷片仿制药原研药。

【关键词】硫酸氢氯吡格雷片；仿制药；原研药；冠心病；安全性与经济性

冠心病（Coronary artery heart disease，CHD）在心内科属常见、多发病，多发群体大多集中在糖尿病者、肥胖者、吸烟者、高血压者以及中老年人群等^[1]，全称为冠状动脉粥样硬化性心脏病。据流行病学研究表明，目前较为有效的治疗方法以控制危险因素和改进心肌梗死治疗效果有效。与此同时，由于该病的临床治疗费用昂贵，有效药品种类补给不足的问题的出现，导致相应的仿制药也随之应运而生，如硫酸氢氯吡格雷片仿制药。借此，本文将选取134例使用硫酸氢氯吡格雷片治疗的CHD使用进行对照实验，探讨其仿制药与原研药的临床疗效、安全性与经济性。报道如下所述：

1资料与方法

一般资料：按随机对照实验（RCT）对本院2009年1月~2019年1月的CHD治疗患者进行筛选纳入，纳入标准：1）经《临床冠心病学》^[2]诊断确诊为CHD者；2）均接受硫酸氢氯吡格雷片（包括仿制药与原研药）治疗者；3）愿意接受本次实验相关筛选条件和签署知情同意书者；排除标准：1）经《临床冠心病学》诊断确诊为非CHD者；2）确诊为CHD却未予以或不接受硫酸氢氯吡格雷片（包括仿制药与原研药）治疗者；3）不愿意签署知情同意书者。A组男72例，女60例，年龄20~75岁，平均年龄（47.4±3.0）岁；B组男61例，女39例，年龄21~74岁，平均年龄（47.9±23.5）岁；两组患者年龄、性别等常规资料无显著差异（P＞0.05），可研究与讨论。

方法

A组：予以硫酸氢氯吡格雷片仿制药治疗。

B组：予以硫酸氢氯吡格雷片原研药（赛诺菲（杭州）制药有限公司，规格：75mg*7s（波立维），国药准字J20180029）治疗。剂量结合患者病情而定。仿制药与原研药使用剂量相同。

1.3 观察指标：1）临床疗效；2）安全性；3）经济性。

1.4 统计学方法：建立Excel数据库，将125例患者基线资料、研究数据进行分类、编号及统计后纳入SPSS21.0软件处理。计数资料采用x²检验。Meta分析采用RevMan 5.3软件处理，比值比（OR）及其95%置信区间（CI）表示。 差异有统计学意义（P＜0.05）。

2 结果

2.1 两组临床有效率比较：A组临床有效率为93.94%，B组临床有效率为93.14%，无显著差异（P＜0.05）。详见表1：

表1 两组临床有效率比较[n，（%）]

2.2 两种药品成本-效果比较：仿制药A、B的临床疗效分别为94.70%、93.94%，与原研药的93.14%以及MACE发生率相比无显著差异（P＞0.05），且原研药的成本和成本-效果比均显著高于仿制药A、B，差异显著（P＜0.05）。见表2：

表2两种药品成本-效果比较[n，(%)]

注：MACE=主要心血管不良事件

2.3 两组不良反应发生率：A、B组不良反应发生率分别为8.33%和8.82%，95%CI=0.79~1.73，P=0.47，无显著差异（P＞0.05）。见表3：

表3 两组不良反应发生率[n，(%)]

3 讨论

结合本研究结果与相关文献的研究发现，CHD的临床治疗过程中采用硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药的的整体效益既有相似之处，也同样有相应的差别。

如潘芸芸^[3]等在其共纳入检索的10年时间内的26项RCT（合计CHD患者3058例）研究表明，仿制药组的临床疗效与原研药的Meta分析结果的OR值、95%CI、P值分别为0.83、0.46~1.50和0.54，主要心血管不良事件（MACE）发生率的OR值、95%CI、P值分别为0.97、0.63~1.47和0.87，不良反应发生率的OR值、95%CI、P值分别为1.15、0.78~1.70和0.49，无显著差异（P＞0.05），提示两种药物的临床疗效与安全性不分伯仲，本研究中A组临床有效率93.94%，B组临床有效率93.14%，仿制药A、B的临床疗效与原研药相比、MACE发生率、不良反应发生率与原研药相比均无相比无显著差异（P＞0.05），与上述研究结果相吻合。当然，有学者通过对硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药的经济性对比研究后发现，其原研药的经济效益与仿制药相比显著更高，而本研究中原研药的成本、成本-效果比分别为5123.44元/年和5678.25，显著高于仿制药A、B的成本、成本-效果比。

由此可见，在CHD的临床治疗过程中硫酸氢氯吡格雷片仿制药临床疗效与安全性与其原研药相当，且硫酸氢氯吡格雷片仿制药的经济效益与其原研药相比更低，故有良好的临床应用价值。

参考文献

[1]左伟. 硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林治疗冠心病的临床效果和不良反应对比评价[J]. 中国处方药, 2018, v.16(05):57-58.

[2]廖文光. 硫酸氢氯吡格雷联合阿司匹林治疗老年冠心病效果和安全性评价[J]. 白求恩医学杂志, 2016(6).

[3]边妍, 潘芸芸, 陈吉生. 硫酸氢氯吡格雷片仿制药对比原研药治疗冠心病的疗效、安全性与经济性的系统评价[J]. 中国药房, 2018, 29(21):106-110.