药品零售企业 GSP认证中造假现象辩析

药品零售企业 GSP认证中造假现象辩析

王文涛

哈药集团医药有限公司 150000

【摘 要】现在我国的社会发展水平还在不断提高，人们对于自身的身体健康情况也有了更高的重视程度。对于药品销售行业，我国要求现有的零售药店都要通过GSP认证。但是从另一方面来看，我国的药品零售企业普遍存在着规模较小的情况，硬件条件上的缺陷和盈利能力上的不足都给GSP认证工作带来了一定的难度。同时很多零售药店对于GSP认证也没有一个应有的重视，所以在认证过程中也出现了一些造假行为，本文针对这些现象进行了总结。

【关键词】GSP认证；造假现象；药品零售企业

很多零售药店由于自身的经营条件出限制，所以对于GSP认证工作上有一定的难度，在具体检查工作中就出现了一些造假行为，很多药店都存在着在验收通过后就不再按照GSP相关管理条例来开展经营工作的情况，这种情况的存在会对药品市场的发展造成一定的负面影响。这就需要我们结合当前的药品行业中存在的问题来对于相关对策进行总结，保证认证质量，这样才能不断推动我国的药品行业有序发展。

一、认证中的造假现象

（一）人员的配置问题

结合GSP管理中的相关要求，零售药店的负责人和处方审核员都要符合于相应的职称要求，其中药店负责人要具备药学专业技术职称，而处方审核员则要至少为执业药师。在具体要求上，各地的药品市场监察部门也要求每个药店当中要保证至少两名药师，从事药店的药方审核工作，并且在药品采购环节也要发挥出自己的作用。但是实际上我国的药学技术人员数量存在很大的缺口，上述条件很难满足，同时很多药店也由于受到规模的限制，无力支出这部分成本。所以很多零售药店当中的专业技术人员其实是兼职性质的，仅仅在认证时到岗，或仅仅挂名。

（二）现场撤货问题

药品应当结合GSP认证中的相关要求来陈列，并且各种检查记录都要做好备案，GSP对于现场检查当中，药品贮存管理工作的比重就非常大，作为检查人员，一方面要将现场药品贮存和养护情况作为检查重点，同时也要将记录和票据等核对好，并且也要确定药店中的人员对于药品管理知识有熟练的掌握情况。

但实际上，零售药品中所售卖的药品种类是非常多的，在很多规模较小的药店当中，也存在一定的管理难度，无论是仓储空间还是营业场所空间都有一定的不足。因此有些药品零售企业为了可以顺利通过检查，避免自身的管理失误影响GSP认证，会应用大量撤货的手段，减少经营的药品，这样一来就可以形成零库存的假象，仅仅需要在库房当中结合规定的要求来设置标志，同时其记录本也是没有实质内容的。这样一来，保管人员也需要知道药品贮存的要求就可以通过GSP检查。

这种零库存问题的成因是GSP现场检查标准当中并没有限制对该现象的实际管理对策和要求，同时参与认证的药店数量多，也没有相应的回查机制，在药监局前来检查之前也要提前通知药店，所以药店也有足够的时间造假来应付检查。另外，也有很多药店存在着营业场所承担药品库房的情况，所以对于这样的零库存情况到底是在经营中形成的还是人为造假的，无法形成定论。

（三）记录和处方的造假

按GSP要求：药品经营企业对药品的购进、验收、陈列、养护、处方药销售等情况，应有一个详实而明确的记录。由于历史原因，药品零售企业一般对记录不重视，普遍存在记录不全或无记录。国家食品药品监督管理局规定：所有未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物)，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。抗菌药物，特别是抗生素应用范围广、疗效明显、比其他OTC药品的需求量大、毛利率高，在零售药店的销售中占据着举足轻重的地位。由于目前我国还未实行医药分业，医院处方流人社会零售药店困难。因此，零售药店在实际销售抗菌药物中存在违规售药现象。在认证现场检查中如果没有记录和处方或不完整，则无法通过GSP认证。因此，零售药店多数选择编造药品购、销、存记录和伪造处方。

现在我国GSP认证工作中，检查人员对于处方的检查仍然不足够细致，大多集中于处方的齐全上，但是对于其真实性则并没有形成有效的约束，检查并不是非常全面。实际上，检查组都知道几乎所有的零售药店齐全的记录都存在着造假现象。所以在对记录和处方造假的处理上基本是默许的。这在一定程度上助长了造假。大多数零售药店一旦通过认证后，认为不必坚持做记录，到下次认证时再造假即可。

二、提高GSP认证质量的对策

（一）强化宣传培训

药监部门应针对药品经营人员对GSP认识偏差做好正确引导和宣传工作，并对技术力量薄弱的药品零售企业加强培训，使之充分认识到：实施GSP根本目的在于保证药品质量。认证只是手段、一个过程、一个全员参与的过程；是实现规范化管理的开始；是可以实际操作的；关键在于持之以恒。

（二）完善认证内容

药监部门应根据实际情况，改进现有的认证内容，使其更具科学性和操作性。应统一制定GSP质量管理制度，而不应由各企业自行制定，各企业只要根据自己的实际情况按规范要求遵守达到就可以了。由于营业场所的面积大小与保证药品质量是不存在必然的联系，所以应改变目前GSP规定的营业场所和仓库的面积必须分别达到40平方米和20平方米。这样可以避免出现企业临时性地租借仓库等行为，也可以降低企业的经营成本，有效促进企业发展。对药学技术人员的配置上，应考虑到企业的规模、所处地点分别对待。尤其是规范与各地制定的制度必须统一。

（三）改革认证程序

目前认证现场检查中存在以下问题：预先通知认证时间；认证现场检查安排只有1次；检查时间大约只有2个小时等。因此，改革现有认证程序是非常必要的。应充分考虑各种相关要素，杜绝造假的可能性。程序可否改为：由国家食品药品监督管理局规定具体时间，从这一时间开始的一年内，各地药监局对所辖的药品经营企业采取随机抽查，检查前不预先通知，对每个企业至少检查3次。还要注意：经营企业的各种记录也从规定的时间开始。这样的检查具有突然性，能有效避免给经营者造假，促使其养成按GSP规定进行操作的习惯。

（四）提高检查水平

GSP认证检查员应端正态度，明确认证的目的是帮助企业提高，而不是限制企业的经营。因此，在认证检查中，要统一标准、从严要求，善于发现存在的问题并认真研究对策，提出解决的办法，及时反馈，并帮助企业规范、完善、提高。各级药监部门应从实际出发，积极引导药品零售企业通过GSP认证。

三、总结

经过前文分析我们不难发现，现在我国的药店GSP认证工作中存在一定的问题，尤其是认证中的造假行为会影响整个药品市场的发展情况，形成不当竞争。本文针对其中的一些造假行为进行了分析，之后总结了一些可行的管理对策，希望可以给相关工作的开展提供一些参考。

参考文献

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