目的：随着生活水平的提高,吸氧者的氧气加湿需求也日趋增长,但随之而来的加湿吸氧类医疗器械产品发生的可疑不良事件报告数也日趋增加。方法：通过对我省2017年年底集中发现的3例该类产品不良事件的临床调研、文献资料检索、汇总研究和分析。结果：对该类器械产品常见可疑不良事件的发生从产品质控技术参数设定充分性、产品使用说明书和标签编写全面性、产品包装警示标识必要性三方面进行详细阐述。结论：提出氧气湿化装置类医疗器械产品临床使用风险控制的建议。
中国医疗器械信息
2018年11期
