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硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究

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摘要目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按2000年版二部附录ⅪE、ⅪXF进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.

DOI 34gmeg2849/394131

作者曹春然;周建平

机构地区不详

出处《中国药品标准》 2005年6期

关键词硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素凝胶法干扰试验限值

分类 [医药卫生][药学]

出版日期 2005年06月16日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

中国药品标准

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