简介：

简介：摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（ GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

简介：摘要：制药生产设备是制药企业的核心资产之一，对于保障产品质量、提高生产效率具有重要意义。然而，随着设备的长期运行，其存在着逐渐老化、损耗加剧的问题，如果不能进行有效的日常管理与维护，不仅会影响设备的正常运行，还可能导致产品质量下降甚至生产中断。因此，建立科学的制药生产设备管理与维护体系势在必行。本文将深入研究制药生产设备的日常管理与维护，以期为制药企业提供科学、高效、可行的管理策略，进而增强制药企业的竞争力。

简介：目的分析兰州军区兰州总医院安宁分院2013—2015年医院制剂的生产及临床应用情况,为该院医院制剂的生存与发展提供参考。方法通过医院HIS系统调取该院2013—2015年医院制剂生产及临床应用情况数据,从生产品种及批次、门诊、住院、便民药房使用情况、临床使用量排名前10位品种、使用量排名前5位的科室等方面进行统计分析。结果该院2013—2015年医院制剂生产及使用量呈逐年上升趋势,医院制剂的使用主要集中在门诊,使用品种和科室集中,特色品种优势明显。结论该院医院制剂已形成稳定的生产模式,对我院特色科室的发展起到了积极的促进及支撑作用。

简介：摘要：疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。本文主要分析人用疫苗的分类及生产工艺

简介：摘要目的介绍偏差管理的理念和方法，分析我国制药企业偏差管理的现状、问题、因果，探讨可以解决问题的方式方法。

简介：摘要药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。

简介：摘要本文阐述了GMP的内涵及制药企业生产管理存在问题，提出了制药企业生产管理问题解决方案。

简介：目的探讨影响孕妇选择分娩方式的因素。方法对400例住院待产孕妇进行问卷调查，按照其自愿选择分娩方式的不同分为自然分娩组和剖宫产组，并分析其理由。结果在排除必须剖宫产的情况下，分娩方式的选择与职业、年龄、文化程度有关。年轻、从事相对稳定收入职业、文化程度较高者多选择剖宫产;年长、收入相对较低、文化程度偏低者多选择自然分娩。结论孕妇对分娩方式的认识不全面，在选择分娩方式时涉及许多问题，医生应尽可能为孕妇提供适宜的咨询和建议。

简介：摘要： 药品与人们的生活以及健康安全息息相关，所以对于药品生产过程中出现的偏差应该进行严格管理。药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的，在隐形药品生产中加强控制。药品生产企业要以可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定相应的对策来预防，不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，最大限度保证广大人民群众用药安全有效。

简介：摘要：质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。

简介：摘要：目的 了解某饲料生产企业主要存在的职业病危害因素及危害程度，为同类企业的职业病危害控制及防护管理提供依据。方法 对某饲料生产企业2017至2019年进行职业卫生现场调查，并对其连续三年的职业病危害因素暴露浓度（强度）进行综合分析与评价。结果 该饲料企业正常生产过程中主要存在的职业病危害因素有其他粉尘、噪声。其中其他粉尘3年超标率分别为18.2%、0%、0%，噪声超标率分别为21.4%、28.6%、28.6%，且超标率均无统计学意义（P＞0.05）。结论 该饲料生产企业应将其他粉尘、噪声作为重点关注因素，并进一步加强职业卫生管理和作业人员个人防护措施，为劳动者的职业健康提供保障。

简介：摘要我国改革开放40余年来，经济发展步入了新的阶段，要想推动“新常态”下医药化工行业健康发展，必须将质量放在第一位，特别是要高度重视生产质量管理工作，只有这样，才能使医药化工行业的竞争力得到提升，同时也会打造出更多的品牌企业和品牌产品。尽管当前绝大多数医药化工企业在这方面都给予了高度重视，特别是按照国家质量监督管理工作的要求，积极探索有效的生产质量管理模式，但仍然存在不足，诸多管理不科学、不到位的问题还比较突出。基于此，本文将着重分析探讨加强药品生产质量管理的措施，以期能为以后的实际工作起到一定的借鉴作用。

简介：摘要：无论是疫苗的常规免疫或者是大流行下的疾病控制，疫苗对人类的文明发展做出了不可估量的贡献。随着科学技术的发展和对病原菌的认识提高，疫苗的生产也经历的几次技术革命，以减毒活疫苗、灭活疫苗为主的的第一次技术革命；以病毒载体疫苗、基因工程疫苗、多糖结合疫苗为代表的第二次技术革命；以核酸疫苗（包括DNA疫苗、mRNA疫苗）为代表的第三次技术革命。研发热度比较高的转基因植物疫苗或将成为新一代疫苗技术革新。

简介：

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘要：药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病，在无需去往医院的前提下可以自行服用药物解决，因此药物也为人们的身体健康保驾护航。在众多的药物制剂中，类似于胶囊、片剂等固体制剂一直以来便视为质量稳定、安全性高的药物制剂，而对于一些口服液、注射液等药物制剂，则投入过多的关注，认为其安全性不及口服固体制剂。而在实际的工作中，口服固体制剂的安全性同样也不容忽视。本文基于口服固体制剂的视角，分析了口服固体制剂生产质量风险的管理。

简介：摘要：我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），形成了以“风险管理、全程管控”为原则的药品监督管理法律体系，要求各级药品监督管理部门和企业进一步探索科学、严格的药品管理制度，全面提升药品质量。建立从原材料供应商的审计到药品销售发运的全过程理论体系，能确保药品质量。在质量管理工作中，数理统计是理论基础，在生产过程控制、检验控制、质量参数统计、趋势分析、质量风险评估等方面均有应用，是全面质量管理中的重要内容。

简介：摘要：近年来，数字工厂、人工智能、区块链等前沿技术在药品生产数据可靠性中的应用，极大促进了生物医药产业高质量发展。各国药品监管机构及国际主流医药相关组织也陆续出台新法规新指南，进一步规范药品全生命周期的数据可靠性要求。要想确保药品质量符合要求，就需要做好药品生产的各项细节，对每个流程的生产工作都进行严格监督，对药品质量实施全方位、多角度地监督与控制。在药品生产当中引入质量管理体系，可以有效推动药品企业的健康良性发展。所以，在药品的生产环节当中，必须要加强控制，确保药品质量安全达到规定要求。