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聚乙烯安瓿建立细菌内毒素检验方法相关研究

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摘要摘要：目的建立聚乙烯安瓿细菌内毒素检测方法，方法用经去热原的剪刀将聚乙烯安瓿剪成0.5cm×3cm的小长条，按内表面积（cm ）与水（6：1）混合，在经过121℃±2℃，60分钟湿热灭菌后，冷却后作为试验溶液（原液）稀释液；使用《中国药典》2020年版四部通则1143凝胶法。结果：进行鲎试剂灵敏度复核实验、预干扰预试验、正式干扰预试验、及按照预定限度（1ml供试液中含内毒素不得过0.25 EU）进行3批样品试验均符合要求。

DOI 54kgl86ydk/7704109

作者符兴远莫金颖钟昌茂符永红

机构地区 1 海南斯达制药有限公司，海南海口 571100 2 再维药业（海南）有限公司，海南海口 571100 3海南赛立克药业有限公司，海南海口 571100

出处《药物与人》 2023年4期

关键词聚乙烯安瓿鲎试剂细菌内毒素检查用水细菌内毒素工作标准品

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2023年10月19日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）